- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05862506
Effetti del Daily Mile Program sulla salute generale negli scolari sovrappeso/obesi
Effetti del Daily Mile Program sulla salute - Fitness fisico correlato e qualità del sonno negli scolari in sovrappeso/obesi: uno studio clinico non randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'attività fisica regolare è essenziale per promuovere la salute e il benessere, specialmente durante l'infanzia e l'adolescenza. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che i bambini e gli adolescenti (di età compresa tra 5 e 17 anni) dovrebbero svolgere in media 60 minuti di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa al giorno, principalmente di capacità aerobica, con l'obiettivo di prevenire e/o ridurre la incidenza di malattie non trasmissibili in sovrappeso in età adulta e modifica dei comportamenti emotivi come il divertimento, la motivazione intrinseca e l'autonomia percepita, tra gli altri. Le modifiche a queste raccomandazioni sono state probabilmente generate dall'aumento della prevalenza di inattività fisica e comportamenti sedentari nella popolazione, che sono stati correlati a un aumento del rischio di obesità, malattie cardiovascolari, diabete, malattie coronariche e ictus, nonché ritardo cognitivo sviluppo e diminuzione del rendimento scolastico di bambini e giovani.
Recentemente l'OMS ha classificato l'inattività fisica come quarto fattore di rischio di mortalità con il 6%, dopo l'ipertensione (13%), il fumo (9%) e il diabete (6%)9. In Colombia, l'indagine nazionale sulla situazione nutrizionale (ENSIN 2015) ha rilevato che solo il 35,8% dei ragazzi e il 26% delle ragazze tra i 6 e i 12 anni hanno rispettato le raccomandazioni sull'attività fisica.
La precedente Indagine mostra che il 25,3% dei ragazzi e il 23,5% delle ragazze tra i 5 ei 12 anni sono in sovrappeso o obesi, il che significa un aumento del 5,1%. e 6,2% rispettivamente in relazione all'anno 2010 e 10,1% e 9,8% in relazione all'anno 2005, indicando un aumento sostanziale dei dati relativi al peso corporeo in Colombia. Nel 2016 in tutto il mondo, è stato stimato che il numero di bambini sotto i cinque anni con obesità ha superato i 41 milioni. Allo stesso modo, è stato riscontrato che la presenza di sovrappeso e obesità aumenta la probabilità dello sviluppo di malattie non trasmissibili come il diabete, le malattie cardiovascolari e le sindromi metaboliche.
In risposta a questa situazione, uno degli obiettivi stabiliti dal piano d'azione globale dell'OMS sull'attività fisica 2018-2030 era quello di ridurre la prevalenza dell'inattività fisica del 10% entro il 2025 e del 15% entro il 2030. Per questo motivo, due degli obiettivi strategici sono stati denominati "Creare ambienti attivi" e "creare persone attive", il cui scopo è creare e promuovere spazi e accesso a programmi e opportunità che aumentino l'attività fisica nelle loro diverse comunità e, che in nel caso della popolazione scolastica, una maggiore partecipazione all'attività fisica porta a una maggiore capacità di concentrazione e funzione cognitiva, che potrebbe tradursi in un miglioramento del rendimento scolastico.
Un programma di attività fisica da sviluppare negli ambienti scolastici è The Daily Mile (DM). Si tratta di un'iniziativa creata presso la St Ninian Primary School (Stirling, Scozia) nel 2012 inizialmente proposta come soluzione a una percepita mancanza di forma fisica nei bambini tra i 5 ei 12 anni. Il DMaily Mile comprende 15 minuti di camminata, jogging o corsa ogni giorno, senza ulteriori risorse materiali o vestiti, durante l'orario di lezione.
Sebbene il programma Daily Mile sia cresciuto in popolarità tra le scuole del Regno Unito, degli Stati Uniti, dell'Italia e dei Paesi Bassi, tra gli altri, non ci sono prove di ricerche condotte su scolari che implementano questo programma in Colombia o su bambini in sovrappeso/obesi . C'è un urgente bisogno di risultati da studi sperimentali ben progettati che consentano una migliore comprensione dell'impatto dell'esercizio in ambienti scolastici su vari esiti di salute.
Metodologia: L'intervento inizierà a metà del primo semestre accademico. L'intervento Daily Mile consisterà nel camminare, fare jogging o correre per ~ 15 minuti (~ un miglio) di esercizio ad un ritmo auto-selezionato da ogni singolo bambino, fuori dagli edifici scolastici durante l'intervallo, tre volte a settimana. I bambini sono stati istruiti a mantenersi attivi per tutti i 15 minuti e, se necessario, a fermarsi per riposare solo occasionalmente. Il programma sarà guidato e supervisionato da professionisti dell'educazione fisica precedentemente formati. Tutte le sessioni si svolgeranno presso gli edifici scolastici esterni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrián De La Rosa González, PhD
- Numero di telefono: 3209303139
- Email: adelarosa@correo.uts.edu.co
Luoghi di studio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680005318
- Unidades tecnológicas de Santander
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere iscritto alla scuola.
- Avere un'età compresa tra 11 e 17 anni, sano (fisicamente, psicologicamente e cognitivamente).
- Presentare un BMI maggiore o uguale all'85° percentile per sesso ed età, secondo l'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
- Non assumere farmaci che potrebbero interagire con il protocollo (ad es. anomalie cardiache, ipertensione, diabete, disturbi ortopedici, neuromuscolari o neurologici).
- Non presentano alcuna controindicazione all'attività fisica
Criteri di esclusione:
- Svolgere qualsiasi attività fisica programmata al di fuori dei curricula.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il miglio quotidiano
L'intervento consisteva nel camminare, fare jogging o correre per ~ 15 minuti (~ un miglio) di esercizio ad un ritmo auto-selezionato da ogni singolo bambino, fuori dagli edifici scolastici durante l'intervallo, tre volte alla settimana per 10 settimane.
I bambini sono stati istruiti a mantenersi attivi per tutti i 15 minuti e, se necessario, a fermarsi per riposare solo occasionalmente.
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L'intervento consisteva nel camminare, fare jogging o correre per ~ 15 minuti (~ un miglio) di esercizio ad un ritmo auto-selezionato da ogni singolo bambino, fuori dagli edifici scolastici durante l'intervallo, tre volte alla settimana per 10 settimane.
I bambini sono stati istruiti a mantenersi attivi per tutti i 15 minuti e, se necessario, a fermarsi per riposare solo occasionalmente.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà solo le lezioni di educazione fisica e sarà seguito ugualmente per confrontare i risultati in futuro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità aerobica
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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consumo massimo di ossigeno in ml/kg*min, distanza percorsa in metri
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Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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in Newton
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Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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In chilogrammi di massa grassa e muscolare
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Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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Biomarcatori cardiometabolici
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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profilo glicemico e lipidico in mg/dL
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Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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in minuti a settimana
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Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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Pittsburgh Sleep Quality Index, fornisce un punteggio complessivo che va da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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Al termine del periodo di intervento (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breheny K, Passmore S, Adab P, Martin J, Hemming K, Lancashire ER, Frew E. Effectiveness and cost-effectiveness of The Daily Mile on childhood weight outcomes and wellbeing: a cluster randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Apr;44(4):812-822. doi: 10.1038/s41366-019-0511-0. Epub 2020 Jan 28.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Brustio PR, Mulasso A, Marasso D, Ruffa C, Ballatore A, Moise P, Lupo C, Rainoldi A, Boccia G. The Daily Mile: 15 Minutes Running Improves the Physical Fitness of Italian Primary School Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 15;16(20):3921. doi: 10.3390/ijerph16203921.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BI - 404
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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