- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05862506
Efectos del Programa Milla Diaria sobre la Salud General en Escolares con Sobrepeso/Obesidad
Efectos del programa Daily Mile sobre la salud - Aptitud física relacionada y calidad del sueño en escolares con sobrepeso/obesidad: un ensayo clínico no aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La actividad física regular es fundamental para promover la salud y el bienestar, especialmente durante la infancia y la adolescencia. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los niños y adolescentes (de 5 a 17 años) realicen un promedio de 60 minutos diarios de actividad física de intensidad moderada a vigorosa, principalmente de capacidad aeróbica, con el objetivo de prevenir y/o reducir la incidencia de sobrepeso enfermedades no transmisibles en la edad adulta y modificación de comportamientos emocionales como el disfrute, la motivación intrínseca y la autonomía percibida, entre otros. Probablemente, las modificaciones en estas recomendaciones se hayan generado por el aumento de la prevalencia de sedentarismo y sedentarismo en la población, que se han relacionado con un mayor riesgo de obesidad, enfermedades cardiovasculares, diabetes, enfermedad coronaria y accidente cerebrovascular, así como con retraso cognitivo. desarrollo y disminución en el rendimiento académico de los niños y jóvenes.
Recientemente, la OMS clasificó la inactividad física como el cuarto factor de riesgo de mortalidad con un 6%, después de la hipertensión (13%), el tabaquismo (9%) y la diabetes (6%)9. En Colombia, la Encuesta Nacional de la Situación Nutricional (ENSIN 2015) encontró que solo el 35,8% de los niños y el 26% de las niñas entre 6 y 12 años cumplían con las recomendaciones de actividad física.
La Encuesta anterior muestra que el 25,3% de los niños y el 23,5% de las niñas entre 5 y 12 años tienen sobrepeso u obesidad, lo que supone un aumento del 5,1%. y 6,2% respectivamente con relación al año 2010 y 10,1% y 9,8% con relación al año 2005, indicando un aumento sustancial en los datos relacionados con el peso corporal en Colombia. En 2016 a nivel mundial se estimó que el número de niños menores de cinco años con obesidad superaba los 41 millones. Del mismo modo, se ha encontrado que la presencia de sobrepeso y obesidad aumenta la probabilidad del desarrollo de enfermedades no transmisibles como diabetes, enfermedades cardiovasculares y síndromes metabólicos.
Ante esta situación, uno de los objetivos establecidos por el plan de acción mundial sobre actividad física 2018-2030 de la OMS fue reducir la prevalencia de la inactividad física en un 10% para 2025 y un 15% para 2030. Por ello, dos de los objetivos estratégicos se han denominado “Crear entornos activos” y “Crear personas activas”, cuya finalidad es crear y promover espacios y el acceso a programas y oportunidades que incrementen la actividad física en sus diferentes comunidades y, que en En el caso de la población escolar, una mayor participación en actividad física conduce a una mayor capacidad de concentración y función cognitiva, lo que podría redundar en una mejora en el rendimiento académico.
Un programa de actividad física a desarrollar en ambientes escolares es The Daily Mile (DM). Se trata de una iniciativa creada en St Ninian Primary School (Stirling, Escocia) en 2012 que se planteó inicialmente como una solución a una percepción de falta de forma física en niños de entre 5 y 12 años. La Milla DMaily engloba caminar, trotar o correr durante 15 minutos cada día, sin recursos materiales adicionales ni ropa, dentro de su horario de clase.
Aunque el programa Daily Mile ha ganado popularidad entre las escuelas del Reino Unido, Estados Unidos, Italia y los Países Bajos, entre otros, no hay evidencia de investigaciones realizadas en escolares que implementen este programa en Colombia o en niños con sobrepeso/obesidad. . Existe una necesidad urgente de resultados de estudios experimentales bien diseñados que permitan una mejor comprensión del impacto del ejercicio en entornos escolares en varios resultados de salud.
Metodología: La intervención se iniciará a mediados del primer término académico. La intervención Daily Mile consistirá en caminar, trotar o correr durante ~ 15 min (~ una milla) de ejercicio a un ritmo seleccionado por cada niño, fuera de los edificios escolares durante el recreo, tres veces por semana. Se instruyó a los niños para que se mantuvieran activos durante los 15 minutos completos y, si fuera necesario, pararan para descansar solo ocasionalmente. El programa será guiado y supervisado por profesionales de la educación física previamente formados. Todas las sesiones tendrán lugar en el exterior de los edificios del Colegio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrián De La Rosa González, PhD
- Número de teléfono: 3209303139
- Correo electrónico: adelarosa@correo.uts.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
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Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680005318
- Unidades tecnológicas de Santander
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar matriculado en la escuela.
- Tener entre 11 y 17 años, estar sano (física, psicológica y cognitivamente).
- Presentar un IMC mayor o igual al percentil 85 para su sexo y edad, según la OMS (Organización Mundial de la Salud).
- Estar libre de cualquier medicamento que pueda interactuar con el protocolo (por ejemplo, anomalías cardíacas, hipertensión, diabetes, trastornos ortopédicos, neuromusculares o neurológicos).
- No presentar contraindicación para la actividad física.
Criterio de exclusión:
- Realizar cualquier actividad física programada fuera de los planes de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La milla diaria
La intervención consistió en caminar, trotar o correr durante ~ 15 min (~ una milla) de ejercicio a un ritmo autoseleccionado por cada niño, fuera de los edificios escolares durante el recreo, tres veces por semana durante 10 semanas.
Se instruyó a los niños para que se mantuvieran activos durante los 15 minutos completos y, si fuera necesario, pararan para descansar solo ocasionalmente.
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La intervención consistió en caminar, trotar o correr durante ~ 15 min (~ una milla) de ejercicio a un ritmo autoseleccionado por cada niño, fuera de los edificios escolares durante el recreo, tres veces por semana durante 10 semanas.
Se instruyó a los niños para que se mantuvieran activos durante los 15 minutos completos y, si fuera necesario, pararan para descansar solo ocasionalmente.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo recibirá únicamente las lecciones de educación física y será igualmente objeto de seguimiento para comparar resultados en el futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (10 semanas)
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consumo máximo de oxígeno en ml/kg*min, distancia recorrida en metros
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Al final del período de intervención (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (10 semanas)
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en Newton
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Al final del período de intervención (10 semanas)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (10 semanas)
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En kilogramos de grasa y masa muscular
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Al final del período de intervención (10 semanas)
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Biomarcadores cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (10 semanas)
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Perfil de glucosa y lípidos en mg/dL
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Al final del período de intervención (10 semanas)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (10 semanas)
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en minutos por semana
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Al final del período de intervención (10 semanas)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención (10 semanas)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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Al final del período de intervención (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breheny K, Passmore S, Adab P, Martin J, Hemming K, Lancashire ER, Frew E. Effectiveness and cost-effectiveness of The Daily Mile on childhood weight outcomes and wellbeing: a cluster randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Apr;44(4):812-822. doi: 10.1038/s41366-019-0511-0. Epub 2020 Jan 28.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Brustio PR, Mulasso A, Marasso D, Ruffa C, Ballatore A, Moise P, Lupo C, Rainoldi A, Boccia G. The Daily Mile: 15 Minutes Running Improves the Physical Fitness of Italian Primary School Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 15;16(20):3921. doi: 10.3390/ijerph16203921.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BI - 404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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