- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05862506
A Daily Mile Program hatásai a túlsúlyos/elhízott iskolások általános egészségére
A Daily Mile program egészségre gyakorolt hatásai – Túlsúlyos/elhízott iskolások fizikai erőnléte és alvásminősége: nem randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A rendszeres fizikai aktivitás elengedhetetlen az egészség és a jólét előmozdításához, különösen gyermek- és serdülőkorban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt javasolja, hogy a gyermekek és serdülők (5-17 éves korig) naponta átlagosan 60 percnyi közepestől erőteljes intenzitású fizikai tevékenységet végezzenek, elsősorban aerob kapacitással, a megbetegedések megelőzése és/vagy csökkentése érdekében. a túlsúlyos, nem fertőző betegségek előfordulása felnőttkorban és az olyan érzelmi viselkedésmódok módosítása, mint például az élvezet, a belső motiváció és az észlelt autonómia. Ezekben az ajánlásokban valószínûleg a fizikai inaktivitás gyakoriságának és a mozgásszegény viselkedésnek a populációban való megnövekedése miatti módosítására vezethetõ vissza, amely összefüggésbe hozható az elhízás, a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a szívkoszorúér-betegség és a stroke megnövekedett kockázatával, valamint a késleltetett kognitív képességekkel. fejlődését és csökkent a gyermekek és fiatalok tanulmányi teljesítménye.
A WHO a közelmúltban a fizikai inaktivitást a negyedik halálozási kockázati tényezőnek minősítette 6%-kal a magas vérnyomás (13%), a dohányzás (9%) és a cukorbetegség (6%) után9. Kolumbiában a táplálkozási helyzet nemzeti felmérése (ENSIN 2015) megállapította, hogy a 6 és 12 év közötti fiúk mindössze 35,8%-a, a lányok 26%-a felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásoknak.
Az előző felmérés szerint az 5 és 12 év közötti fiúk 25,3%-a, a lányok 23,5%-a túlsúlyos vagy elhízott, ami 5,1%-os növekedést jelent. 2010-hez képest 6,2%, 2005-höz viszonyítva 10,1%, illetve 9,8%, ami a testtömeggel kapcsolatos adatok jelentős növekedését jelzi Kolumbiában. A becslések szerint 2016-ban világszerte meghaladta a 41 milliót az öt év alatti, elhízott gyermekek száma. Ugyanígy azt találták, hogy a túlsúly és az elhízás jelenléte növeli a nem fertőző betegségek, például a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek és a metabolikus szindrómák kialakulásának valószínűségét.
Erre a helyzetre válaszul a WHO 2018-2030 közötti időszakra szóló globális cselekvési terve az volt, hogy a fizikai inaktivitás előfordulását 2025-re 10%-kal, 2030-ra pedig 15%-kal csökkentsék. Emiatt a stratégiai célkitűzések közül kettőt „aktív környezet létrehozása” és „aktív emberek létrehozása” névre kereszteltek, amelyek célja olyan terek létrehozása és előmozdítása, valamint a programokhoz és lehetőségekhez való hozzáférés, amelyek növelik a fizikai aktivitást különböző közösségeikben, és az iskolások esetében a fizikai aktivitásban való nagyobb részvétel nagyobb koncentrációs képességhez és kognitív funkciókhoz vezet, ami a tanulmányi teljesítmény javulását eredményezheti.
Az iskolai környezetben kidolgozandó fizikai aktivitási program a The Daily Mile (DM). Ez egy 2012-ben a St Ninian Általános Iskolában (Stirling, Skócia) létrehozott kezdeményezés, amelyet eredetileg az 5 és 12 év közötti gyermekek észlelt fizikai erőnléti hiányának megoldására javasoltak. A DMaily Mile napi 15 perces sétát, kocogást vagy futást foglal magában, további anyagi erőforrások vagy ruházat nélkül, az órai időn belül.
Bár a Daily Mile program népszerűsége nőtt többek között az Egyesült Királyság, az Egyesült Államok, Olaszország és Hollandia iskoláiban, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy kutatásokat végeztek volna a programot Kolumbiában végrehajtó iskolásokkal vagy túlsúlyos/elhízott gyerekekkel. . Sürgősen szükség van olyan jól megtervezett kísérleti vizsgálatok eredményeire, amelyek lehetővé teszik az iskolai környezetben végzett testmozgás különböző egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásának jobb megértését.
Módszertan: A beavatkozás az első félév közepén kezdődik. A Daily Mile beavatkozás körülbelül 15 perces gyaloglásból, kocogásból vagy futásból fog állni, az egyes gyerekek által választott ütemben, az iskola épületein kívül a szünetekben, hetente háromszor. A gyerekeket arra utasították, hogy maradjanak aktívak a teljes 15 percig, és ha szükséges, csak alkalmanként álljanak meg pihenni. A programot korábban képzett testnevelő szakemberek irányítják és felügyelik. Az összes foglalkozás az iskola külső épületeiben zajlik majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrián De La Rosa González, PhD
- Telefonszám: 3209303139
- E-mail: adelarosa@correo.uts.edu.co
Tanulmányi helyek
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680005318
- Unidades tecnológicas de Santander
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezzen be az iskolába.
- Legyen 11 és 17 év közötti, egészséges (fizikailag, pszichológiailag és kognitívan).
- A WHO (Egészségügyi Világszervezet) szerint a nemükre és életkorukra vonatkozó 85. percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő BMI-t kell bemutatni.
- Legyen mentes minden olyan gyógyszertől, amely kölcsönhatásba léphet a protokollal (pl. szívelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, ortopédiai, neuromuszkuláris vagy neurológiai rendellenességek).
- Nincsenek ellenjavallatok a fizikai aktivitásra
Kizárási kritériumok:
- A tanterven kívül bármilyen ütemezett fizikai tevékenység végzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A Daily Mile
A beavatkozás körülbelül 15 perces gyaloglásból, kocogásból vagy futásból állt, minden egyes gyermek saját maga által kiválasztott ütemben, az iskola épületein kívül a szünetekben, heti háromszor 10 héten keresztül.
A gyerekeket arra utasították, hogy maradjanak aktívak a teljes 15 percig, és ha szükséges, csak alkalmanként álljanak meg pihenni.
|
A beavatkozás körülbelül 15 perces gyaloglásból, kocogásból vagy futásból állt, minden egyes gyermek saját maga által kiválasztott ütemben, az iskola épületein kívül a szünetekben, heti háromszor 10 héten keresztül.
A gyerekeket arra utasították, hogy maradjanak aktívak a teljes 15 percig, és ha szükséges, csak alkalmanként álljanak meg pihenni.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ez a csoport csak a testnevelés órákat kapja, és a jövőben egyformán nyomon követik az eredmények összehasonlítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aerob kapacitás
Időkeret: A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
maximális oxigénfogyasztás ml/kg*percben, megtett távolság méterben
|
A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomerő
Időkeret: A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Newtonokban
|
A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Test felépítés
Időkeret: A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Zsír- és izomtömeg kilogrammban
|
A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Kardiometabolikus biomarkerek
Időkeret: A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
glükóz- és lipidprofil mg/dl-ben
|
A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
percben hetente
|
A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Az alvás minősége
Időkeret: A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index 0 és 21 közötti összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jeleznek.
|
A beavatkozási időszak végén (10 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breheny K, Passmore S, Adab P, Martin J, Hemming K, Lancashire ER, Frew E. Effectiveness and cost-effectiveness of The Daily Mile on childhood weight outcomes and wellbeing: a cluster randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Apr;44(4):812-822. doi: 10.1038/s41366-019-0511-0. Epub 2020 Jan 28.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Brustio PR, Mulasso A, Marasso D, Ruffa C, Ballatore A, Moise P, Lupo C, Rainoldi A, Boccia G. The Daily Mile: 15 Minutes Running Improves the Physical Fitness of Italian Primary School Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 15;16(20):3921. doi: 10.3390/ijerph16203921.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BI - 404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Napi mérföld
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásHasnyálmirigyrák
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveTávollátásEgyesült Államok, Kanada
-
University of BathClasado BiosciencesToborzásExogén szénhidrát oxidációEgyesült Királyság
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | Májzsír | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Diétás szokás | Étrend módosítás | Magas koleszterin | Magas trigliceridek | Alacsony sűrűségű lipoprotein típusú | HDL koleszterin, alacsony szérum | Magas vércukorszint | Intraabdominális zsír | Nagy sűrűségű lipoprotein hiányEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezve
-
Izmir Katip Celebi UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás tüdőfibrózis | Tevékenység, Motor
-
Semaine HealthCitruslabsBefejezveHormonzavarEgyesült Államok
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyBefejezveÖngyilkosság, öngyilkos gondolatEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveBőr irritációEgyesült Államok
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCBefejezve