- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862506
Effekter af Daily Mile-programmet på generel sundhed hos overvægtige/fede skolebørn
Effekter af Daily Mile-programmet på sundhed - Relateret fysisk kondition og søvnkvalitet hos overvægtige/fede skolebørn: et ikke-randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Regelmæssig fysisk aktivitet er afgørende for at fremme sundhed og velvære, især i barndommen og ungdommen. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler, at børn og unge (i alderen 5 til 17 år) i gennemsnit bør 60 minutters moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet om dagen, primært af aerob kapacitet, med det formål at forebygge og/eller reducere forekomst af overvægtige ikke-smitsomme sygdomme i voksenalderen og modificerende følelsesmæssig adfærd såsom nydelse, indre motivation og opfattet autonomi, blandt andre. Ændringer i disse anbefalinger er sandsynligvis blevet genereret på grund af stigningen i forekomsten af fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd i befolkningen, som har været relateret til en øget risiko for fedme, hjerte-kar-sygdomme, diabetes, koronar hjertesygdom og slagtilfælde, samt forsinket kognitiv sygdom. udvikling og fald i børn og unges faglige præstationer.
For nylig klassificerede WHO fysisk inaktivitet som den fjerde dødelighedsrisikofaktor med 6% efter hypertension (13%), rygning (9%) og diabetes (6%)9. I Colombia fandt National Survey of the Nutritional Situation (ENSIN 2015), at kun 35,8 % af drengene og 26 % af pigerne mellem 6 og 12 år overholdt anbefalingerne om fysisk aktivitet.
Den tidligere undersøgelse viser, at 25,3 % af drengene og 23,5 % af pigerne mellem 5 og 12 år er overvægtige eller fede, hvilket betyder en stigning på 5,1 %. og 6,2% henholdsvis i forhold til år 2010 og 10,1% og 9,8% i forhold til år 2005, hvilket indikerer en væsentlig stigning i data relateret til kropsvægt i Colombia. I 2016 på verdensplan blev det anslået, at antallet af børn under fem år med fedme oversteg 41 millioner. På samme måde har man fundet ud af, at tilstedeværelsen af overvægt og fedme øger sandsynligheden for udvikling af ikke-smitsomme sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske syndromer.
Som reaktion på denne situation var et af målene i WHO's globale handlingsplan for fysisk aktivitet 2018-2030 at reducere forekomsten af fysisk inaktivitet med 10 % i 2025 og 15 % i 2030. Af denne grund er to af de strategiske mål blevet kaldt "Skab aktive miljøer" og "skab aktive mennesker", hvis formål er at skabe og fremme rum og adgang til programmer og muligheder, der øger fysisk aktivitet i deres forskellige lokalsamfund, og at i i skolebefolkningens tilfælde fører en større deltagelse i fysisk aktivitet til en større koncentrationsevne og kognitiv funktion, hvilket kan resultere i en forbedring af den faglige præstation.
Et fysisk aktivitetsprogram, der skal udvikles i skolemiljøer, er The Daily Mile (DM). Det er et initiativ skabt på St Ninian Primary School (Stirling, Skotland) i 2012, der oprindeligt blev foreslået som en løsning på en opfattet mangel på fysisk kondition hos børn mellem 5 og 12 år. DMaily Mile omfatter 15 minutters gang, jogging eller løb hver dag, uden yderligere materielle ressourcer eller tøj, inden for deres undervisningstid.
Selvom Daily Mile-programmet er vokset i popularitet blandt skoler i blandt andet Storbritannien, USA, Italien og Holland, er der ingen beviser for forskning udført på skolebørn, der implementerer dette program i Colombia eller hos overvægtige/fede børn . Der er et presserende behov for resultater fra veldesignede eksperimentelle undersøgelser, der muliggør en bedre forståelse af motions indvirkning i skolemiljøer på forskellige sundhedsresultater.
Metode: Interventionen starter i midten af første akademiske semester. Daily Mile-interventionen vil bestå af at gå, jogge eller løbe i ~ 15 min (~ en mile) træning i et tempo, som hvert enkelt barn selv vælger, uden for skolens bygninger i frikvartererne, tre gange om ugen. Børnene blev instrueret i at holde sig aktive i de fulde 15 minutter og om nødvendigt kun at stoppe for at hvile sig lejlighedsvis. Programmet vil blive vejledt og superviseret af idrætsprofessionelle tidligere uddannet. Alle sessioner vil finde sted uden for skolens bygninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrián De La Rosa González, PhD
- Telefonnummer: 3209303139
- E-mail: adelarosa@correo.uts.edu.co
Studiesteder
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680005318
- Unidades tecnológicas de Santander
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliv indskrevet på skolen.
- Være mellem 11 og 17 år, sund (fysisk, psykologisk og kognitivt).
- Præsenter et BMI større end eller lig med 85. percentilen for deres køn og alder, ifølge WHO (World Health Organization).
- Vær fri for medicin, der kan interagere med protokollen (f.eks. hjerteabnormiteter, hypertension, diabetes, ortopædiske, neuromuskulære eller neurologiske lidelser).
- Har ingen kontraindikation for fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Udfør enhver planlagt fysisk aktivitet uden for læseplanerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: The Daily Mile
Interventionen bestod i at gå, jogge eller løbe i ~ 15 min (~ en mile) træning i et tempo, som hvert enkelt barn selv valgte, uden for skolens bygninger i frikvartererne, tre gange om ugen i 10 uger.
Børnene blev instrueret i at holde sig aktive i de fulde 15 minutter og om nødvendigt kun at stoppe for at hvile sig lejlighedsvis.
|
Interventionen bestod i at gå, jogge eller løbe i ~ 15 min (~ en mile) træning i et tempo, som hvert enkelt barn selv valgte, uden for skolens bygninger i frikvartererne, tre gange om ugen i 10 uger.
Børnene blev instrueret i at holde sig aktive i de fulde 15 minutter og om nødvendigt kun at stoppe for at hvile sig lejlighedsvis.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage idrætstimerne, og den vil blive fulgt ligeligt op for at sammenligne resultater i fremtiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerob kapacitet
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
maksimalt iltforbrug i ml/kg*min, tilbagelagt distance i meter
|
Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
i Newtons
|
Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
I fedt og muskelmasse kilogram
|
Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
Kardiometaboliske biomarkører
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
glukose- og lipidprofil i mg/dL
|
Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
i minutter om ugen
|
Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
Ved afslutningen af interventionsperioden (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breheny K, Passmore S, Adab P, Martin J, Hemming K, Lancashire ER, Frew E. Effectiveness and cost-effectiveness of The Daily Mile on childhood weight outcomes and wellbeing: a cluster randomised controlled trial. Int J Obes (Lond). 2020 Apr;44(4):812-822. doi: 10.1038/s41366-019-0511-0. Epub 2020 Jan 28.
- Chesham RA, Booth JN, Sweeney EL, Ryde GC, Gorely T, Brooks NE, Moran CN. The Daily Mile makes primary school children more active, less sedentary and improves their fitness and body composition: a quasi-experimental pilot study. BMC Med. 2018 May 10;16(1):64. doi: 10.1186/s12916-018-1049-z.
- Brustio PR, Mulasso A, Marasso D, Ruffa C, Ballatore A, Moise P, Lupo C, Rainoldi A, Boccia G. The Daily Mile: 15 Minutes Running Improves the Physical Fitness of Italian Primary School Children. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 15;16(20):3921. doi: 10.3390/ijerph16203921.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BI - 404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Daily Mile
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræft
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
Izmir Katip Celebi UniversityIkke rekrutterer endnuIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
Tufts UniversityRekruttering
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Semaine HealthCitruslabsAfsluttetHormonforstyrrelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende