- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05864287
Pac-12 Těla v pohybu
Test Pac-12 účinnosti těl v pohybu při snižování poruch příjmu potravy a obav o představu o svém těle a zlepšování psychické pohody u studentů a sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto projektu je upravit (na základě zpětné vazby o přijatelnosti a účinnosti různých vysokoškolských sportovců) a poté dále otestovat účinnost programu Bodies in Motion (BIM) založeného na důkazech při snižování obav o představu o těle, snížení neuspořádaného příjmu potravy. symptomy a zlepšení psychické pohody (např. deprese, úzkosti) u rasově/etnicky různorodé skupiny studentek-sportovců identifikujících ženy a muže na konferenci Pac-12.
Primární hypotéza je, že ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) kontrolními sportovci, kteří byli srovnáni podle rasy, etnického původu, sportu a pohlaví (identifikující muže vs. ženy), budou mít sportovci, kteří dokončili léčbu BIM, větší zlepšení tělesného obrazu. a obavy z příjmu potravy a nižší úrovně deprese a úzkosti. Tyto rozdíly nastanou ihned po dokončení BIM a budou zachovány po 6 a 12 měsících. V souladu s naším přístupem založeným na smíšených metodách, prostřednictvím kvalitativních rozhovorů vedených se sportovci, kteří se zúčastnili programu BIM, vyšetřovatelé prozkoumají své vnímání účinnosti programu ve vztahu k tomu, jak mají povědomí, perspektivy a dovednosti získané z programu. nebo neinformovali o svém vztahu k sobě, svému tělu, jídlu, fyzické aktivitě a celkové psychické pohodě. Vyšetřovatelé očekávají, že na základě minulých výzkumů (Voelker, Petrie et al., 2021) budou sportovci hlásit zvýšené povědomí o sobě a tělu, pozitivní posuny v tom, jak na sebe a svá těla nahlížejí, a osvojení si psychologických nástrojů (např. všímavý sebesoucit), abyste se mohli účinněji vyrovnat se stresory vzhledu.
Sekundárním cílem je určit, zda se účinnost programu BIM liší na základě rasy/etnické příslušnosti sportovců v rámci každého pohlaví (např. u sportovců identifikujících ženy). To znamená, zda rasa/etnická příslušnost sportovce zmírňuje své výsledky BIM.
Průzkumné cíle zahrnují prozkoumání toho, zda provozovaný sport a odborný výcvik facilitátorů (např. sportovní výživový poradce, sportovní psycholog) dále mírní výsledky.
Studentští sportovci budou náborováni prostřednictvím vlastního výběru do programu Bodies in Motion (BIM) z jedné ze sedmi zúčastněných škol, které budou tuto léčbu nabízet. Sportovci, kteří A) se sami identifikují jako osoby, které mají obavy o vzhled těla, nebo B) jsou doporučeni někým (např. odborníkem na výživu, sportovním trenérem) na základě nějaké vyjádřené nespokojenosti s tělem. Každé univerzitní intervenční místo nabídne BIM svým sportovcům jako klinickou službu. A po přihlášení do BIM bude sportovcům předložen přehled probíhající výzkumné studie a příležitost poskytnout souhlas se sdílením svých intervenčních dat pro výzkumné účely. Pro účast v BIM nebude vyžadován souhlas se sdílením dat pro výzkumné účely. Sportovci účastnící se BIM, kteří dají souhlas se sdílením svých údajů pro účely výzkumu (prostřednictvím dokumentace elektronického souhlasu), vyplní další průzkumy související s výsledky léčby.
Jakmile vyšetřovatelé identifikovali účastníky intervence BIM a souhlasili se studiem, vyšetřovatelé poté přejdou do dat screeneru MH-CDE, aby našli „shodné“ účastníky na jiných školách.
Účastníci s odpovídající kontrolou již budou doplňovat společné datové prvky o duševním zdraví (MH-CDE) jako součást svých dvouletých screeningů duševního zdraví v příslušném atletickém oddělení. V rámci své klinické péče v rámci různých atletických oddělení jsou studenti-atleti požádáni, aby absolvovali různé testy (např. fyzická, MH-CDE atd.). MH-CDE jsou v současné době dodávány prostřednictvím REDCap prostřednictvím odkazu uvedeného v e-mailu. U účastníků s odpovídající kontrolou budou mít vyšetřovatelé na konci MH-CDE souhlas s vysvětlením studie a dotazem, zda mohou vyšetřovatelé využít jejich data pro výzkumné účely. Vyšetřovatelé objasní, že účast v naší studii (tj. umožnit nám používat jejich data) žádným způsobem neovlivňuje jejich schopnost účastnit se sportu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- The University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný student-sportovec
- Minimálně 18 let na univerzitě Pac-12
- Plynule číst, psát a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
• Neochota poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci BIM intervence
Konkrétně na každém ze sedmi intervenčních míst se programu BIM v průběhu akademického roku 2022–2023 zúčastní minimálně 30 mužských a 30 identifikujících studentských sportovců. Náš intervenční vzorek tedy bude minimálně 210 mužských a 210 ženských sportovců identifikující intervenční skupinu. Program BIM je manuální intervence, která se skládá z 35minutového úvodního sezení, po kterém následují čtyři 75minutové sezení. Sportovci účastnící se BIM, kteří dají souhlas (prostřednictvím elektronické dokumentace souhlasu) se sdílením svých neidentifikovaných dat pro výzkumné účely, dokončí další průzkumy nad rámec standardní sady základních opatření MH-CDE v jednom časovém bodě a opatření související s léčbou v pěti časech. - body:
|
Intervenční skupiny budou nabídnuty samostatně sportovcům, kteří identifikují muže a ženy; každá skupina se bude skládat ze šesti až osmi sportovců a každé akademické období může běžet více skupin.
Facilitátoři budou při své realizaci využívat genderově specifické programy.
Intervenční sportovci obdrží pracovní sešit pro účastníky a také budou pozváni, aby se připojili k soukromé platformě sociálních médií specifické pro BIM, která jim umožní sdílet, spojovat se a podporovat se navzájem během jejich zapojení do programu.
V rámci našeho návrhu smíšených metod také provedeme kvalitativní rozhovory, abychom prozkoumali zkušenosti studentských sportovců s programem BIM.
Po intervenci pozveme 12–16 mužů a 12–16 identifikujících sportovců, kteří dokončili program BIM, aby se zúčastnili strukturovaných rozhovorů.
Rozhovory budou polostrukturované a předpokládá se, že budou trvat 60–90 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi základní linií a váhou po intervenci na stupnici hmotnostních tlaků ve sportu (WPS).
Časové okno: před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Tlaky na hubnutí, které si sami uvádějí z vnějšího prostředí.
|
před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna mezi základní linií a po intervenci Sociokulturní postoje k dotazníku vzhledu-4 (SATAQ-4
Časové okno: před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Samostatná internalizace hubenosti a svalstva.
|
před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna mezi základní linií a po intervenci Sociokulturní postoje k dotazníku vzhledu
Časové okno: před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Vlastní úbytek hmotnosti, hubenost a svalnatost vnímaná z vnějších tlaků.
|
před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna mezi základní linií a po intervenci Revidovaná stupnice spokojenosti částí těla (BPSS-R)
Časové okno: před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Vlastní spokojenost s částí těla
|
před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna mezi základní linií a po intervenci Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Frekvence sebesoucitných postojů a chování.
|
před intervencí, 1-2 týdny, 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položka dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená frekvence depresivní nálady a anhedonie.
|
Základní linie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-2 položka (GAD-2)
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená závažnost frekvence nervózního/úzkostného/na hraně/ustaraného chování.
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy – krátký formulář (EDE-QS)
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášené příznaky poruchy příjmu potravy.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Taylor, Ph.D, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .