- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05864287
Pac-12 kroppe i bevægelse
Pac-12 test af effektiviteten af legemer i bevægelse til at reducere spiseforstyrrelser og bekymringer om kropsbillede og forbedre psykologisk velvære blandt mandlige og kvindelige studerende-atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med dette projekt er at modificere (baseret på forskellige universitetsstuderendes atleters acceptabilitet og effektivitetsfeedback) og derefter yderligere teste effektiviteten af det evidensbaserede Bodies in Motion-program (BIM) til at reducere bekymringer om kropsbilledet, mindske den forstyrrede spisning symptomer og forbedring af det psykologiske velvære (f.eks. depression, angst) i en racemæssigt/etnisk forskelligartet gruppe af kvindelige og mandlige-identificerende studerende-atleter i Pac-12-konferencen.
Den primære hypotese er, at sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) kontrolatleter, der er blevet matchet på race, etnicitet, sport og køn (mand vs. kvindeidentificerende), vil atleter, der gennemfører BIM-behandlingen, have større forbedringer i kropsbilledet. og spiseproblemer og lavere niveauer af depression og angst. Disse forskelle vil opstå umiddelbart efter afslutningen af BIM og vil blive vedligeholdt ved 6- og 12-måneder. I overensstemmelse med vores tilgang med blandede metoder vil efterforskerne gennem kvalitative interviews udført med de atleter, der har deltaget i BIM-programmet, udforske deres opfattelse af programmets effektivitet i forhold til, hvordan bevidstheden, perspektiverne og færdighederne udviklet fra programmet har , eller ikke har informeret deres forhold til sig selv, deres kroppe, mad, fysisk aktivitet og generelt psykologisk velvære. Efterforskerne forventer, at baseret på tidligere forskning (Voelker, Petrie et al., 2021), at atleter vil rapportere øget bevidsthed om sig selv og krop, positive ændringer i, hvordan de ser på sig selv og deres krop, og adoption af psykologiske værktøjer (f.eks. mindful self-compassion) for mere effektivt at håndtere udseendesstressorer.
Det sekundære mål er at afgøre, om BIM-programmets effektivitet er forskellig baseret på atleters race/etnicitet inden for hvert køn (f.eks. for kvindelige atleter). Det vil sige, modererer atlet race/etnicitet deres BIM-resultater.
Udforskende mål inkluderer at undersøge, om idræt, der dyrkes, og facilitatorers professionelle træning (f.eks. sportsernæringsekspert, sportspsykolog) yderligere moderate resultater.
Studerende atleter vil blive rekrutteret gennem selvvalg til programmet Bodies in Motion (BIM) fra en af de syv deltagende skoler, som vil tilbyde denne behandling. Idrætsudøvere, der A) selv identificerer sig som oplever bekymringer om deres kropsbillede, eller B) henvises af en person (f.eks. ernæringsekspert, atletisk træner) baseret på en eller anden udtrykt utilfredshed med kroppen. Hvert universitetsinterventionssted vil tilbyde BIM til sine atleter som en klinisk service. Og ved tilmelding til BIM vil atleter blive præsenteret for et overblik over det igangværende forskningsstudie og mulighed for at give samtykke til, at deres interventionsdata kan deles til forskningsformål. Samtykke til at dele data til forskningsformål vil ikke være påkrævet for at deltage i BIM. Atleter, der deltager i BIM, og som giver samtykke til at dele deres data til forskningsformål (via elektronisk samtykkedokumentation), vil gennemføre yderligere undersøgelser relateret til behandlingsresultater.
Når efterforskerne har identificeret BIM-interventionsdeltagerne og givet samtykke til undersøgelsen, vil efterforskerne derefter gå ind i MH-CDE-screeningsdataene for at finde "matchede" deltagere på andre skoler.
Matched-control-deltagere vil allerede færdiggøre Mental Health Common Data Elements (MH-CDE'er) som en del af deres halvårlige mentalsundhedsscreenere i deres respektive atletikafdeling. Som en del af deres kliniske pleje inden for de forskellige idrætsafdelinger bliver studerende-atleter bedt om at gennemføre en række forskellige vurderinger (f.eks. fysiske, MH-CDE'er osv.). MH-CDE'erne leveres i øjeblikket via REDCap via et link givet i e-mail. For de matchede kontroldeltagere vil efterforskerne have et samtykke i slutningen af MH-CDE'erne, der forklarer undersøgelsen og spørger, om efterforskerne kan bruge deres data til forskningsformål. Efterforskerne vil gøre det klart, at deltagelse i vores undersøgelse (dvs. at give os mulighed for at bruge deres data) på ingen måde påvirker deres evne til at deltage i sport.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- The University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende studerende-atlet
- Mindst 18 år på et Pac-12 Universitet
- Flydende læse, skrive og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• Uvillig til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BIM interventionsdeltagere
Specifikt på hvert af de syv interventionssteder vil mindst 30 mandlige og 30 kvindelige identificerende studerende atleter deltage i BIM-programmet i løbet af det akademiske år 2022-2023. Vores interventionsprøve vil således være minimum 210 mandlige og 210 kvindelige identificerende interventionsgruppeatleter. BIM-programmet er en manuel intervention, der består af en 35-minutters introduktionssession efterfulgt af fire, 75-minutters sessioner. Idrætsudøvere, der deltager i BIM, og som giver samtykke (via elektronisk samtykkedokumentation) til at dele deres afidentificerede data til forskningsformål, vil gennemføre yderligere undersøgelser ud over standard MH-CDE-sættet af baseline-mål på et tidspunkt og behandlingsrelaterede foranstaltninger på fem tidspunkter -point:
|
Interventionsgrupper vil blive tilbudt separat til mandlige og kvindelige identificerende atleter; hver gruppe vil bestå af seks til otte atleter, og der kan køres flere grupper hver akademisk semester.
Facilitatorer vil bruge de kønsspecifikke programmer i deres levering.
Interventionsatleter vil modtage en deltagerprojektbog samt blive inviteret til at deltage i en BIM-specifik, privat social medieplatform, der vil give dem mulighed for at dele, forbinde og støtte hinanden gennem deres involvering i programmet.
Som en del af vores mixed-method-design vil vi også gennemføre kvalitative interviews for at udforske de studerendes atleters erfaringer med BIM-programmet.
Efter interventionen vil vi invitere 12-16 mandlige og 12-16 kvindelige identificerende atleter, som gennemførte BIM-programmet, til at deltage i de strukturerede interviews.
Samtaler vil være semistrukturerede og forventes at vare 60-90 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem baseline og post intervention Weight Pressures in Sport (WPS) Scale
Tidsramme: præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret vægttabspres fra det ydre miljø.
|
præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring mellem baseline og post-intervention Sociokulturelle holdninger til udseende spørgeskema-4 (SATAQ-4
Tidsramme: præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret tyndhed og muskuløs internalisering.
|
præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Ændring mellem baseline og post-intervention Sociokulturelle holdninger til udseende spørgeskema
Tidsramme: præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret vægttab, tyndhed og muskuløshed opfattet fra udefrakommende pres.
|
præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Skift mellem baseline og post-intervention Body Parts Satisfaction Scale-Revised (BPSS-R)
Tidsramme: præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret kropsdeltilfredshed
|
præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
|
Skift mellem baseline og post intervention Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Selvrapporteret hyppighed af selvmedfølende holdninger og adfærd.
|
præ-intervention, 1-2 uger, 4 måneder og 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 punkt (PHQ-2
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret hyppighed af deprimeret stemning og anhedoni.
|
Baseline
|
|
Generaliseret angstlidelse-2 punkt (GAD-2)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af hyppigheden af nervøs/angstelig/på kanten/bekymringsadfærd.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema-Kort formular til spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-QS)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporterede symptomer på spiseforstyrrelser.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Taylor, Ph.D, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .