- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05864287
Pac-12 corpi in movimento
Pac-12 Test dell'efficacia dei corpi in movimento nel ridurre i disturbi alimentari e le preoccupazioni sull'immagine corporea e nel migliorare il benessere psicologico, tra studenti-atleti maschi e femmine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo progetto è quello di modificare (sulla base di diversi feedback sull'accettabilità e l'efficacia degli studenti universitari) e quindi testare ulteriormente l'efficacia del programma Bodies in Motion (BIM) basato sull'evidenza nel ridurre i problemi di immagine corporea, diminuendo l'alimentazione disordinata sintomi e migliorare il benessere psicologico (ad esempio, depressione, ansia) in un gruppo razzialmente / etnicamente diversificato di studenti-atleti che identificano donne e uomini nella conferenza Pac-12.
L'ipotesi principale è che, rispetto al trattamento come al solito (TAU) gli atleti di controllo che sono stati abbinati per razza, etnia, sport e genere (identificazione maschio vs. femmina), gli atleti che completano il trattamento BIM avranno maggiori miglioramenti sull'immagine corporea e problemi alimentari e livelli più bassi di depressione e ansia. Queste differenze si verificheranno immediatamente dopo il completamento del BIM e saranno mantenute a 6 e 12 mesi. In linea con il nostro approccio a metodi misti, attraverso interviste qualitative condotte con gli atleti che hanno partecipato al programma BIM, i ricercatori esploreranno le loro percezioni sull'efficacia del programma, rispetto a come la consapevolezza, le prospettive e le competenze sviluppate dal programma hanno , o non hanno, informato il loro rapporto con se stessi, il proprio corpo, il cibo, l'attività fisica e il benessere psicologico generale. Gli investigatori si aspettano che, sulla base di ricerche passate (Voelker, Petrie et al., 2021), gli atleti riferiranno una maggiore consapevolezza di sé e del proprio corpo, cambiamenti positivi nel modo in cui vedono se stessi e il proprio corpo e l'adozione di strumenti psicologici (ad es. auto-compassione consapevole) per far fronte in modo più efficace ai fattori di stress dell'aspetto.
L'obiettivo secondario è determinare se l'efficacia del programma BIM differisce in base alla razza/etnia degli atleti all'interno di ciascun genere (ad esempio, per gli atleti che identificano le donne). Cioè, la razza/l'etnia degli atleti modera i loro risultati BIM.
Gli obiettivi esplorativi includono l'esame se lo sport praticato e la formazione professionale dei facilitatori (ad esempio, nutrizionista sportivo, psicologo sportivo) ulteriori risultati moderati.
Gli studenti atleti saranno reclutati attraverso l'autoselezione nel programma Bodies in Motion (BIM) da una delle sette scuole partecipanti che offriranno questo trattamento. Gli atleti che A) si autoidentificano come soggetti a problemi di immagine corporea, o B) vengono indirizzati da qualcuno (ad esempio, nutrizionista, preparatore atletico) sulla base di un'insoddisfazione corporea espressa. Ogni sito di intervento universitario offrirà il BIM ai propri atleti come servizio clinico. E al momento dell'iscrizione al BIM, agli atleti verrà presentata una panoramica dello studio di ricerca in corso e l'opportunità di fornire il consenso affinché i loro dati di intervento vengano condivisi a fini di ricerca. Il consenso alla condivisione dei dati per scopi di ricerca non sarà richiesto per la partecipazione al BIM. Gli atleti che partecipano al BIM che acconsentono a condividere i propri dati per scopi di ricerca (tramite la documentazione elettronica del consenso) completeranno ulteriori sondaggi relativi ai risultati del trattamento.
Una volta che i ricercatori hanno identificato i partecipanti all'intervento BIM e hanno acconsentito allo studio, i ricercatori andranno quindi nei dati dello screener MH-CDE per trovare partecipanti "corrispondenti" in altre scuole.
I partecipanti al controllo abbinato completeranno già i Mental Health Common Data Elements (MH-CDE) come parte dei loro screening semestrali sulla salute mentale nel rispettivo dipartimento di atletica leggera. Come parte della loro assistenza clinica all'interno dei vari dipartimenti atletici, agli studenti-atleti viene chiesto di completare una serie di valutazioni (ad esempio, fisiche, MH-CDE, ecc.). Gli MH-CDE sono attualmente consegnati tramite REDCap tramite un collegamento fornito nell'e-mail. Per i partecipanti al controllo abbinato, gli investigatori avranno un consenso alla fine degli MH-CDE spiegando lo studio e chiedendo se gli investigatori possono utilizzare i loro dati per scopi di ricerca. Gli investigatori chiariranno che la partecipazione al nostro studio (ovvero, consentendoci di utilizzare i loro dati) non influisce in alcun modo sulla loro capacità di partecipare allo sport.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- The University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale studente-atleta
- Almeno 18 anni di età presso un'università Pac-12
- Leggere, scrivere e parlare fluentemente inglese.
Criteri di esclusione:
• Riluttanza a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti all'intervento BIM
Nello specifico, in ciascuno dei sette siti di intervento, un minimo di 30 studenti atleti di sesso maschile e 30 di sesso femminile parteciperanno al programma BIM durante l'anno accademico 2022-2023. Pertanto, il nostro campione di intervento sarà un minimo di 210 maschi e 210 femmine che identificano gli atleti del gruppo di intervento. Il programma BIM è un intervento manuale che consiste in una sessione introduttiva di 35 minuti, seguita da quattro sessioni di 75 minuti. Gli atleti che partecipano al BIM che danno il consenso (tramite documentazione di consenso elettronica) a condividere i propri dati anonimizzati per scopi di ricerca completeranno ulteriori sondaggi oltre al set standard MH-CDE di misure di base in un momento e misure relative al trattamento in cinque volte -punti:
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I gruppi di intervento saranno offerti separatamente agli atleti che identificano uomini e donne; ogni gruppo sarà composto da sei a otto atleti e più gruppi possono essere gestiti ogni trimestre accademico.
I facilitatori utilizzeranno i programmi specifici di genere nella loro consegna.
Gli atleti dell'intervento riceveranno una cartella di lavoro per i partecipanti e saranno invitati a unirsi a una piattaforma di social media privata specifica per BIM che consentirà loro di condividere, connettersi e sostenersi a vicenda durante il loro coinvolgimento nel programma.
Come parte della nostra progettazione con metodi misti, condurremo anche interviste qualitative per esplorare le esperienze degli studenti atleti del programma BIM.
Dopo l'intervento, inviteremo 12-16 maschi e 12-16 femmine identificando gli atleti che hanno completato il programma BIM a partecipare alle interviste strutturate.
I colloqui saranno semi-strutturati e dovrebbero durare 60-90 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione tra il basale e il post intervento Weight Pressures in Sport (WPS) Scale
Lasso di tempo: pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Pressioni di perdita di peso auto-riportate dall'ambiente esterno.
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pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento tra il basale e il post intervento Atteggiamenti socioculturali verso l'aspetto Questionario-4 (SATAQ-4
Lasso di tempo: pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Interiorizzazione della magrezza e della muscolosità autodichiarata.
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pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento tra il basale e il post intervento Atteggiamenti socioculturali verso il questionario sull'aspetto
Lasso di tempo: pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Perdita di peso, magrezza e muscolosità autodichiarate percepite da pressioni esterne.
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pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione tra il basale e il post intervento Body Parts Satisfaction Scale-Revised (BPSS-R)
Lasso di tempo: pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione della parte del corpo autodichiarata
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pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione tra scala di auto-compassione di base e post intervento - Forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Frequenza autodichiarata di atteggiamenti e comportamenti compassionevoli.
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pre-intervento, 1-2 settimane, 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-2 Item (PHQ-2
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza autodichiarata di umore depresso e anedonia.
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Linea di base
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Disturbo d'ansia generalizzato-2 Item (GAD-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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Gravità autodichiarata della frequenza di comportamenti nervosi/ansiosi/sull'orlo/preoccupati.
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Linea di base
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Questionario per l'esame dei disturbi alimentari - Modulo breve (EDE-QS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Sintomi di disturbo alimentare auto-riportati.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Taylor, Ph.D, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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