- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05864287
Ciała Pac-12 w ruchu
Pac-12 Test skuteczności ciał w ruchu w zmniejszaniu zaburzeń odżywiania i obaw związanych z obrazem ciała oraz poprawie samopoczucia psychicznego wśród studentów-sportowców płci męskiej i żeńskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem tego projektu jest modyfikacja (w oparciu o akceptację sportowców przez różnych studentów i ich skuteczność), a następnie dalsze testowanie skuteczności opartego na dowodach programu Bodies in Motion (BIM) w zmniejszaniu obaw związanych z obrazem ciała, zmniejszaniu zaburzeń odżywiania depresji, lęku) w zróżnicowanej rasowo/etnicznie grupie identyfikujących się kobiet i mężczyzn-studentów-sportowców na konferencji Pac-12.
Podstawowa hipoteza jest taka, że w porównaniu ze sportowcami z grupy kontrolnej leczonych jak zwykle (TAU), którzy zostali dobrani pod względem rasy, pochodzenia etnicznego, sportu i płci (identyfikacja mężczyzn i kobiet), sportowcy, którzy ukończyli leczenie BIM, uzyskają większą poprawę obrazu ciała i problemy z jedzeniem oraz niższy poziom depresji i lęku. Różnice te pojawią się natychmiast po zakończeniu BIM i utrzymają się po 6 i 12 miesiącach. Zgodnie z naszym podejściem opartym na metodach mieszanych, poprzez wywiady jakościowe przeprowadzone ze sportowcami, którzy uczestniczyli w programie BIM, badacze zbadają ich postrzeganie skuteczności programu w odniesieniu do tego, jak świadomość, perspektywy i umiejętności rozwinięte dzięki programowi lub nie informowały o swoich relacjach ze sobą, swoim ciałem, jedzeniem, aktywnością fizyczną i ogólnym samopoczuciem psychicznym. Badacze spodziewają się, że na podstawie wcześniejszych badań (Voelker, Petrie i in., 2021) sportowcy zgłoszą zwiększoną świadomość siebie i ciała, pozytywne zmiany w sposobie postrzegania siebie i swojego ciała oraz przyjęcie narzędzi psychologicznych (np. uważne współczucie dla samego siebie), aby skuteczniej radzić sobie ze stresorami związanymi z wyglądem.
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy skuteczność programu BIM różni się w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego sportowców w ramach każdej płci (np. w przypadku sportowców identyfikujących się jako kobiety). To znaczy, czy rasa/pochodzenie etniczne sportowców wpływa na ich wyniki BIM.
Cele eksploracyjne obejmują zbadanie, czy uprawiany sport i szkolenie zawodowe facylitatorów (np. dietetyka sportowego, psychologa sportowego) dalej umiarkowane wyniki.
Uczniowie-sportowcy będą rekrutowani poprzez samodzielną selekcję do programu Bodies in Motion (BIM) z jednej z siedmiu uczestniczących szkół, które będą oferować to leczenie. Sportowcy, którzy A) identyfikują się jako doświadczający problemów z obrazem swojego ciała lub B) są kierowani przez kogoś (np. dietetyka, trenera sportowego) na podstawie wyrażonego niezadowolenia z własnego ciała. Każda uczelniana placówka interwencyjna zaoferuje swoim sportowcom BIM jako usługę kliniczną. Po zarejestrowaniu się w BIM sportowcy otrzymają przegląd trwających badań i możliwość wyrażenia zgody na udostępnianie danych z ich interwencji do celów badawczych. Zgoda na udostępnianie danych do celów badawczych nie będzie wymagana do udziału w BIM. Sportowcy biorący udział w BIM, którzy wyrażą zgodę na udostępnienie swoich danych do celów badawczych (poprzez elektroniczną dokumentację zgody) wypełnią dodatkowe ankiety związane z wynikami leczenia.
Gdy badacze zidentyfikują uczestników interwencji BIM i wyrażą zgodę na udział w badaniu, przejdą następnie do danych przesiewowych MH-CDE, aby znaleźć „dopasowanych” uczestników z innych szkół.
Uczestnicy z dopasowaną grupą kontrolną będą już wypełniać wspólne elementy danych dotyczące zdrowia psychicznego (MH-CDE) w ramach przeprowadzanych co dwa lata badań przesiewowych zdrowia psychicznego w odpowiednich działach lekkoatletycznych. W ramach opieki klinicznej w różnych działach sportowych, studenci-sportowcy są proszeni o wypełnienie różnych ocen (np. Fizycznych, MH-CDE itp.). MH-CDE są obecnie dostarczane za pośrednictwem REDCap za pośrednictwem łącza podanego w wiadomości e-mail. W przypadku uczestników z dopasowanej grupy kontrolnej badacze otrzymają zgodę na końcu MH-CDE wyjaśniającą badanie i pytającą, czy badacze mogą wykorzystać ich dane do celów badawczych. Badacze wyjaśnią, że udział w naszym badaniu (tj. pozwolenie nam na wykorzystanie ich danych) w żaden sposób nie wpływa na ich zdolność do uprawiania sportu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- The University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny student-sportowiec
- Ukończone co najmniej 18 lat na Uniwersytecie Pac-12
- Płynnie czytaj, pisz i mów po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
• Niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy interwencji BIM
Konkretnie, w każdym z siedmiu miejsc interwencji co najmniej 30 mężczyzn i 30 identyfikujących się kobiet-studentów-sportowców będzie uczestniczyć w programie BIM w roku akademickim 2022-2023. Zatem nasza próba interwencyjna będzie składać się z co najmniej 210 mężczyzn i 210 kobiet identyfikujących sportowców z grupy interwencyjnej. Program BIM to ręczna interwencja, która składa się z 35-minutowej sesji wprowadzającej, po której następują cztery 75-minutowe sesje. Sportowcy biorący udział w BIM, którzy wyrażą zgodę (poprzez elektroniczną dokumentację zgody) na udostępnienie swoich pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych do celów badawczych, wypełnią dodatkowe ankiety wykraczające poza standardowy zestaw pomiarów podstawowych MH-CDE w jednym punkcie czasowym i środki związane z leczeniem w pięciu terminach -zwrotnica:
|
Grupy interwencyjne będą oferowane osobno sportowcom identyfikującym się jako mężczyźni i kobiety; każda grupa będzie składać się z sześciu do ośmiu sportowców, aw każdym semestrze akademickim może być uruchamianych wiele grup.
Facylitatorzy będą korzystać z programów dostosowanych do płci w swoich działaniach.
Sportowcy biorący udział w interwencji otrzymają zeszyt ćwiczeń dla uczestników, a także zostaną zaproszeni do dołączenia do prywatnej platformy mediów społecznościowych specyficznej dla BIM, która pozwoli im dzielić się, łączyć i wspierać się nawzajem przez cały czas zaangażowania w program.
W ramach naszego projektu opartego na metodach mieszanych przeprowadzimy również wywiady jakościowe w celu zbadania doświadczeń uczniów-sportowców związanych z programem BIM.
Po interwencji zaprosimy 12-16 mężczyzn i 12-16 kobiet, którzy ukończyli program BIM, do udziału w ustrukturyzowanych wywiadach.
Wywiady będą częściowo ustrukturyzowane i powinny trwać 60-90 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między wartością wyjściową a wartością ciśnienia po interwencji w skali sportowej (WPS).
Ramy czasowe: przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane presje związane z utratą masy ciała ze środowiska zewnętrznego.
|
przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana między punktem wyjściowym a po interwencji Kwestionariusz postaw społeczno-kulturowych wobec wyglądu-4 (SATAQ-4
Ramy czasowe: przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielna ocena szczupłości i internalizacji muskulatury.
|
przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana między stanem wyjściowym a po interwencji Kwestionariusz Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu
Ramy czasowe: przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Zgłaszana przez samych siebie utrata masy ciała, szczupłość i umięśnienie postrzegane pod naciskiem zewnętrznym.
|
przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana między stanem wyjściowym a stanem po interwencji Skorygowana Skala Satysfakcji Części Ciała (BPSS-R)
Ramy czasowe: przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszane zadowolenie z części ciała
|
przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana między wartością wyjściową i po interwencji Skala Współczucia wobec Siebie — Skrócona Forma (SCS-SF)
Ramy czasowe: przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Zgłaszana przez siebie częstotliwość postaw i zachowań współczujących wobec siebie.
|
przed interwencją, 1-2 tygodnie, 4 miesiące i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta – 2 pozycja (PHQ-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłaszana przez siebie częstotliwość obniżonego nastroju i anhedonii.
|
Linia bazowa
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione – pozycja 2 (GAD-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłaszane przez samych siebie nasilenie częstotliwości zachowań nerwowych/lękowych/na krawędzi/zamartwiania się.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania — krótki formularz (EDE-QS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszane objawy zaburzeń odżywiania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Taylor, Ph.D, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .