- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05864287
Pac-12 lichamen in beweging
Pac-12-test van de effectiviteit van bewegende lichamen bij het verminderen van eetstoornissen en zorgen over het lichaamsbeeld, en het verbeteren van psychologisch welzijn, onder mannelijke en vrouwelijke student-atleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is om de effectiviteit van het evidence-based Bodies in Motion (BIM)-programma aan te passen (op basis van feedback over de acceptatie en effectiviteit van diverse studentenatleten) en vervolgens verder te testen op het verminderen van de zorgen over het lichaamsbeeld en het verminderen van eetstoornissen. symptomen, en het verbeteren van het psychisch welzijn (bijv. depressie, angst) in een raciaal/etnisch diverse groep van vrouwelijke en mannelijke identificerende student-atleten in de Pac-12-conferentie.
De primaire hypothese is dat, in vergelijking met de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) controleatleten die zijn gematcht op ras, etniciteit, sport en geslacht (herkenbaar aan man versus vrouw), atleten die de BIM-behandeling voltooien, grotere verbeteringen zullen hebben op het lichaamsbeeld en eetproblemen, en lagere niveaus van depressie en angst. Deze verschillen treden direct na voltooiing van BIM op en blijven behouden na 6 en 12 maanden. In overeenstemming met onze mixed-methods-benadering zullen de onderzoekers, door middel van kwalitatieve interviews met de atleten die hebben deelgenomen aan het BIM-programma, hun percepties van de doeltreffendheid van het programma onderzoeken, in relatie tot hoe het bewustzijn, de perspectieven en de vaardigheden die door het programma zijn ontwikkeld, zijn ontwikkeld. al dan niet hebben geïnformeerd over hun relatie met zichzelf, hun lichaam, voedsel, fysieke activiteit en algemeen psychologisch welzijn. De onderzoekers verwachten dat, op basis van eerder onderzoek (Voelker, Petrie et al., 2021), atleten zullen rapporteren dat ze zich meer bewust zijn van zichzelf en hun lichaam, positieve verschuivingen in hoe ze zichzelf en hun lichaam zien, en de acceptatie van psychologische hulpmiddelen (bijv. mindful zelfcompassie) om effectiever om te gaan met uiterlijke stressfactoren.
Het secundaire doel is om te bepalen of de effectiviteit van het BIM-programma verschilt op basis van het ras/etniciteit van de sporter binnen elk geslacht (bijv. voor vrouwelijke atleten). Dat wil zeggen, modereert ras/etniciteit van atleten hun BIM-resultaten.
Verkennende doelen omvatten het onderzoeken of de beoefende sport en de professionele training van begeleiders (bijv. sportvoedingsdeskundige, sportpsycholoog) verdere gematigde resultaten opleveren.
Student-atleten zullen via zelfselectie worden geworven voor het Bodies in Motion (BIM)-programma van een van de zeven deelnemende scholen die deze behandeling zullen aanbieden. Atleten die A) zichzelf identificeren als iemand die zich zorgen maakt over het lichaamsbeeld, of B) worden doorverwezen door iemand (bijv. voedingsdeskundige, atletiektrainer) op basis van een uitgesproken ontevredenheid over het lichaam. Elke universitaire interventiesite zal BIM aan zijn atleten aanbieden als een klinische dienst. En bij inschrijving voor BIM krijgen sporters een overzicht van het lopende onderzoek en de mogelijkheid om toestemming te geven voor het delen van hun interventiegegevens voor onderzoeksdoeleinden. Toestemming voor het delen van gegevens voor onderzoeksdoeleinden is niet vereist voor deelname aan BIM. Atleten die deelnemen aan BIM en toestemming geven om hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden te delen (via elektronische toestemmingsdocumentatie), zullen aanvullende enquêtes invullen met betrekking tot behandelresultaten.
Zodra de onderzoekers de deelnemers aan de BIM-interventie hebben geïdentificeerd en hebben ingestemd met het onderzoek, gaan de onderzoekers naar de MH-CDE-screenergegevens om "gematchte" deelnemers op andere scholen te vinden.
Matched-control-deelnemers zullen de Mental Health Common Data Elements (MH-CDE's) al invullen als onderdeel van hun halfjaarlijkse mentale gezondheidsscreeners op hun respectievelijke atletiekafdeling. Als onderdeel van hun klinische zorg binnen de verschillende atletiekafdelingen, wordt student-atleten gevraagd om een verscheidenheid aan beoordelingen in te vullen (bijv. fysiek, MH-CDE's, enz.). De MH-CDE's worden momenteel geleverd via REDCap via een link in de e-mail. Voor de gematchte-controledeelnemers zullen de onderzoekers een toestemming hebben aan het einde van de MH-CDE's waarin het onderzoek wordt uitgelegd en wordt gevraagd of de onderzoekers hun gegevens mogen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden. De onderzoekers zullen duidelijk maken dat deelname aan ons onderzoek (d.w.z. ons toestaan hun gegevens te gebruiken) op geen enkele manier invloed heeft op hun vermogen om aan sport deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Talani Bertram
- Telefoonnummer: 520-621-8366
- E-mail: tbertra@arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Emert, Ph.D
- Telefoonnummer: 520-6218366
- E-mail: semert@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Werving
- The University of Arizona
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel J Taylor, Ph.D.
-
Contact:
- Talani Bertram
- Telefoonnummer: 520-621-8366
- E-mail: tbertra@arizona.edu
-
Contact:
- Sarah Emert, Ph.D.
- Telefoonnummer: 520-621-8366
- E-mail: semert@arizona.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige student-atleet
- Minstens 18 jaar oud aan een Pac-12 University
- Vloeiend Engels lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
• Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: BIM-interventiedeelnemers
Concreet zullen op elk van de zeven interventiesites gedurende het academiejaar 2022-2023 minimaal 30 mannelijke en 30 vrouwelijke identificerende studentatleten deelnemen aan het BIM-programma. Onze interventiesteekproef zal dus minimaal 210 mannelijke en 210 vrouwelijke identificerende interventiegroepatleten zijn. Het BIM-programma is een handmatige interventie die bestaat uit een introductiesessie van 35 minuten, gevolgd door vier sessies van 75 minuten. Atleten die deelnemen aan BIM en toestemming geven (via elektronische toestemmingsdocumentatie) om hun geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden te delen, zullen aanvullende enquêtes invullen die verder gaan dan de standaard MH-CDE-set van basislijnmetingen op één tijdstip en behandelingsgerelateerde maatregelen op vijf tijdstippen -punten:
|
Interventiegroepen zullen afzonderlijk worden aangeboden aan mannelijke en vrouwelijke identificerende atleten; elke groep bestaat uit zes tot acht atleten en er kunnen meerdere groepen per academische termijn worden gerund.
Facilitators zullen de genderspecifieke programma's gebruiken bij hun levering.
Interventieatleten ontvangen een deelnemerswerkboek en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een BIM-specifiek, privé-socialmediaplatform waarmee ze elkaar kunnen delen, verbinden en ondersteunen tijdens hun deelname aan het programma.
Als onderdeel van ons mixed-methods-ontwerp zullen we ook kwalitatieve interviews houden om de ervaringen van de studentatleten met het BIM-programma te onderzoeken.
Na interventie zullen we 12-16 mannelijke en 12-16 vrouwelijke identificerende atleten die het BIM-programma hebben voltooid, uitnodigen om deel te nemen aan de gestructureerde interviews.
Interviews zullen semi-gestructureerd zijn en zullen naar verwachting 60-90 minuten duren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering tussen baseline en post-interventie Weight Pressures in Sport (WPS) Scale
Tijdsspanne: pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde gewichtsverliesdruk van de externe omgeving.
|
pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Verandering tussen baseline en post-interventie Sociaal-culturele attitudes ten opzichte van uiterlijk Vragenlijst-4 (SATAQ-4
Tijdsspanne: pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde dunheid en internalisatie van gespierdheid.
|
pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Verandering tussen basislijn en post-interventie Vragenlijst Socioculturele houding ten opzichte van uiterlijk
Tijdsspanne: pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerd gewichtsverlies, dunheid en gespierdheid waargenomen door druk van buitenaf.
|
pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Verandering tussen baseline en post-interventie Body Parts Satisfaction Scale-Revised (BPSS-R)
Tijdsspanne: pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid over lichaamsdelen
|
pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Verandering tussen baseline en post-interventie Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Zelfgerapporteerde frequentie van zelfcompassievolle houdingen en gedragingen.
|
pre-interventie, 1-2 weken, 4 maanden en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-2 Item (PHQ-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde frequentie van depressieve stemming en anhedonie.
|
Basislijn
|
Item gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde ernst van de frequentie van nerveus/angstig/onscherp/piekerig gedrag.
|
Basislijn
|
Vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornis - kort formulier (EDE-QS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde eetstoornissymptomen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Taylor, Ph.D, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventieprogramma Lichamen in beweging
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of Ibadan en andere medewerkersVoltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk