- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05864287
Pac-12 Bodies in Motion
Pac-12 -testi liikkeessä olevien kehojen tehokkuudesta syömishäiriöiden ja kehonkuvan aiheuttamien huolenaiheiden vähentämisessä sekä psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa mies- ja naisopiskelijaurheilijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin ensisijainen tavoite on muokata (perustuu monimuotoiseen opiskelijaurheilijan hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta koskevaan palautteeseen) ja sitten edelleen testata näyttöön perustuvan Bodies in Motion (BIM) -ohjelman tehokkuutta kehonkuvaan liittyvien huolenaiheiden vähentämisessä ja syömishäiriöiden vähentämisessä. oireet ja psykologisen hyvinvoinnin (esim. masennus, ahdistuneisuus) parantaminen rodullisesti/etnisesti monimuotoisessa nais- ja miehentunnistuksen opiskelija-urheilijaryhmässä Pac-12-konferenssissa.
Ensisijainen hypoteesi on, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) verrokkiurheilijoihin, joita on verrattu rodun, etnisen alkuperän, urheilun ja sukupuolen perusteella (mies vs. nainen tunnistava), BIM-hoidon suorittaneiden urheilijoiden kehonkuva paranee enemmän. ja syömishuolet sekä alhaisemmat masennuksen ja ahdistuksen tasot. Nämä erot ilmenevät välittömästi tietomallin valmistumisen jälkeen, ja ne säilyvät 6 ja 12 kuukauden välein. Sekamenetelmien lähestymistapamme mukaisesti BIM-ohjelmaan osallistuneiden urheilijoiden kanssa tehtyjen kvalitatiivisten haastattelujen avulla tutkijat selvittävät heidän käsityksiään ohjelman tehokkuudesta suhteessa siihen, miten ohjelmasta kehittynyt tietoisuus, näkökulmat ja taidot ovat vaikuttaneet. tai eivät ole kertoneet suhteestaan itseensä, kehoonsa, ruokaan, fyysiseen toimintaansa ja yleiseen psyykkiseen hyvinvointiin. Tutkijat odottavat aiempien tutkimusten (Voelker, Petrie et al., 2021) perusteella, että urheilijat raportoivat lisääntyneestä tietoisuudesta itsestään ja kehostaan, positiivisista muutoksista näkemyksissään itsestään ja kehostaan sekä psykologisten työkalujen käyttöönotosta (esim. tietoinen itsemyötätunto) selviytyäksesi tehokkaammin ulkonäön stressitekijöistä.
Toissijainen Tavoite on määrittää, eroaako BIM-ohjelman tehokkuus urheilijoiden rodun/etnisyyden perusteella kunkin sukupuolen sisällä (esim. naisen tunnistavien urheilijoiden osalta). Toisin sanoen hillitseekö urheilijan rotu/etnisyys heidän tietomallinsa tuloksia.
Selvittäviä tavoitteita ovat muun muassa sen tutkiminen, ovatko urheilun ja ohjaajien ammatillisen koulutuksen (esim. urheiluravitsemusterapeutin, urheilupsykologin) tulokset maltillisia.
Opiskelijaurheilijat rekrytoidaan itsevalinnan kautta Bodies in Motion (BIM) -ohjelmaan yhdestä seitsemästä osallistuvasta koulusta, jotka tarjoavat tätä hoitoa. Urheilijat, jotka A) tunnistavat olevansa huolissaan kehonkuvasta tai B) ovat jonkun (esim. ravitsemusterapeutin, urheiluvalmentajan) suosittelijoita ilmaiseman kehon tyytymättömyyden perusteella. Jokainen yliopiston interventiopaikka tarjoaa BIM:ää urheilijoilleen kliinisenä palveluna. Ilmoittautuessaan tietomalliin urheilijat saavat yleiskatsauksen meneillään olevasta tutkimustutkimuksesta ja mahdollisuuden antaa suostumuksensa interventiotietojensa jakamiseen tutkimustarkoituksiin. Tietomalliin osallistuminen ei edellytä suostumusta tietojen jakamiseen tutkimustarkoituksiin. Tietomalliin osallistuvat urheilijat, jotka antavat suostumuksensa tietojensa jakamiseen tutkimustarkoituksiin (sähköisen suostumusdokumentaation kautta), suorittavat lisätutkimuksia, jotka liittyvät hoitotuloksiin.
Kun tutkijat ovat tunnistaneet BIM-intervention osallistujat ja hyväksyneet tutkimukseen, tutkijat menevät sitten MH-CDE-seulonnan tietoihin löytääkseen "sopivia" osallistujia muista kouluista.
Matched-kontrollin osallistujat suorittavat jo mielenterveyden yhteisiä tietoelementtejä (MH-CDE) osana puolivuosittaisia mielenterveysseulontojaan omalla yleisurheiluosastollaan. Osana kliinistä hoitoaan eri urheiluosastoilla opiskelija-urheilijoita pyydetään suorittamaan erilaisia arviointeja (esim. fyysisiä, MH-CDE:itä jne.). MH-CDE:t toimitetaan tällä hetkellä REDCapin kautta sähköpostissa olevan linkin kautta. Vastaavien kontrollien osallistujille tutkijoilla on MH-CDE:n lopussa suostumus, jossa selvitetään tutkimusta ja kysytään, voivatko tutkijat käyttää tietojaan tutkimustarkoituksiin. Tutkijat tekevät selväksi, että tutkimukseemme osallistuminen (eli heidän tietojensa käytön salliminen) ei vaikuta millään tavalla heidän kykyynsä osallistua urheiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talani Bertram
- Puhelinnumero: 520-621-8366
- Sähköposti: tbertra@arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Emert, Ph.D
- Puhelinnumero: 520-6218366
- Sähköposti: semert@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Rekrytointi
- The University of Arizona
-
Päätutkija:
- Daniel J Taylor, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Talani Bertram
- Puhelinnumero: 520-621-8366
- Sähköposti: tbertra@arizona.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Emert, Ph.D.
- Puhelinnumero: 520-621-8366
- Sähköposti: semert@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen opiskelija-urheilija
- Vähintään 18-vuotias Pac-12-yliopistossa
- Lue, kirjoita ja puhu sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
• Haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: BIM interventio osallistujat
Erityisesti jokaisessa seitsemässä interventiopaikassa vähintään 30 mies- ja 30 naisen tunnistavaa opiskelijaurheilijaa osallistuu BIM-ohjelmaan lukuvuonna 2022-2023. Interventiootoksemme tulee siis olemaan vähintään 210 miestä ja 210 naista, jotka tunnistavat interventioryhmän urheilijoita. BIM-ohjelma on manuaalinen interventio, joka koostuu 35 minuutin johdantoistunnosta, jota seuraa neljä 75 minuutin istuntoa. BIM-tutkimukseen osallistuvat urheilijat, jotka antavat suostumuksensa (sähköisen suostumusdokumentaation kautta) jakaa tunnistamattomia tietojaan tutkimustarkoituksiin, suorittavat lisätutkimuksia MH-CDE:n perusmittaussarjan lisäksi yhdessä ajankohtana ja hoitoon liittyviä mittauksia viisi kertaa. -pisteet:
|
Interventioryhmiä tarjotaan erikseen miehiä ja naisia tunnistaville urheilijoille; jokainen ryhmä koostuu kuudesta kahdeksaan urheilijaa ja useita ryhmiä voidaan ajaa joka lukukausi.
Fasilitaattorit käyttävät sukupuolikohtaisia ohjelmia toimituksessaan.
Interventiourheilijat saavat osallistujatyökirjan sekä kutsun liittymään tietomallikohtaiseen, yksityiseen sosiaalisen median alustaan, jonka avulla he voivat jakaa, olla yhteydessä ja tukea toisiaan koko ohjelmaan osallistumisen ajan.
Osana sekamenetelmäsuunnitteluamme teemme myös kvalitatiivisia haastatteluja selvittääksemme opiskelijaurheilijoiden kokemuksia BIM-ohjelmasta.
Intervention jälkeen kutsumme 12-16 mies- ja 12-16 naista tunnistavaa BIM-ohjelman suorittanutta urheilijaa osallistumaan strukturoituihin haastatteluihin.
Haastattelut ovat puolistrukturoituja ja niiden odotetaan kestävän 60-90 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustason ja toimenpiteen jälkeisen painonpaineen välillä urheiluasteikossa (WPS).
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ulkoisen ympäristön itse ilmoittamat painonpudotuspaineet.
|
ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja intervention jälkeisen sosiokulttuurisen asenteen ulkonäkökyselyn 4 (SATAQ-4) välillä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama laihtuminen ja lihaksikas sisäistäminen.
|
ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja intervention jälkeisen sosiokulttuurisen asenteen ulkonäköön kyselylomakkeen välillä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama painonpudotus, laihtuminen ja lihaksikkuus ulkoisista paineista.
|
ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen kehon osien tyytyväisyysasteikon (BPSS-R) välillä
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittanut tyytyväisyys kehon osiin
|
ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteen ja toimenpiteen jälkeisen itsetunto-asteikon välillä – lyhyt lomake (SCS-SF)
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Itsestään myötätuntoisten asenteiden ja käytösten itse ilmoittama esiintymistiheys.
|
ennen interventiota, 1-2 viikkoa, 4 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely - 2 kohta (PHQ-2
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheys.
|
Perustaso
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-2 -kohde (GAD-2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu hermostuneisuuden/levottomuuden/huolestuneen käyttäytymisen vakavuus.
|
Perustaso
|
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake - lyhyt lomake (EDE-QS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itse ilmoittamat syömishäiriön oireet.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Taylor, Ph.D, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehot liikkeessä interventio-ohjelma
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...Ei vielä rekrytointiaIhmisen immuunikatovirusKenia
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Medical College of WisconsinLoyola University ChicagoValmisRintasyöpä | Gynekologinen syöpäYhdysvallat
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaTuntematonLupus erythematosus, systeeminen
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmis
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamTuntematonSyöpä | Ikääntyminen | Liitännäissairaudet ja rinnakkaiselot
-
Northwestern UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael