Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie ATH434 u účastníků s MSA

26. března 2025 aktualizováno: Alterity Therapeutics

Otevřená studie biomarkerů ATH434 u mnohočetné systémové atrofie

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost ATH434 u účastníků s klinickou diagnózou mnohočetné systémové atrofie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má klinické rysy parkinsonismu.
  2. Účastník má známky ortostatické hypotenze a/nebo dysfunkce močového měchýře.
  3. Účastník má při neurologickém vyšetření ataxii a/nebo pyramidální příznaky.
  4. Účastník má biomarkerový průkaz MSA v biologické tekutině a na MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen spolknout studovaný lék.
  2. Účastník se nemůže zúčastnit studijních pobytů nebo absolvovat studijní procedury.
  3. Účastník má strukturální abnormalitu mozku na MRI.
  4. Účastník má jakoukoli významnou neurologickou poruchu kromě MSA.
  5. Účastník má nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění.
  6. Účastník má kontraindikaci nebo není schopen tolerovat MRI nebo lumbální punkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATH434
Lék: ATH434
ATH434 užívaný ústy dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu mozku měřená pomocí MRI
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně lehkého řetězce neurofilamentů
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ve skóre Unified MSA Rating Scale (UMSARS).
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52
Změna obsahu železa v substantia nigra měřená pomocí MRI
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52
Změna v globálním dojmu změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52
Změna v klinickém globálním dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 52
Změna ze základního stavu na týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alterity Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH434-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit