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Étude des biomarqueurs de l'ATH434 chez les participants atteints de MSA

5 février 2024 mis à jour par: Alterity Therapeutics

Une étude ouverte sur les biomarqueurs de l'ATH434 dans l'atrophie multisystématisée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ATH434 chez les participants ayant reçu un diagnostic clinique d'atrophie multisystématisée

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant présente des caractéristiques cliniques de parkinsonisme.
  2. Le participant présente des signes d'hypotension orthostatique et/ou de dysfonctionnement de la vessie.
  3. Le participant présente une ataxie et/ou des signes pyramidaux à l'examen neurologique.
  4. Le participant a des preuves biomarqueurs de MSA dans le liquide biologique et à l'IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant est incapable d'avaler le médicament à l'étude.
  2. Le participant n'est pas en mesure d'assister aux visites d'étude ou de suivre les procédures d'étude.
  3. Le participant présente une anomalie cérébrale structurelle à l'IRM.
  4. Le participant a un trouble neurologique important autre que l'AMS.
  5. Le participant a une maladie médicale ou psychiatrique instable.
  6. Le participant a une contre-indication ou est incapable de tolérer l'IRM ou la ponction lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATH434
Médicament: ATH434
ATH434 pris par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la teneur en fer mesurée par IRM cérébrale
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement dans l'agrégation des niveaux d'alpha-synucléine
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52
Modification des niveaux de chaîne légère des neurofilaments
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement du score de l'échelle d'évaluation unifiée MSA (UMSARS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement du score du questionnaire court en 36 éléments (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alterity Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATH434-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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