Biomarkörstudie av ATH434 hos deltagare med MSA
5 februari 2024 uppdaterad av: Alterity Therapeutics
En öppen biomarkörstudie av ATH434 i multipelsystematrofi
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ATH434 hos deltagare med en klinisk diagnos av multipel systematrofi
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har kliniska drag av parkinsonism.
- Deltagaren har tecken på ortostatisk hypotoni och/eller dysfunktion i urinblåsan.
- Deltagaren har ataxi och/eller pyramidala tecken vid neurologisk undersökning.
- Deltagaren har biomarkörbevis för MSA i biologisk vätska och på MRT.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren kan inte svälja studieläkemedlet.
- Deltagaren kan inte närvara vid studiebesök eller genomföra studieprocedurer.
- Deltagaren har strukturell hjärnavvikelse på MRT.
- Deltagaren har någon annan signifikant neurologisk störning än MSA.
- Deltagaren har en instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Deltagaren har en kontraindikation för, eller kan inte tolerera, MRT eller lumbalpunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATH434
|
ATH434 tas genom munnen två gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i järnhalt mätt med hjärn-MRT
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aggregerande alfa-synukleinnivåer
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i nivåer av neurofilament lätta kedjan
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i Unified MSA Rating Scale (UMSARS)-poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinje till vecka 52
|
|
Förändring i 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 52
|
Ändra från baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
14 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Första postat (Faktisk)
18 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andra studie-ID-nummer
- ATH434-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel systematrofi
-
Francois CorbinHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
Kliniska prövningar på ATH434
-
Alterity TherapeuticsHar inte rekryterat ännu
-
Alterity TherapeuticsRekryteringMultipel systematrofiFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland, Storbritannien, Italien, Frankrike, Österrike