Исследование биомаркеров ATH434 у участников с MSA
5 февраля 2024 г. обновлено: Alterity Therapeutics
Открытое исследование биомаркеров ATH434 при множественной системной атрофии
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ATH434 у участников с клиническим диагнозом множественной системной атрофии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника имеются клинические признаки паркинсонизма.
- У участника есть признаки ортостатической гипотензии и/или дисфункции мочевого пузыря.
- У участника есть атаксия и/или пирамидные симптомы при неврологическом обследовании.
- У участника есть биомаркеры MSA в биологической жидкости и на МРТ.
Критерий исключения:
- Участник не может проглотить исследуемый препарат.
- Участник не может посещать учебные визиты или выполнять учебные процедуры.
- У участника есть структурная аномалия головного мозга на МРТ.
- У участника есть какое-либо серьезное неврологическое расстройство, кроме MSA.
- Участник имеет нестабильное медицинское или психическое заболевание.
- Участник имеет противопоказания или не может переносить МРТ или люмбальную пункцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТН434
|
ATH434 принимают внутрь два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение содержания железа по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение агрегации уровней альфа-синуклеина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение уровней легкой цепи нейрофиламента
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение балла по Единой рейтинговой шкале MSA (UMSARS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
|
Изменение оценки краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Гипотония
- Атрофия
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
Другие идентификационные номера исследования
- ATH434-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Множественная системная атрофия
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования АТН434
-
Alterity TherapeuticsРекрутингМножественная системная атрофияСоединенные Штаты, Австралия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Франция, Австрия