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Biomarker-Studie von ATH434 bei Teilnehmern mit MSA

5. Februar 2024 aktualisiert von: Alterity Therapeutics

Eine offene Biomarker-Studie zu ATH434 bei Multisystematrophie

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ATH434 bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose einer multiplen Systematrophie bewertet

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer weist klinische Merkmale von Parkinsonismus auf.
  2. Der Teilnehmer weist Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie und/oder einer Blasenfunktionsstörung auf.
  3. Der Teilnehmer weist bei der neurologischen Untersuchung Ataxie und/oder Pyramidenzeichen auf.
  4. Der Teilnehmer verfügt über Biomarker-Nachweise für MSA in der biologischen Flüssigkeit und im MRT.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, das Studienmedikament zu schlucken.
  2. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Studienverfahren abzuschließen.
  3. Der Teilnehmer weist im MRT eine strukturelle Gehirnanomalie auf.
  4. Der Teilnehmer leidet an einer anderen schwerwiegenden neurologischen Störung als MSA.
  5. Der Teilnehmer hat eine instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  6. Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für eine MRT oder eine Lumbalpunktion oder kann diese nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATH434
Arzneimittel: ATH434
ATH434 wird zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Eisengehalts, gemessen durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aggregierten Alpha-Synuclein-Spiegel
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52
Änderung der Neurofilament-Leichtkettenspiegel
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52
Änderung der Punktzahl der Unified MSA Rating Scale (UMSARS).
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 52
Wechsel von Baseline zu Woche 52
Änderung der Bewertung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alterity Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH434-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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