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Studio sui biomarcatori di ATH434 nei partecipanti con MSA

26 marzo 2025 aggiornato da: Alterity Therapeutics

Uno studio in aperto sui biomarcatori di ATH434 nell'atrofia multisistemica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di ATH434 nei partecipanti con una diagnosi clinica di atrofia multisistemica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha caratteristiche cliniche di parkinsonismo.
  2. - Il partecipante ha evidenza di ipotensione ortostatica e/o disfunzione della vescica.
  3. Il partecipante presenta atassia e/o segni piramidali all'esame neurologico.
  4. - Il partecipante ha evidenza di biomarcatori di MSA nel fluido biologico e alla risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante non è in grado di ingerire il farmaco oggetto dello studio.
  2. Il partecipante non è in grado di partecipare alle visite di studio o completare le procedure di studio.
  3. Il partecipante presenta un'anomalia cerebrale strutturale alla risonanza magnetica.
  4. - Il partecipante ha qualsiasi disturbo neurologico significativo diverso da MSA.
  5. Il partecipante ha una malattia medica o psichiatrica instabile.
  6. - Il partecipante ha una controindicazione o non è in grado di tollerare la risonanza magnetica o la puntura lombare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATH434
Droga: ATH434
ATH434 assunto per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume cerebrale misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 52
Passaggio dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52
Modifica del punteggio della scala di valutazione unificata MSA (UMSARS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52
Variazione del contenuto di ferro nella substantia nigra misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 52
Passaggio dal basale alla settimana 52
Variazione nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 52
Passaggio dal basale alla settimana 52
Cambiamento nell'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 52
Passaggio dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alterity Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH434-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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