Biomarkørundersøgelse af ATH434 hos deltagere med MSA
5. februar 2024 opdateret af: Alterity Therapeutics
En åben-label biomarkørundersøgelse af ATH434 i multipel systematrofi
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ATH434 hos deltagere med en klinisk diagnose af multipel systematrofi
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har kliniske træk ved parkinsonisme.
- Deltageren har tegn på ortostatisk hypotension og/eller blæredysfunktion.
- Deltageren har ataksi og/eller pyramidetegn ved neurologisk undersøgelse.
- Deltageren har biomarkørbevis for MSA i biologisk væske og på MR.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren kan ikke deltage i studiebesøg eller gennemføre studieprocedurer.
- Deltageren har strukturel hjerneabnormitet på MR.
- Deltageren har en anden væsentlig neurologisk lidelse end MSA.
- Deltageren har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Deltageren har kontraindikation for, eller er ude af stand til at tolerere, MR eller lumbalpunktur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATH434
|
ATH434 tages gennem munden to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i jernindhold målt ved hjerne-MR
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i aggregerende alfa-synukleinniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i Neurofilament Light Chain Levels
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
|
Ændring i 36-punkts kortformularundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
|
Skift fra baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Atrofi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ATH434-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel systematrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
Kliniske forsøg med ATH434
-
Alterity TherapeuticsRekrutteringMultipel systematrofiForenede Stater, Australien, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Italien, Frankrig, Østrig
-
Alterity TherapeuticsIkke rekrutterer endnu