Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse af ATH434 hos deltagere med MSA

26. marts 2025 opdateret af: Alterity Therapeutics

En åben-label biomarkørundersøgelse af ATH434 i multipel systematrofi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATH434 hos deltagere med en klinisk diagnose af multipel systematrofi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har kliniske træk ved parkinsonisme.
  2. Deltageren har tegn på ortostatisk hypotension og/eller blæredysfunktion.
  3. Deltageren har ataksi og/eller pyramidetegn ved neurologisk undersøgelse.
  4. Deltageren har biomarkørbevis for MSA i biologisk væske og på MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke i stand til at sluge undersøgelseslægemidlet.
  2. Deltageren kan ikke deltage i studiebesøg eller gennemføre studieprocedurer.
  3. Deltageren har strukturel hjerneabnormitet på MR.
  4. Deltageren har en anden væsentlig neurologisk lidelse end MSA.
  5. Deltageren har en ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  6. Deltageren har kontraindikation for, eller er ude af stand til at tolerere, MR eller lumbalpunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATH434
Medicin: ATH434
ATH434 tages gennem munden to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hjernevolumen målt ved MR
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Neurofilament Light Chain Levels
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52
Ændring i Unified MSA Rating Scale (UMSARS) Score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52
Ændring i jernindhold i substantia nigra målt ved MR
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52
Ændring i klinisk global indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alterity Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATH434-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner