Vyšetřování spánkové intervence u dospívajících navštěvujících CAMHS
Zkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti spánkové intervence u dospívajících s komorbidní nespavostí a problémy s duševním zdravím
Celkové cíle studie jsou:
- Posoudit proveditelnost zásahu Strathclyde na podporu dobrého spánku u teenagerů (SIESTA) u dospívajících s komorbidní nespavostí a duševním zdravím, kteří navštěvují služby duševního zdraví dětí a dospívajících. Posouzeny budou následující kritéria proveditelnosti: nábor a udržení, docházka účastníků, školení personálu, věrnost zásahu a dodržování účastníků.
- Prověřit přijatelnost účastníků. Výzkumníci povedou kvalitativní rozhovory s účastníky a doručovateli, aby prozkoumali přijatelnost programu.
- Prozkoumat předběžnou účinnost posouzením následujících parametrů: spánkových parametrů, symptomů nespavosti, preference cirkadiánní fáze (pouze výchozí hodnota) a symptomů duševního zdraví. Údaje budou shromažďovány na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, g781sy
- East Renfrewshire Healthier Minds Team
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající (12-15 let)
- Splnění prahových hodnot pro poruchu nespavosti (určeno hraničními skóre na 2 položkách indikátoru stavu spánku (skóre <2 označuje pravděpodobnou nespavost)
- Účast na CAMHS pro intervenci/podporu duševního zdraví
- Schopnost zapojit se do intervenčního protokolu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo nedávné pokusy o sebevraždu
- Kontraindikátory pro složky CBT-I (terapie omezení spánku) včetně záchvatových poruch/stavů včetně epilepsie, bipolární poruchy, symptomů psychózy, obstrukční spánkové apnoe a parasomnií.
- Diagnóza poruchy autistického spektra, porucha pozornosti s hyperaktivitou, porucha fetálního alkoholového spektra (neurodiverzita)
- Ti, kteří právě dokončují nebo nedávno dokončili (v posledních 6 měsících) CBT-I pro nespavost jinde (nebo složky CBT-I včetně např. terapie omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní techniky). To bude zahrnovat pouze osobní, individuální způsoby doručení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoramenná zásahová skupina
Jednoruční zásah
|
Manuální CBT-I
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých účastníků dospívajících
Časové okno: 1 rok
|
Mezi říjnem 2023 a říjnem 2024 bylo předáno celkem 8 adolescentů.
Z nich 1 nebylo způsobilé, 4 odpadl účast / neodpověděl a 3 poskytoval souhlas a byl zapsán.
|
1 rok
|
|
Počet účastníků dospívajících, kteří se účastní každého zasedání
Časové okno: Více než 4 intervenční období (1-4 měsíce) 1-4 měsíce 1-4 měsíce
|
Měřeno prostřednictvím protokolů.
Tento výsledek uvádí, že počet účastníků dospívajících, kteří dokončili každou relaci 4 sessisní intervence.
|
Více než 4 intervenční období (1-4 měsíce) 1-4 měsíce 1-4 měsíce
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 1-4 měsíce
|
Věrnost byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu doručení intervence.
Odborníci byli kategorizováni na základě toho, zda intervenci doručili podle zamýšleného nebo odchylky.
Z 10 odborníků, kteří dokončili školení, provedli intervenci pouze 3 odborníci, ale pouze 2 předložili údaje o věrnosti pro tento výsledek.
|
1-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence pro odborníky
Časové okno: Až 9 měsíců po tréninku
|
Měřeno kvalitativními rozhovory prováděnými s odborníky v oblasti duševního zdraví a správci služeb (n = 13) k prozkoumání jejich zkušeností s intervencí a proveditelností doručení v praxi.
|
Až 9 měsíců po tréninku
|
|
Výsledky spánku (změna ze základní linie, po zásahu a sledování)
Časové okno: Základní linie (2 týdny před dodáním intervence)
|
Výsledky spánku měly být hodnoceny pomocí konsensuálního spánkového deníku dokončeného účastníky dospívajících ve třech časových bodech: základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (2 týdny po zásahu) a sledování (3 měsíce po zásahu). 3 účastníci však dokončili pouze základní údaje. Nebyly shromážděny žádné údaje o následném zásahu nebo následném následném spánkovém deníku. Tato tabulka shrnuje pouze výchozí výsledky spánku na základě skóre účinnosti spánku - klíčový parametr spánku vypočítaný jako: Účinnost spánku (%) = (celkový čas / čas spánku v posteli) × 100 Vyšší skóre naznačuje lepší účinnost spánku, přičemž skóre nad 90% je obvykle považována za dobré. |
Základní linie (2 týdny před dodáním intervence)
|
|
Příznaky nespavosti hodnocené pomocí indikátoru stavu spánku (skóre <16 ukazuje pravděpodobnou nespavost, vyšší skóre naznačují lepší spánek, rozsah skóre 0-32) (změna od výchozí hodnoty, po zásahu a sledování)
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem) Výchozí hodnota (2 týdny před zásahem) Výchozí hodnota (2 týdny před zásahem)
|
Příznaky nespavosti byly určeny k měření pomocí indikátoru stavu spánku (SCI), dokončené účastníky dospívajících ve třech časových bodech: základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (2 týdny po zásahu), sledování (3 měsíce po zájmu) Skóre indikátoru podmínky spánku se pohybuje od 0-32, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší spánek. Skóre <16 naznačuje pravděpodobnou nespavost. Od účastníků však byla shromážděna pouze základní skóre SCI. Nebyly předloženy žádné údaje o následku nebo následném sledování. |
Základní linie (2 týdny před zásahem) Výchozí hodnota (2 týdny před zásahem) Výchozí hodnota (2 týdny před zásahem)
|
|
Příznaky deprese a úzkosti hodnocené revidovanou stupnicí úzkosti a deprese-25 verze položek (RCADS-25) (změna z výchozí hodnoty, po zásahu a sledování)
Časové okno: Základní linie (2 týdny před dodáním zásahu)
|
Příznaky deprese a úzkosti měly být hodnoceny pomocí revidované stupnice úzkosti a deprese-25 verze položek (RCADS-25), dokončené účastníky dospívajících ve třech časových bodech: základní linie (2 týdny před zásahem), po zájmu (2 týdny po zásahu), sledování (3 měsíce po zásahu) RCADS-25 poskytuje celkové skóre a skóre dílčí škály pro úzkost a depresi. Subcale úzkosti zahrnuje 15 položek a skóre se pohybuje od 0-45. Subcale deprese zahrnuje 10 položek a skóre se pohybuje od 0-30. Celkové skóre lze vypočítat sčítáním subškály deprese a úzkosti a celkové skóre se pohybuje od 0-75. Vyšší skóre na jakémkoli dílčím stupni nebo celkovém skóre představuje větší závažnost symptomů. Byly však shromážděny pouze základní údaje. Žádný ze 3 účastníků dospívajících nebyl předložen žádné údaje o postižení nebo následném sledování RCADS-25 |
Základní linie (2 týdny před dodáním zásahu)
|
|
Příznaky úzkosti měřené pomocí GAD-7 (změna od základní linie, po zásahu a sledování)
Časové okno: Základní linie (2 týdny před dodáním zásahu)
|
Měřeno posouzením zobecněné úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 bude použit k měření příznaků úzkosti. Opatření se skládá ze 7 položek, které hodnotí příznaky úzkosti za předchozí 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0-21, vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů (5- mírná, 10- střední, 15- závažná). Měli jsme v úmyslu shromažďovat data ve třech časových bodech: základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (2 týdny po zásahu), sledování (3 měsíce po zásahu) Na začátku však toto opatření dokončil pouze 1 účastník. Účastníci nebyly předloženy žádné údaje o postižení ani následné údaje GAD-7. |
Základní linie (2 týdny před dodáním zásahu)
|
|
Symptomy deprese měřené pomocí PHQ-9 (změna od základní linie, po zásahu a sledování)
Časové okno: Základní linie (2 týdny před dodáním zásahu)
|
Příznaky deprese byly určeny k měření pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ve třech časových bodech: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (2 týdny po zásahu), sledování (3 měsíce po zásahu) PHQ-9 se skládá z 9 položek, z nichž každý skóroval 0-3, s celkovým skóre v rozmezí 0-27. Vyšší skóre naznačují závažnější depresivní příznaky. Účastníci však byli předloženi pouze údaje o základní linii PHQ-9. Nebyly shromážděny žádné údaje o následku nebo následném sledování. |
Základní linie (2 týdny před dodáním zásahu)
|
|
Preference cirkadiánní fáze měřená měřítkem rannosti/večerního večera pro děti
Časové okno: Pouze základní linie
|
Měřeno měřítkem ranní/večerní stupnice pro děti (MESC).
Toto 10-bodové opatření bude použito k posouzení cirkadiánní fázové preference.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1- 5 položek a skóre se pohybuje od 10-42.
Nižší skóre naznačují větší večerní (<20) a vyšší skóre naznačují větší rannost (> 28).
Tato položka bude shromažďována při hodnocení základního hodnocení.
|
Pouze základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost zaměstnanců s školením
Časové okno: Až 9 měsíců po tréninku
|
Spokojenost s školením byla hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky praktikujícího.
Tento výsledek zahrnuje pouze ty, kteří dokončili školení (10 ze 13 účastníků).
|
Až 9 měsíců po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEC2331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .