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Investigando uma intervenção do sono para adolescentes que frequentam o CAMHS

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stephanie McCrory

Investigando a Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção do Sono para Adolescentes com Insônia Comórbida e Dificuldades de Saúde Mental

Os objetivos gerais do estudo são:

  1. Avaliar a viabilidade de fornecer a intervenção Strathclyde para incentivar a boa saúde do sono para adolescentes (SIESTA) para adolescentes com insônia comórbida e saúde mental que frequentam Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes. Os seguintes parâmetros de viabilidade serão avaliados: recrutamento e retenção, comparecimento dos participantes, treinamento da equipe, fidelidade da intervenção e adesão dos participantes.
  2. Para examinar a aceitabilidade do participante. Os pesquisadores realizarão entrevistas qualitativas com os participantes e a equipe de entrega para examinar a aceitabilidade do programa.
  3. Investigar a eficácia preliminar avaliando o seguinte: parâmetros de sono, sintomas de insônia, preferência de fase circadiana (apenas linha de base) e sintomas de saúde mental. Os dados serão coletados no início, pós-intervenção e 3 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os problemas do sono têm um impacto prejudicial significativo na saúde física, no desenvolvimento e no funcionamento e são comumente experimentados como comórbidos com outros problemas de saúde mental. Portanto, muitos adolescentes que frequentam os Serviços de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (CAMHS), também apresentam distúrbios significativos do sono. No entanto, os problemas do sono raramente são abordados no CAMHS devido à falta de conscientização sobre a importância do sono e/ou treinamento em tratamentos eficazes. A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é a abordagem recomendada para o tratamento da insônia em populações adultas e adolescentes. Apesar disso, há pesquisas limitadas investigando a entrega de intervenções CBT-I a adolescentes que frequentam o CAMHS e, até onde sabemos, não existem estudos desse tipo no contexto escocês. A intervenção Strathclyde para incentivar a boa saúde do sono para adolescentes (SIESTA) incorpora componentes CBT-I para melhorar o sono do adolescente. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do SIESTA para adolescentes que frequentam o CAMHS. A equipe do CAMHS receberá treinamento para ministrar SIESTA a grupos de adolescentes com problemas de saúde mental e sono comórbidos. Os seguintes benchmarks de viabilidade serão avaliados: recrutamento e retenção, comparecimento do participante, treinamento do facilitador, fidelidade da intervenção e adesão do participante. A aceitabilidade será medida por meio de entrevistas qualitativas com participantes e funcionários do CAMHS. As avaliações iniciais, pós-intervenção e de acompanhamento serão realizadas para avaliar a eficácia preliminar da intervenção para melhorar o sono e a saúde mental. Esta pesquisa é necessária para informar futuros ensaios do SIESTA e para apoiar sua implementação mais ampla no CAMHS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, g781sy
        • Recrutamento
        • East Renfrewshire Healthier Minds Team
        • Contato:
          • Francis Robertson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes (12-15 anos)
  2. Atingir os limites para transtorno de insônia (determinado por pontuações de corte no Indicador de Condição do Sono de 2 itens (pontuação <2 indica provável insônia)
  3. Frequentar o CAMHS para intervenção/apoio em saúde mental
  4. Capaz de se envolver com o protocolo de intervenção

Critério de exclusão:

  1. Ideação ativa de suicídio e/ou tentativas recentes de suicídio
  2. Contra-indicadores para componentes da TCC-I (terapia de restrição do sono), incluindo distúrbios/condições convulsivas, incluindo epilepsia, transtorno bipolar, sintomas de psicose, apneia obstrutiva do sono e parassonias.
  3. Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo, Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade, Transtorno do Espectro Alcoólico Fetal (Neurodiversidade)
  4. Aqueles que estão atualmente concluindo, ou completaram recentemente (nos últimos 6 meses), TCC-I para insônia em outro lugar (ou componentes da TCC-I, incluindo, por exemplo, terapia de restrição do sono, controle de estímulos, técnicas cognitivas). Isso incluirá apenas métodos de entrega individuais e pessoais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção de braço único
Intervenção de braço único
Comportamental: Intervenção do sono de Strathclyde
CBT-I baseado em manual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados e taxas de retenção
Prazo: Desde o encaminhamento do participante até a conclusão do estudo (até 1 ano)
Quantos participantes foram encaminhados, consentidos e recrutados no geral. Quantos participantes desistiram.
Desde o encaminhamento do participante até a conclusão do estudo (até 1 ano)
Número de participantes que comparecem a cada sessão
Prazo: Desde o consentimento do participante até a conclusão do estudo (até 1 ano)
Medido por meio de registros de atendimento. Quantos participantes compareceram às sessões, número de não comparecimento.
Desde o consentimento do participante até a conclusão do estudo (até 1 ano)
Satisfação da equipe com o treinamento
Prazo: Pós-intervenção (até 3 semanas)
Medido por meio de entrevistas qualitativas
Pós-intervenção (até 3 semanas)
Fidelidade da intervenção
Prazo: Através da entrega de intervenção, até 6 meses
Uma lista de verificação de entrega de intervenção será usada pelos pesquisadores para avaliar a adesão ao protocolo de entrega SIESTA.
Através da entrega de intervenção, até 6 meses
Número de participantes que aderiram aos componentes da intervenção.
Prazo: Através da entrega de intervenção, até 6 meses
Capturado através de diários de sono.
Através da entrega de intervenção, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção para os participantes
Prazo: Pós-intervenção (até 3 semanas)
Medido por meio de entrevistas qualitativas
Pós-intervenção (até 3 semanas)
Resultados do sono, incluindo início do sono, tempo total de sono, tempo total na cama, vigília após o início do sono, eficiência do sono (alteração da linha de base, pós-intervenção e acompanhamento)
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Capturado através do diário de sono de consenso
Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Sintomas de insônia avaliados usando SCI (<16 indica provável insônia, pontuações mais altas indicam melhor sono, pontuações variam de 0 a 32) (alteração da linha de base, pós-intervenção e acompanhamento)
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Medido com o Sleep Condition Indicator (SCI), que mede os sintomas de insônia. A escala de 8 itens inclui pontuação de corte recomendada (<16) para indicar provável insônia.
Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Sintomas de depressão e ansiedade avaliados pelo RCADS-25 (alteração desde o início, pós-intervenção e acompanhamento)
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Medido pela Escala de Ansiedade e Depressão Infantil Revisada - 25 (RCADS-25). A escala de 25 itens mede sintomas de depressão e ansiedade usando duas subescalas. Cada subescala é calculada e então convertida em um t-score. Os escores T indicam níveis de gravidade dos sintomas, incluindo: <65 de baixa gravidade, 65-70 de gravidade média (limiar clínico limítrofe), >70 de alta gravidade (limiar clínico).
Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Sintomas de ansiedade medidos pelo GAD-7 (alteração da linha de base, pós-intervenção e acompanhamento)
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Medido pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 será utilizado para mensurar sintomas de ansiedade. A medida consiste em 7 itens que avaliam os sintomas de ansiedade nas últimas 2 semanas. As pontuações variam de 0 a 21, as pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas (5-leve, 10-moderado, 15-grave).
Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Sintomas de depressão medidos pelo PHQ-9 (mudança desde o início, pós-intervenção e acompanhamento)
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas (5 a 9 leves, 10 a 14 moderados, 15 a 19 moderadamente graves, 20 a 27 graves).
Linha de base (2 semanas antes da entrega da intervenção), pós-intervenção (2 semanas após a entrega da intervenção) e acompanhamento (3 meses após a entrega da intervenção))
Preferência de fase circadiana medida por MESC
Prazo: Somente linha de base
Medido pela escala de matutino/vespertino para crianças (MESC). Esta medida de 10 itens será usada para avaliar a preferência de fase circadiana. Os itens são pontuados em uma escala de 4 ou 5 itens e as pontuações variam de 10 a 42. Pontuações mais baixas indicam maior vespertinidade e pontuações mais altas indicam maior matutino. Este item será coletado na avaliação inicial.
Somente linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephanie McCrory

Colaboradores

NHS Ayrshire and Arran

Investigadores

  • Investigador principal: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UEC2331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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