Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji dotyczącej snu u młodzieży uczęszczającej do CAMHS

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stephanie McCrory

Badanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji związanej ze snem u młodzieży ze współistniejącą bezsennością i problemami ze zdrowiem psychicznym

Ogólne cele badania to:

  1. Ocena wykonalności przeprowadzenia interwencji Strathclyde w celu zachęcenia nastolatków do zdrowego snu (SIESTA) u nastolatków ze współistniejącą bezsennością i zdrowiem psychicznym uczęszczających do poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. Ocenione zostaną następujące kryteria wykonalności: rekrutacja i zatrzymanie, obecność uczestników, szkolenie personelu, wierność interwencji i przestrzeganie przez uczestników.
  2. Aby zbadać akceptację uczestników. Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z uczestnikami i personelem realizującym, aby zbadać akceptowalność programu.
  3. Zbadanie wstępnej skuteczności poprzez ocenę następujących parametrów: parametrów snu, objawów bezsenności, preferencji fazy okołodobowej (tylko wartość wyjściowa) oraz objawów zdrowia psychicznego. Dane będą zbierane na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Problemy ze snem mają znaczący szkodliwy wpływ na zdrowie fizyczne, rozwój i funkcjonowanie i często towarzyszą innym problemom ze zdrowiem psychicznym. Dlatego wielu nastolatków, którzy uczęszczają do poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS), również doświadcza znacznych zaburzeń snu. Problemy ze snem są jednak rzadko poruszane w ramach CAMHS ze względu na brak świadomości znaczenia snu i/lub treningu w skutecznym leczeniu. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest zalecanym podejściem do leczenia bezsenności zarówno w populacjach dorosłych, jak i młodzieży. Mimo to przeprowadzono ograniczone badania dotyczące dostarczania interwencji CBT-I młodzieży uczęszczającej do CAMHS i według naszej wiedzy nie ma takich badań w kontekście szkockim. Interwencja Strathclyde mająca na celu zachęcenie nastolatków do dobrego snu (SIESTA) obejmuje elementy CBT-I poprawiające sen nastolatków. To badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności SIESTA dla nastolatków uczęszczających do CAMHS. Personel CAMHS zostanie przeszkolony w dostarczaniu programu SIESTA grupom nastolatków ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i problemami ze snem. Ocenione zostaną następujące kryteria wykonalności: rekrutacja i zatrzymanie, obecność uczestników, szkolenie facylitatorów, wierność interwencji i przestrzeganie przez uczestników. Akceptowalność będzie mierzona poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami i personelem CAMHS. W celu oceny wstępnej skuteczności interwencji w zakresie poprawy snu i zdrowia psychicznego zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe, pointerwencyjne i kontrolne. Badania te są niezbędne, aby dostarczyć informacji do przyszłych prób SIESTA i wesprzeć jego szersze wdrożenie w ramach CAMHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, g781sy
        • Rekrutacyjny
        • East Renfrewshire Healthier Minds Team
        • Kontakt:
          • Francis Robertson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież (12-15 lat)
  2. Osiągnięcie progów dla zaburzeń bezsenności (określonych na podstawie punktów granicznych na 2-punktowym wskaźniku stanu snu (wynik <2 wskazuje na prawdopodobną bezsenność)
  3. Uczęszczanie do CAMHS w celu interwencji/wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego
  4. Potrafi zaangażować się w protokół interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne myśli samobójcze i/lub niedawne próby samobójcze
  2. Przeciwwskazania dla składników CBT-I (terapia ograniczająca sen), w tym zaburzenia/stany napadowe, w tym padaczka, choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychozy, obturacyjny bezdech senny i parasomnie.
  3. Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (neuroróżnorodność)
  4. Ci, którzy obecnie kończą lub niedawno ukończyli (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) CBT-I na bezsenność w innym miejscu (lub składniki CBT-I, w tym np. terapia ograniczająca sen, kontrola bodźców, techniki poznawcze). Dotyczy to tylko osobistych metod dostawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienna grupa interwencyjna
Interwencja jednoramienna
Behawioralne: Interwencja snu Strathclyde
Ręczny CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rekrutowanych uczestników i wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Od skierowania uczestnika do ukończenia badania (do 1 roku)
Ilu uczestników zostało skierowanych, wyrażono zgodę i zrekrutowano ogółem. Ilu uczestników odpadło.
Od skierowania uczestnika do ukończenia badania (do 1 roku)
Liczba uczestników, którzy biorą udział w każdej sesji
Ramy czasowe: Od zgody uczestnika do ukończenia studiów (do 1 roku)
Mierzone za pomocą dzienników obecności. Ilu uczestników uczestniczyło w sesjach, liczba nieobecności.
Od zgody uczestnika do ukończenia studiów (do 1 roku)
Zadowolenie personelu ze szkolenia
Ramy czasowe: Postinterwencja (do 3 tygodni)
Mierzone za pomocą wywiadów jakościowych
Postinterwencja (do 3 tygodni)
Wierność interwencji
Ramy czasowe: Poprzez poród interwencyjny, do 6 miesięcy
Badacze wykorzystają listę kontrolną dostawy interwencyjnej do oceny przestrzegania protokołu dostawy SIESTA.
Poprzez poród interwencyjny, do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przestrzegają elementów interwencji.
Ramy czasowe: Poprzez poród interwencyjny, do 6 miesięcy
Uchwycone przez dzienniki snu.
Poprzez poród interwencyjny, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: Postinterwencja (do 3 tygodni)
Mierzone za pomocą wywiadów jakościowych
Postinterwencja (do 3 tygodni)
Wyniki snu, w tym początek snu, całkowity czas snu, całkowity czas spędzony w łóżku, przebudzenie po zaśnięciu, efektywność snu (zmiana od wartości początkowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Przechwycone przez dziennik snu konsensusu
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Objawy bezsenności oceniane za pomocą SCI (<16 wskazuje na prawdopodobną bezsenność, wyższe wyniki wskazują na lepszy sen, wyniki mieszczą się w zakresie 0-32) (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Mierzone za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI), który mierzy objawy bezsenności. 8-punktowa skala obejmuje zalecany punkt odcięcia (<16) wskazujący na prawdopodobną bezsenność.
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Objawy depresji i lęku oceniane za pomocą RCADS-25 (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Mierzone poprawioną skalą lęku i depresji u dzieci - 25 (RCADS-25). Skala składająca się z 25 pozycji mierzy objawy depresji i lęku za pomocą dwóch podskal. Każda podskala jest obliczana, a następnie przekształcana w wynik t. Wyniki T wskazują poziomy nasilenia objawów, w tym: <65 niskie nasilenie, 65-70 średnie nasilenie (graniczny próg kliniczny), >70 wysokie nasilenie (próg kliniczny).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Objawy lękowe mierzone za pomocą GAD-7 (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Mierzone za pomocą oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). GAD-7 będzie wykorzystywany do pomiaru objawów lęku. Narzędzie składa się z 7 pozycji oceniających objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (5- łagodne, 10- umiarkowane, 15- ciężkie).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Objawy depresji mierzone za pomocą PHQ-9 (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie).
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed przeprowadzeniem interwencji), okres po interwencji (2 tygodnie po przeprowadzeniu interwencji) i obserwacja (3 miesiące po przeprowadzeniu interwencji))
Preferencja fazy okołodobowej mierzona za pomocą MESC
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Mierzone za pomocą skali poranka/wieczoru dla dzieci (MESC). Ta 10-punktowa miara zostanie wykorzystana do oceny preferencji fazy okołodobowej. Pozycje są punktowane w skali 4 lub 5 pozycji, a wyniki wahają się od 10-42. Niższe wyniki wskazują na większą wieczorność, a wyższe wyniki wskazują na większą poranek. Ta pozycja zostanie zebrana w ocenie podstawowej.
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephanie McCrory

Współpracownicy

NHS Ayrshire and Arran

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEC2331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja snu Strathclyde

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj