Badanie interwencji dotyczącej snu u młodzieży uczęszczającej do CAMHS
Badanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji związanej ze snem u młodzieży ze współistniejącą bezsennością i problemami ze zdrowiem psychicznym
Ogólne cele badania to:
- Ocena wykonalności przeprowadzenia interwencji Strathclyde w celu zachęcenia nastolatków do zdrowego snu (SIESTA) u nastolatków ze współistniejącą bezsennością i zdrowiem psychicznym uczęszczających do poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży. Ocenione zostaną następujące kryteria wykonalności: rekrutacja i zatrzymanie, obecność uczestników, szkolenie personelu, wierność interwencji i przestrzeganie przez uczestników.
- Aby zbadać akceptację uczestników. Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z uczestnikami i personelem realizującym, aby zbadać akceptowalność programu.
- Zbadanie wstępnej skuteczności poprzez ocenę następujących parametrów: parametrów snu, objawów bezsenności, preferencji fazy okołodobowej (tylko wartość wyjściowa) oraz objawów zdrowia psychicznego. Dane będą zbierane na początku badania, po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, g781sy
- East Renfrewshire Healthier Minds Team
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (12-15 lat)
- Osiągnięcie progów dla zaburzeń bezsenności (określonych na podstawie punktów granicznych na 2-punktowym wskaźniku stanu snu (wynik <2 wskazuje na prawdopodobną bezsenność)
- Uczęszczanie do CAMHS w celu interwencji/wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego
- Potrafi zaangażować się w protokół interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze i/lub niedawne próby samobójcze
- Przeciwwskazania dla składników CBT-I (terapia ograniczająca sen), w tym zaburzenia/stany napadowe, w tym padaczka, choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychozy, obturacyjny bezdech senny i parasomnie.
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (neuroróżnorodność)
- Ci, którzy obecnie kończą lub niedawno ukończyli (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) CBT-I na bezsenność w innym miejscu (lub składniki CBT-I, w tym np. terapia ograniczająca sen, kontrola bodźców, techniki poznawcze). Dotyczy to tylko osobistych metod dostawy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienna grupa interwencyjna
Interwencja jednoramienna
|
Ręczny CBT-I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rekrutowanych uczestników nastolatków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Między październikiem 2023 r. A październikiem 2024 r. Odwołano 8 nastolatków.
Spośród nich 1 nie kwalifikował się, 4 odmówił udziału / nie odpowiedziała, a 3 wyraziły zgodę i zostały zapisane.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników nastolatków, którzy uczestniczą w każdej sesji
Ramy czasowe: Przez 4 okres interwencji sesji (1–4 miesiące) 1-4 miesiące 1-4 miesiące
|
Mierzone za pomocą dzienników frekwencji.
Ten wynik podaje liczbę uczestników nastolatków, którzy ukończyli każdą sesję interwencji 4-sesji.
|
Przez 4 okres interwencji sesji (1–4 miesiące) 1-4 miesiące 1-4 miesiące
|
|
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 1-4 miesiące
|
Fidelity oceniono za pomocą listy kontrolnej dostawy interwencyjnej.
Praktycy zostali skategoryzowani na podstawie tego, czy dostarczyli interwencję zgodnie z przeznaczeniem lub odchyleniem.
Spośród 10 praktyków, którzy ukończyli szkolenie, tylko 3 praktykujących dostarczyło interwencję, ale tylko 2 przedłożyło dane dotyczące wierności dla tego wyniku.
|
1-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji dla praktyków
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po treningu
|
Mierzone za pomocą wywiadów jakościowych przeprowadzanych z praktykami zdrowia psychicznego i menedżerami usług (n = 13) w celu zbadania ich doświadczeń związanych z interwencją i wykonalności dostawy w praktyce.
|
Do 9 miesięcy po treningu
|
|
Wyniki snu (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
Wyniki snu miały być oceniane przy użyciu konsensusowego dziennika snu wypełnionego przez uczestników nastolatków w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (2 tygodnie po interwencji) i obserwacji (3 miesiące po interwencji). Jednak tylko dane wyjściowe zostały wypełnione przez 3 uczestników. Nie zebrano danych po interwencji ani w dzienniku snu. Ta tabela podsumowuje wyłącznie wyjściowe wyniki snu, w oparciu o wynik wydajności snu - kluczowy parametr snu obliczony jako: Wydajność snu (%) = (całkowity czas snu / czas w łóżku) × 100 Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność snu, przy czym wyniki powyżej 90% zwykle uważane są za dobre. |
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
|
Objawy bezsenności oceniane za pomocą wskaźnika stanu snu (wynik <16 wskazuje na prawdopodobną bezsenność, wyższe wyniki wskazują na lepszy sen, zakres wyników 0-32) (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (2 tygodnie przed interwencją) linia podstawowa (2 tygodnie przed interwencją) (2 tygodnie przed interwencją)
|
Objawy bezsenności miały być mierzone za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI), wypełnionego przez uczestników nastolatków w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (2 tygodnie po interwencji), obserwacji (3 miesiące po interwencji) Wyniki wskaźników stanu snu wynoszą od 0-32, a wyższe wyniki wskazują na lepszy sen. Wynik <16 sugeruje prawdopodobną bezsenność. Jednak od uczestników zebrano tylko podstawowe wyniki SCI. Żadne dane po interwencji lub kolejnych. |
Linia podstawowa (2 tygodnie przed interwencją) linia podstawowa (2 tygodnie przed interwencją) (2 tygodnie przed interwencją)
|
|
Objawy depresji i lęku oceniane przez skorygowaną skalę lęku dzieci i depresji-25 pozycji wersja (RCADS-25) (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
Objawy depresji i lęku były oceniane za pomocą zmienionych lęków i depresji dziecka-25 pozycji (RCADS-25), ukończona przez uczestników nastolatków w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (2 tygodnie po interwencji), kontynuację (3 miesiące po interwencji) RCADS-25 zapewnia całkowite wyniki i wyniki podskali dla lęku i depresji. Podskala lęku obejmuje 15 pozycji i wyniki wynosi od 0-45. Podskala depresji obejmuje 10 pozycji i wyniki wynosi od 0-30. Całkowity wynik można obliczyć, podsumowując podskale depresji i lęku, a całkowite wyniki wynosi od 0-75. Wyższe wyniki w dowolnej podskali lub całkowity wynik stanowią większe nasilenie objawów. Jednak zebrano tylko dane wyjściowe. Żaden z 3 nastolatków nie przesłał żadnych danych po interwencji ani kolejnych danych RCADS-25 |
Linia podstawowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
|
Objawy lękowe mierzone przez GAD-7 (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
Mierzone przez uogólnioną ocenę zaburzeń lękowych (GAD-7). GAD-7 zostanie wykorzystany do pomiaru objawów lęku. Miara polega na 7 pozycjach oceniających objawy lękowe w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wynoszą od 0-21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (5-łagodne, 10- umiarkowane, 15-ciężkie). Zamierzaliśmy zbierać dane w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (2 tygodnie po interwencji), obserwacja (3 miesiące po interwencji) Jednak tylko 1 uczestnik ukończył ten środek na początku. Uczestnicy nie przesłały danych po interwencji ani kolejnych danych GAD-7. |
Linia podstawowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
|
Objawy depresji mierzone za pomocą PHQ-9 (zmiana od wartości wyjściowej, po interwencji i obserwacji)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
Objawy depresji miały być mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w trzech punktach czasowych: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (2 tygodnie po interwencji), obserwacja (3 miesiące po interwencji) PHQ-9 składa się z 9 pozycji, z których każdy uzyskał 0-3, z całkowitymi wynikami od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Jednak uczestnicy przesłały tylko podstawowe dane PHQ-9. Nie zebrano danych po interwencji lub kolejnych. |
Linia podstawowa (2 tygodnie przed dostawą interwencji)
|
|
Preferencje fazy okołodobowej mierzone przez poranność/wieczór dla dzieci
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Mierzone przez poranne/wieczorne skalę dla dzieci (MESC).
Ta 10-elementowa miara zostanie wykorzystana do oceny preferencji fazowych okołodobowych.
Pozycje są oceniane w skali 1-5 pozycji, a wyniki wynoszą od 10-42.
Niższe wyniki wskazują na większy wieczór (<20), a wyższe wyniki wskazują na większy poranek (> 28).
Ten element zostanie zebrany w ocenie wyjściowej.
|
Tylko linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie personelu ze szkolenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po treningu
|
Zadowolenie ze szkolenia oceniono na podstawie wywiadów jakościowych z uczestnikami praktyków.
Ten wynik obejmuje tylko tych, którzy ukończyli szkolenie (10 na 13 uczestników).
|
Do 9 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEC2331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .