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Untersuchung einer Schlafintervention für Jugendliche, die CAMHS besuchen

5. September 2025 aktualisiert von: Stephanie McCrory

Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer Schlafintervention für Jugendliche mit komorbider Schlaflosigkeit und psychischen Problemen

Die übergeordneten Ziele der Studie sind:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Durchführung der Strathclyde-Intervention zur Förderung einer guten Schlafgesundheit für Teenager (SIESTA) bei Jugendlichen mit komorbider Schlaflosigkeit und psychischer Gesundheit, die psychiatrische Dienste für Kinder und Jugendliche aufsuchen. Die folgenden Machbarkeitsmaßstäbe werden bewertet: Rekrutierung und Bindung, Anwesenheit der Teilnehmer, Schulung des Personals, Interventionstreue und Einhaltung der Teilnehmer.
  2. Um die Akzeptanz der Teilnehmer zu prüfen. Die Forscher führen qualitative Interviews mit den Teilnehmern und dem Lieferpersonal, um die Akzeptanz des Programms zu prüfen.
  3. Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit durch Bewertung der folgenden Punkte: Schlafparameter, Schlaflosigkeitssymptome, zirkadiane Phasenpräferenz (nur Ausgangswert) und psychische Gesundheitssymptome. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 3 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafprobleme wirken sich erheblich nachteilig auf die körperliche Gesundheit, Entwicklung und Funktionsfähigkeit aus und treten häufig komorbid mit anderen psychischen Gesundheitsproblemen auf. Daher leiden auch viele Jugendliche, die psychiatrische Dienste für Kinder und Jugendliche (CAMHS) in Anspruch nehmen, unter erheblichen Schlafstörungen. Allerdings werden Schlafprobleme im Rahmen des CAMHS selten behandelt, da das Bewusstsein für die Bedeutung des Schlafs und/oder die Ausbildung in wirksamen Behandlungen fehlt. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist der empfohlene Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen. Dennoch gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Durchführung von CBT-I-Interventionen für Jugendliche, die CAMHS besuchen, und unseres Wissens gibt es im schottischen Kontext keine derartigen Studien. Die Strathclyde-Intervention zur Förderung einer guten Schlafgesundheit bei Teenagern (SIESTA) umfasst CBT-I-Komponenten, um den Schlaf bei Jugendlichen zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von SIESTA für Jugendliche zu bewerten, die CAMHS besuchen. Die Mitarbeiter des CAMHS werden geschult, um Gruppen von Jugendlichen mit komorbiden psychischen Gesundheits- und Schlafproblemen SIESTA anzubieten. Die folgenden Machbarkeitsmaßstäbe werden bewertet: Rekrutierung und Bindung, Anwesenheit der Teilnehmer, Schulung der Moderatoren, Interventionstreue und Einhaltung der Teilnehmer. Die Akzeptanz wird anhand qualitativer Interviews mit Teilnehmern und CAMHS-Mitarbeitern gemessen. Es werden Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Bewertungen durchgeführt, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Schlafs und der psychischen Gesundheit zu beurteilen. Diese Forschung ist notwendig, um zukünftige Versuche mit SIESTA zu informieren und seine umfassendere Implementierung innerhalb von CAMHS zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, g781sy
        • East Renfrewshire Healthier Minds Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche (12-15 Jahre)
  2. Erreichen der Schwellenwerte für Schlaflosigkeitsstörungen (bestimmt durch Cut-off-Werte für den 2-Punkte-Schlafzustandsindikator (Wert <2 zeigt wahrscheinliche Schlaflosigkeit an)
  3. Teilnahme an CAMHS zur Intervention/Unterstützung im Bereich der psychischen Gesundheit
  4. Kann sich auf das Interventionsprotokoll einlassen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidgedanken und/oder kürzliche Suizidversuche
  2. Kontraindikationen für Komponenten der CBT-I (Schlafrestriktionstherapie), einschließlich Anfallsleiden/-zustände wie Epilepsie, bipolare Störung, Symptome einer Psychose, obstruktive Schlafapnoe und Parasomnien.
  3. Diagnose der Autismus-Spektrum-Störung, der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, der fetalen Alkohol-Spektrum-Störung (Neurodiversität)
  4. Diejenigen, die derzeit eine CBT-I gegen Schlaflosigkeit an einem anderen Ort absolvieren oder kürzlich abgeschlossen haben (in den letzten 6 Monaten) (oder Komponenten der CBT-I, einschließlich z. B. Schlafrestriktionstherapie, Reizkontrolle, kognitive Techniken). Dies gilt nur für die persönliche Zustellung im Einzelgespräch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Interventionsgruppe
Einarmiger Eingriff
Verhalten: Strathclyde-Schlafintervention
Manuelles CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten jugendlichen Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Insgesamt 8 Jugendliche wurden zwischen Oktober 2023 und Oktober 2024 überwiesen. Von diesen war 1 nicht berechtigt, 4 lehnte die Teilnahme ab / reagierte nicht und 3 erteilte die Zustimmung und wurden eingeschrieben.
1 Jahr
Anzahl der jugendlichen Teilnehmer, die an jeder Sitzung teilnehmen
Zeitfenster: Über 4 Sitzungsdauer (1-4 Monate) 1-4 Monate 1-4 Monate
Gemessen durch Anwesenheitsprotokolle. Dieses Ergebnis berichtet über die Anzahl der jugendlichen Teilnehmer, die jede Sitzung der 4-Session-Intervention abgeschlossen haben.
Über 4 Sitzungsdauer (1-4 Monate) 1-4 Monate 1-4 Monate
Interventionstreue
Zeitfenster: 1-4 Monate
Die Treue wurde anhand einer Checkliste für Interventionszustellung bewertet. Die Praktiker wurden basierend darauf eingestuft, ob sie die Intervention wie beabsichtigt oder abgewichen lieferten. Von den 10 Praktikern, die die Schulung abgeschlossen haben, lieferten nur 3 Praktiker die Intervention, aber nur 2 Eingereichte Treuedaten für dieses Ergebnis.
1-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention für Praktiker
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Training
Gemessen durch qualitative Interviews mit psychischen Gesundheitspraktikern und Service Managern (n = 13), um ihre Erfahrungen mit der Intervention und Durchführbarkeit der Bereitstellung in der Praxis zu untersuchen.
Bis zu 9 Monate nach dem Training
Schlafergebnisse (Änderung von Basislinie, Nachintervention und Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)

Die Schlafergebnisse sollten unter Verwendung eines Konsens-Schlaftagebuchs bewertet werden, das von jugendlichen Teilnehmern zu drei Zeitpunkten abgeschlossen wurde: Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention) und Follow-up (3 Monate nach der Intervention).

Es wurden jedoch nur die Basisdaten von 3 Teilnehmern abgeschlossen. Es wurden keine Nachmehr- oder Follow-up-Schlaftagebuchdaten gesammelt.

Diese Tabelle fasst nur die Basis -Schlafergebnisse zusammen, basierend auf der Sleep -Efficiency -Punktzahl - ein wichtiger Schlafparameter für den Schlaf, der berechnet wurde:

Schlafeffizienz (%) = (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) × 100

Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Schlafeffizienz hin, wobei die Werte über 90% in der Regel als gut angesehen werden.
Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)
Insomnia-Symptome, die mit dem Indikator für den Schlafzustand bewertet wurden (Score von <16 zeigt wahrscheinliche Schlaflosigkeit, höhere Werte zeigen einen besseren Schlaf, den Bewertungsbereich 0-32) (Änderung von der Ausgangswert, nach der Intervention und nach der Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention) Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention) Ausgangswert (2 Wochen vor der Intervention)

Die Symptome von Schlaflosigkeit sollten unter Verwendung des Sleeping Condition Indicator (SCI) gemessen werden, der von jugendlichen Teilnehmern zu drei Zeitpunkten abgeschlossen wurde: Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention), Follow-up (3 Monate nach der Intervention)

Die Anzeigen der Schlafzustände reichen von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Schlaf hinweisen. Ein Score <16 deutet auf eine wahrscheinliche Schlaflosigkeit hin. Von den Teilnehmern wurden jedoch nur Basis -Sci -Scores gesammelt. Es wurden keine Nachmehr- oder Follow-up-Daten eingereicht.
Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention) Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention) Ausgangswert (2 Wochen vor der Intervention)
Depressions- und Angstsymptome, die durch überarbeitete Skala für Angst- und Depressionen von Kindern untersucht wurden-25 Elementversion (RCADS-25) (Veränderung von Ausgangswert, Nachintervention und Follow-up)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)

Die Symptome von Depressionen und Angstzuständen sollten anhand der überarbeiteten Skala für Angst- und Depressionen-25 Item-Version (RCADS-25) bewertet werden, die von jugendlichen Teilnehmern zu drei Zeitpunkten abgeschlossen wurde: Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention), Nachinvention (2 Wochen nach der Intervention), Follow-up (3 Monate nach der Intervention) (3 Monate nach der Intervention)

RCADS-25 bietet Gesamtwerte und Subskala-Ergebnisse für Angstzustände und Depressionen. Die Subskala für Anxiety umfasst 15 Artikel und die Punktzahlen reichen von 0 bis 45. Die Depressions-Subskala umfasst 10 Elemente und Punktzahlen zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem die Subskalen für Depressionen und Angstzustände summiert werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 75 liegt. Höhere Werte für eine Subskala oder die Gesamtpunktzahl stellen eine höhere Schwere der Symptome dar.

Es wurden jedoch nur Basisdaten gesammelt. Es wurden keine RCADS-25-Daten nach der Intervention oder Follow-ups von einem der 3 jugendlichen Teilnehmer eingereicht
Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)
Angstsymptome gemessen mit GAD-7 (Veränderung von Ausgangswert, Nachintervention und Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)

Gemessen durch generalisierte Bewertung der Angststörung (GAD-7). Der GAD-7 wird verwendet, um Angstsymptome von Angstzuständen zu messen. Die Maßnahme besteht aus 7 Elementen, die Angstsymptome in den letzten 2 Wochen bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 21, höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Symptome hin (5- mild, 10- mittelschwer, 15- schwer). Wir beabsichtigten, Daten zu drei Zeitpunkten zu sammeln: Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention), nach der Intervention (2 Wochen nach der Intervention), Follow-up (3 Monate nach der Intervention)

Allerdings absolvierte nur 1 Teilnehmer diese Maßnahme zu Studienbeginn. Die Teilnehmer wurden keine GAD-7-Daten nach der Intervention oder Follow-up-Daten eingereicht.
Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)
Depressionssymptome gemessen mit PHQ-9 (Veränderung von Ausgangswert, Nachintervention und Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)

Depressionssymptome sollten mit dem Fragebogen-9 (PHQ-9) der Patientengesundheit zu drei Zeitpunkten gemessen werden:

Grundlinie (2 Wochen vor der Intervention), Nachintervention (2 Wochen nach der Intervention), Nachuntersuchung (3 Monate nach der Intervention)

Der PHQ-9 besteht aus 9 Punkten, die jeweils 0-3 bewertet haben, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 27 liegen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin. Es wurden jedoch nur die Basis-PHQ-9-Daten von den Teilnehmern eingereicht. Es wurden keine Nachinventions- oder Follow-up-Daten gesammelt.
Grundlinie (2 Wochen vor der Lieferung der Intervention)
Zirkadiane Phasenpräferenz, gemessen an der morgendlichen/abendlichen Skala für Kinder
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Gemessen an Morgenness/Abendskala für Kinder (MESC). Diese 10-Punkte-Maßnahme wird verwendet, um die zirkadiane Phasenpräferenz zu bewerten. Die Elemente werden von 1 bis 5 Element-Skala bewertet und die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 42. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Abendzeit hin (<20) und höhere Werte deuten auf eine größere Morgenheit hin (> 28). Dieser Artikel wird in der Basisbewertung gesammelt.
Nur Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personalzufriedenheit mit der Ausbildung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach dem Training
Die Zufriedenheit mit dem Training wurde durch qualitative Interviews mit den Teilnehmern von Praktikern bewertet. Dieses Ergebnis umfasst nur diejenigen, die das Training abgeschlossen haben (10 von 13 Teilnehmern).
Bis zu 9 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephanie McCrory

Mitarbeiter

NHS Ayrshire and Arran

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEC2331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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