Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CAMHS-ben részt vevő serdülők alvászavarának vizsgálata

2024. február 19. frissítette: Stephanie McCrory

A komorbid álmatlansággal és mentális egészségügyi problémákkal küzdő serdülők alvásbeavatkozásának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának vizsgálata

A tanulmány átfogó céljai a következők:

  1. Annak felmérése, hogy megvalósítható-e a Strathclyde-i beavatkozás a tinédzserek jó alvási egészségének ösztönzésére (SIESTA) olyan serdülők számára, akik egyidejűleg álmatlanságban és mentális egészségben szenvednek, és részt vesznek a Gyermek- és serdülőkori Mentális Egészségügyi Szolgálatban. A következő megvalósíthatósági referenciaértékeket értékelik: toborzás és megtartás, a résztvevők jelenléte, a személyzet képzése, a beavatkozás hűsége és a résztvevők ragaszkodása.
  2. A résztvevők elfogadhatóságának vizsgálata. A kutatók kvalitatív interjúkat készítenek a résztvevőkkel és a szállító személyzettel, hogy megvizsgálják a program elfogadhatóságát.
  3. Az előzetes hatékonyság vizsgálata a következők felmérésével: alvási paraméterek, álmatlansági tünetek, cirkadián fázispreferencia (csak kiindulási állapot) és mentális egészségügyi tünetek. Az adatokat az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 3 hónapos követéskor gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvási problémák jelentős káros hatással vannak a fizikai egészségre, a fejlődésre és a működésre, és gyakran más mentális egészségügyi problémákkal együtt tapasztalhatók. Ezért sok serdülő, aki részt vesz a Gyermek és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálatban (CAMHS), szintén jelentős alvászavarokat tapasztal. Az alvásproblémákkal azonban ritkán foglalkoznak a CAMHS-en belül, mivel nincsenek tisztában az alvás fontosságával és/vagy a hatékony kezelésekre való képzéssel. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) a javasolt megközelítés az álmatlanság kezelésére mind felnőtt, mind serdülőkorú populációban. Ennek ellenére korlátozott számú kutatás vizsgálta a CBT-I beavatkozások CAMHS-ben részt vevő serdülők számára történő alkalmazását, és tudomásunk szerint nincs ilyen tanulmány a skót kontextusban. A tinédzserek jó alvásának elősegítésére irányuló Strathclyde-beavatkozás (SIESTA) CBT-I komponenseket tartalmaz a serdülők alvásának javítására. A tanulmány célja, hogy értékelje a SIESTA megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a CAMHS-ben részt vevő serdülők számára. A CAMHS munkatársai képzésben részesülnek, hogy a SIESTA-t olyan serdülőcsoportoknak adják át, akik egyidejűleg mentális egészségi és alvási problémákkal küzdenek. A következő megvalósíthatósági referenciaértékeket értékelik: toborzás és megtartás, résztvevők jelenléte, facilitátorképzés, beavatkozási hűség és a résztvevők ragaszkodása. Az elfogadhatóságot a résztvevőkkel és a CAMHS munkatársaival folytatott kvalitatív interjúk segítségével mérik. Kiindulási, beavatkozás utáni és nyomon követési értékeléseket végeznek annak érdekében, hogy felmérjék a beavatkozás előzetes hatékonyságát az alvás és a mentális egészség javítására. Erre a kutatásra azért van szükség, hogy tájékoztassuk a SIESTA jövőbeli próbáit, és támogassuk szélesebb körű bevezetését a CAMHS-en belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, g781sy
        • Toborzás
        • East Renfrewshire Healthier Minds Team
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francis Robertson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Serdülők (12-15 évesek)
  2. Az álmatlanságra vonatkozó küszöbértékek elérése (a 2-es alvási állapot indikátor küszöbértékei határozzák meg (a <2 pontszám valószínűsíthető álmatlanságot jelez)
  3. A CAMHS részvétele mentális egészségügyi beavatkozás/támogatás céljából
  4. Képes kezelni a beavatkozási protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív öngyilkossági gondolatok és/vagy közelmúltbeli öngyilkossági kísérletek
  2. Ellenjavallatok a CBT-I (alváskorlátozó terápia) összetevőihez, beleértve a görcsrohamos rendellenességeket/állapotokat, beleértve az epilepsziát, a bipoláris zavart, a pszichózis tüneteit, az obstruktív alvási apnoét és a parasomniákat.
  3. Autizmus spektrum zavar, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, magzati alkoholspektrum zavar (neurodiverzitás) diagnózisa
  4. Azok, akik jelenleg vagy a közelmúltban fejezték be (az elmúlt 6 hónapban) a CBT-I-t álmatlanság miatt máshol (vagy a CBT-I összetevőit, beleértve pl. alváskorlátozó terápia, ingerkontroll, kognitív technikák). Ez csak a személyes, egy-egy kézbesítési módokat tartalmazza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú intervenciós csoport
Egykaros beavatkozás
Viselkedési: Strathclyde alvásintervenció
Kézi alapú CBT-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett résztvevők száma és a megtartási arány
Időkeret: A résztvevő ajánlásától a tanulmány befejezéséig (maximum 1 év)
Összességében hány résztvevőt irányítottak, hagytak jóvá és vettek fel. Hány résztvevő esett ki.
A résztvevő ajánlásától a tanulmány befejezéséig (maximum 1 év)
Az egyes foglalkozásokon részt vevő résztvevők száma
Időkeret: A résztvevő hozzájárulásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 1 év)
Jelenléti naplókon keresztül mérve. Hány résztvevő vett részt a foglalkozásokon, a kimaradások száma.
A résztvevő hozzájárulásától a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 1 év)
A személyzet elégedettsége a képzéssel
Időkeret: Beavatkozás utáni (legfeljebb 3 hétig)
Kvalitatív interjúkkal mérve
Beavatkozás utáni (legfeljebb 3 hétig)
Beavatkozási hűség
Időkeret: Beavatkozással, akár 6 hónapig
A kutatók egy beavatkozási ellenőrző listát fognak használni a SIESTA szállítási protokoll betartásának értékelésére.
Beavatkozással, akár 6 hónapig
Azon résztvevők száma, akik betartják a beavatkozás összetevőit.
Időkeret: Beavatkozással, akár 6 hónapig
Alvásnaplók segítségével rögzítve.
Beavatkozással, akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadhatósága a résztvevők számára
Időkeret: Beavatkozás utáni (legfeljebb 3 hétig)
Kvalitatív interjúkkal mérve
Beavatkozás utáni (legfeljebb 3 hétig)
Az alvási eredmények, beleértve az elalvást, a teljes alvásidőt, az ágyban töltött teljes időt, az elalvás utáni ébredést, az alvás hatékonyságát (változás az alapvonalhoz képest, beavatkozás utáni és nyomon követés)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
Konszenzusos alvásnapló segítségével rögzítették
Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
Az SCI-vel értékelt álmatlansági tünetek (<16 valószínű álmatlanságot jelez, magasabb pontszámok jobb alvást, 0-32 pontszám) (változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás utáni és nyomon követése)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
Az alvási állapotjelzővel (SCI) mérik, amely az álmatlanság tüneteit méri. A 8 tételes skála az ajánlott határértéket (<16) tartalmazza a valószínű álmatlanság jelzésére.
Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
Az RCADS-25 által értékelt depresszió és szorongásos tünetek (változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás utáni és nyomon követése)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
A felülvizsgált gyermeki szorongás és depresszió skála szerint mérve – 25 (RCADS-25). A 25 tételes skála két alskálán méri a depresszió és a szorongás tüneteit. Minden egyes alskálát kiszámítanak, majd t-pontszámmá alakítanak át. A T-pontszámok a tünetek súlyosságát jelzik, beleértve: <65 alacsony súlyosság, 65-70 közepes súlyosság (határvonali klinikai küszöb), >70 magas súlyosság (klinikai küszöb).
Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
GAD-7-tel mért szorongásos tünetek (változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás után és követés)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
Generalizált szorongásos zavar értékeléssel (GAD-7) mérve. A GAD-7-et a szorongás tüneteinek mérésére fogják használni. Az intézkedés 7 elemből áll, amelyek értékelik a szorongásos tüneteket az elmúlt 2 hétben. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik (5 - enyhe, 10 - közepes, 15 - súlyos).
Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
A PHQ-9-cel mért depressziós tünetek (változás a kiindulási állapothoz képest, beavatkozás utáni és nyomon követése)
Időkeret: Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) által mérve. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik (5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos).
Alapállapot (2 héttel a beavatkozás előtt), beavatkozás után (2 héttel a beavatkozás után) és nyomon követés (3 hónappal a beavatkozás után)
MESC által mért cirkadián fázispreferencia
Időkeret: Csak alapállapot
A gyermekek reggeli/esti skála (MESC) mérése. Ez a 10 elemből álló mérték a cirkadián fázispreferencia értékelésére szolgál. A tételeket 4 vagy 5 tételes skálán értékelik, és a pontszámok 10-42 között mozognak. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb estét, a magasabb pontszámok pedig nagyobb reggeliséget jeleznek. Ezt a tételt az alapállapot-értékelés során gyűjtjük össze.
Csak alapállapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stephanie McCrory

Együttműködők

NHS Ayrshire and Arran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UEC2331

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strathclyde alvásintervenció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel