Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een slaapinterventie voor adolescenten die CAMHS bijwonen

19 februari 2024 bijgewerkt door: Stephanie McCrory

Onderzoek naar de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van een slaapinterventie voor adolescenten met comorbide slapeloosheid en psychische problemen

De algemene doelstellingen van de studie zijn:

  1. De haalbaarheid beoordelen van het leveren van de Strathclyde-interventie ter bevordering van een goede slaapgezondheid voor tieners (SIESTA) bij adolescenten met comorbide slapeloosheid en geestelijke gezondheid die de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en adolescenten bezoeken. De volgende haalbaarheidsbenchmarks zullen worden beoordeeld: werving en behoud, aanwezigheid van deelnemers, opleiding van het personeel, trouw aan de interventie en therapietrouw van deelnemers.
  2. Om de aanvaardbaarheid van deelnemers te onderzoeken. De onderzoekers zullen kwalitatieve interviews houden met de deelnemers en de bezorgers om de aanvaardbaarheid van het programma te onderzoeken.
  3. Om de voorlopige effectiviteit te onderzoeken door het volgende te beoordelen: slaapparameters, symptomen van slapeloosheid, voorkeur voor circadiane fase (alleen basislijn) en symptomen van geestelijke gezondheid. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, post-interventie en 3 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapproblemen hebben een aanzienlijke nadelige invloed op de lichamelijke gezondheid, ontwikkeling en functioneren en worden vaak comorbide ervaren met andere psychische problemen. Daarom ervaren veel adolescenten die naar de GGZ voor kinderen en adolescenten gaan ook aanzienlijke slaapstoornissen. Slaapproblemen worden binnen CAMHS echter zelden aangepakt vanwege een gebrek aan bewustzijn van het belang van slaap en/of training in effectieve behandelingen. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de aanbevolen benadering voor de behandeling van slapeloosheid bij zowel volwassenen als adolescenten. Desondanks is er beperkt onderzoek gedaan naar de levering van CGT-I-interventies aan adolescenten die CAMHS bezoeken, en voor zover wij weten, bestaan ​​dergelijke studies niet in de Schotse context. De Strathclyde-interventie ter bevordering van een goede slaapgezondheid voor tieners (SIESTA) bevat CGT-I-componenten om de slaap van adolescenten te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van SIESTA voor adolescenten die CAMHS bijwonen te evalueren. Het personeel binnen CAMHS zal worden opgeleid om SIESTA te geven aan groepen adolescenten met comorbide geestelijke gezondheidsproblemen en slaapproblemen. De volgende haalbaarheidsbenchmarks zullen worden beoordeeld: werving en behoud, deelnemersaanwezigheid, facilitatortraining, interventietrouw en deelnemerstrouw. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten via kwalitatieve interviews met deelnemers en CAMHS-medewerkers. Baseline-, post-interventie- en follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd om de voorlopige effectiviteit van de interventie voor het verbeteren van slaap en geestelijke gezondheid te beoordelen. Dit onderzoek is nodig om toekomstige proeven met SIESTA te informeren en om de bredere implementatie ervan binnen CAMHS te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, g781sy
        • Werving
        • East Renfrewshire Healthier Minds Team
        • Contact:
          • Francis Robertson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten (12-15 jaar)
  2. Voldoen aan drempels voor slapeloosheid (bepaald door afkapscores op de slaapconditie-indicator met 2 items (score <2 geeft waarschijnlijke slapeloosheid aan)
  3. CAMHS bijwonen voor interventie / ondersteuning op het gebied van geestelijke gezondheid
  4. Kan omgaan met het interventieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zelfmoordgedachten en/of recente zelfmoordpogingen
  2. Contra-indicatoren voor componenten van CGT-I (slaaprestrictietherapie), waaronder convulsies/aandoeningen zoals epilepsie, bipolaire stoornis, symptomen van psychose, obstructieve slaapapneu en parasomnieën.
  3. Diagnose van autismespectrumstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, foetale alcoholspectrumstoornis (neurodiversiteit)
  4. Degenen die momenteel CGT-I voor slapeloosheid elders (of onderdelen van CGT-I inclusief b.v. slaaprestrictietherapie, stimuluscontrole, cognitieve technieken). Dit omvat alleen persoonlijke, één-op-één bezorgmethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige interventiegroep
Interventie met één arm
Gedragsmatig: Strathclyde-slaapinterventie
Handmatig gebaseerde CGT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geworven deelnemers en retentiepercentages
Tijdsspanne: Van deelnemerverwijzing tot afronding van de studie (tot 1 jaar)
Hoeveel deelnemers zijn in totaal doorverwezen, goedgekeurd en geworven. Hoeveel deelnemers zijn afgehaakt.
Van deelnemerverwijzing tot afronding van de studie (tot 1 jaar)
Aantal deelnemers dat elke sessie bijwoont
Tijdsspanne: Van toestemming van de deelnemer tot afronding van het onderzoek (tot 1 jaar)
Gemeten via aanwezigheidslogboeken. Hoeveel deelnemers hebben de sessies bijgewoond, aantal afwezigen.
Van toestemming van de deelnemer tot afronding van het onderzoek (tot 1 jaar)
Tevredenheid van het personeel over de opleiding
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 3 weken)
Gemeten via kwalitatieve interviews
Post-interventie (tot 3 weken)
Interventie trouw
Tijdsspanne: Middels interventiebevalling, maximaal 6 maanden
De onderzoekers zullen een checklist voor de levering van interventies gebruiken om de naleving van het SIESTA Delivery-protocol te beoordelen.
Middels interventiebevalling, maximaal 6 maanden
Aantal deelnemers dat zich aan de onderdelen van de interventie houdt.
Tijdsspanne: Middels interventiebevalling, maximaal 6 maanden
Gevangen door slaapdagboeken.
Middels interventiebevalling, maximaal 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie voor deelnemers
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 3 weken)
Gemeten via kwalitatieve interviews
Post-interventie (tot 3 weken)
Slaapresultaten inclusief inslapen, totale slaaptijd, totale tijd in bed, wakker worden na inslapen, slaapefficiëntie (verandering ten opzichte van baseline, post-interventie en follow-up)
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Gevangen via consensus slaapdagboek
Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Symptomen van slapeloosheid beoordeeld met behulp van SCI (<16 geeft waarschijnlijke slapeloosheid aan, hogere scores duiden op betere slaap, scorebereik 0-32) (verandering ten opzichte van baseline, post-interventie en follow-up)
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Gemeten met de Sleep Condition Indicator (SCI) die symptomen van slapeloosheid meet. De schaal met 8 items bevat een aanbevolen afkapscore (<16) om waarschijnlijke slapeloosheid aan te geven.
Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Depressie- en angstsymptomen beoordeeld door RCADS-25 (verandering ten opzichte van baseline, post-interventie en follow-up)
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Gemeten met de herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - 25 (RCADS-25). De schaal met 25 items meet symptomen van depressie en angst met behulp van twee subschalen. Elke subschaal wordt berekend en vervolgens omgezet in een t-score. T-scores geven niveaus van ernst van de symptomen aan, waaronder: <65 lichte ernst, 65-70 gemiddelde ernst (borderline klinische drempel), >70 hoge ernst (klinische drempel).
Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Angstsymptomen gemeten door GAD-7 (verandering ten opzichte van baseline, post-interventie en follow-up)
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Gemeten door gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7). De GAD-7 zal worden gebruikt om symptomen van angst te meten. De meting bestaat uit 7 items die angstsymptomen over de afgelopen 2 weken beoordelen. Scores variëren van 0-21, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen (5 - mild, 10 - matig, 15 - ernstig).
Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Depressiesymptomen gemeten met PHQ-9 (verandering ten opzichte van baseline, post-interventie en follow-up)
Tijdsspanne: Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen (5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig).
Baseline (2 weken voor interventieafgifte), postinterventie (2 weken na interventieafgifte) en follow-up (3 maanden na interventieafgifte))
Circadiane fasevoorkeur gemeten door MESC
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Gemeten met de Morningness/Avondschaal voor kinderen (MESC). Deze meting van 10 items zal worden gebruikt om de voorkeur voor de circadiane fase te beoordelen. Items worden gescoord op een schaal van 4 of 5 items en de scores variëren van 10-42. Lagere scores duiden op meer avondgevoel en hogere scores duiden op meer ochtendgevoel. Dit item wordt verzameld in de nulmeting.
Alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie McCrory

Medewerkers

NHS Ayrshire and Arran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEC2331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strathclyde-slaapinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren