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Indagare su un intervento sul sonno per gli adolescenti che frequentano CAMHS

5 settembre 2025 aggiornato da: Stephanie McCrory

Indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento sul sonno per adolescenti con insonnia concomitante e difficoltà di salute mentale

Gli obiettivi generali dello studio sono:

  1. Valutare la fattibilità di fornire l'intervento Strathclyde per incoraggiare una buona salute del sonno per gli adolescenti (SIESTA) agli adolescenti con insonnia co-morbosa e salute mentale che frequentano i servizi di salute mentale per bambini e adolescenti. Saranno valutati i seguenti parametri di fattibilità: reclutamento e fidelizzazione, partecipazione dei partecipanti, formazione del personale, fedeltà all'intervento e adesione dei partecipanti.
  2. Per esaminare l'accettabilità dei partecipanti. I ricercatori condurranno interviste qualitative con i partecipanti e il personale di consegna per esaminare l'accettabilità del programma.
  3. Indagare l'efficacia preliminare valutando quanto segue: parametri del sonno, sintomi di insonnia, preferenza di fase circadiana (solo basale) e sintomi di salute mentale. I dati saranno raccolti al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi del sonno hanno un impatto negativo significativo sulla salute fisica, sullo sviluppo e sul funzionamento e sono comunemente vissuti in concomitanza con altri problemi di salute mentale. Pertanto, molti adolescenti che frequentano i servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) sperimentano anche significativi disturbi del sonno. Tuttavia, i problemi del sonno sono raramente affrontati all'interno del CAMHS a causa della mancanza di consapevolezza dell'importanza del sonno e/o della formazione in trattamenti efficaci. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è l'approccio raccomandato per il trattamento dell'insonnia sia nella popolazione adulta che in quella adolescenziale. Nonostante ciò, ci sono state ricerche limitate che hanno indagato la fornitura di interventi CBT-I agli adolescenti che frequentano CAMHS e, a nostra conoscenza, non esistono studi di questo tipo nel contesto scozzese. L'intervento di Strathclyde per incoraggiare una buona salute del sonno per gli adolescenti (SIESTA) incorpora componenti CBT-I per migliorare il sonno degli adolescenti. Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di SIESTA per gli adolescenti che frequentano CAMHS. Il personale all'interno del CAMHS riceverà una formazione per fornire SIESTA a gruppi di adolescenti con problemi di salute mentale e del sonno in comorbilità. Saranno valutati i seguenti parametri di fattibilità: reclutamento e fidelizzazione, partecipazione dei partecipanti, formazione del facilitatore, fedeltà all'intervento e adesione dei partecipanti. L'accettabilità sarà misurata attraverso interviste qualitative con i partecipanti e il personale CAMHS. Saranno condotte valutazioni di base, post-intervento e di follow-up per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento per migliorare il sonno e la salute mentale. Questa ricerca è necessaria per informare le future prove di SIESTA e per supportare la sua più ampia implementazione all'interno di CAMHS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, g781sy
        • East Renfrewshire Healthier Minds Team

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti (12-15 anni)
  2. Raggiungimento delle soglie per il disturbo da insonnia (determinato dai punteggi cut-off sull'indicatore delle condizioni del sonno a 2 item (il punteggio <2 indica probabile insonnia)
  3. Frequentare CAMHS per intervento/supporto di salute mentale
  4. In grado di impegnarsi con il protocollo di intervento

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione attiva di suicidio e/o recenti tentativi di suicidio
  2. Controindicazioni per i componenti della CBT-I (terapia di restrizione del sonno) inclusi disturbi/condizioni convulsive tra cui epilessia, disturbo bipolare, sintomi di psicosi, apnea ostruttiva del sonno e parasonnie.
  3. Diagnosi di disturbo dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo dello spettro alcolico fetale (neurodiversità)
  4. Coloro che stanno attualmente completando, o hanno recentemente completato (negli ultimi 6 mesi), la CBT-I per l'insonnia altrove (o componenti della CBT-I inclusi ad es. terapia della restrizione del sonno, controllo dello stimolo, tecniche cognitive). Ciò includerà solo metodi di consegna individuali di persona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento a braccio singolo
Intervento a braccio singolo
Comportamentale: Intervento sul sonno di Strathclyde
CBT-I manuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti adolescenti reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
Un totale di 8 adolescenti sono stati indirizzati tra ottobre 2023 e ottobre 2024. Di questi, 1 non era ammissibile, 4 rifiutati di partecipazione / non ha risposto e 3 hanno fornito il consenso e sono stati iscritti.
1 anno
Numero di partecipanti agli adolescenti che partecipano a ogni sessione
Lasso di tempo: Oltre 4 periodo di intervento di sessione (1-4 mesi) 1-4 mesi 1-4 mesi
Misurato attraverso i registri delle presenze. Questo risultato riporta il numero di partecipanti agli adolescenti che hanno completato ogni sessione dell'intervento a 4 sessioni.
Oltre 4 periodo di intervento di sessione (1-4 mesi) 1-4 mesi 1-4 mesi
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 1-4 mesi
La fedeltà è stata valutata utilizzando una lista di controllo della consegna di interventi. I professionisti sono stati classificati in base al fatto che hanno consegnato l'intervento come previsto o deviato. Dei 10 professionisti che hanno completato la formazione, solo 3 professionisti hanno consegnato l'intervento, ma solo 2 hanno presentato dati di fedeltà per questo risultato.
1-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento ai praticanti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'allenamento
Misurati attraverso interviste qualitative condotte con professionisti della salute mentale e gestori di servizi (n = 13) per esplorare le loro esperienze di intervento e fattibilità della consegna nella pratica.
Fino a 9 mesi dopo l'allenamento
Risultati del sonno (cambiamento dal basale, post-intervento e follow-up)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)

I risultati del sonno dovevano essere valutati utilizzando un diario di sonno di consenso completato dai partecipanti adolescenti in tre punti temporali: basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'intervento) e follow-up (3 mesi dopo l'intervento).

Tuttavia, solo i dati di base sono stati completati da 3 partecipanti. Non sono stati raccolti dati di diario di sonno post-intervento o di follow-up.

Questa tabella riassume solo i risultati del sonno di base, in base al punteggio dell'efficienza del sonno - un parametro di sonno chiave calcolato come:

Efficienza del sonno (%) = (tempo di sonno totale / tempo a letto) × 100

I punteggi più alti indicano una migliore efficienza del sonno, con punteggi superiori al 90% in genere considerati buoni.
Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)
Sintomi di insonnia valutati usando l'indicatore della condizione del sonno (il punteggio di <16 indica l'insonnia probabile, i punteggi più alti indicano un sonno migliore, i punteggi dell'intervallo 0-32) (variazione da basale, post-intervento e follow-up)
Lasso di tempo: La linea di base (2 settimane prima dell'intervento) di base (2 settimane prima dell'intervento) di base (2 settimane prima dell'intervento)

I sintomi dell'insonnia dovevano essere misurati usando l'indicatore della condizione del sonno (SCI), completato dai partecipanti adolescenti in tre punti temporali: basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'intervento), follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

I punteggi dell'indicatore delle condizioni del sonno vanno da 0 a 32, con punteggi più alti che indicano un sonno migliore. Un punteggio <16 suggerisce una probabile insonnia. Tuttavia, solo i punteggi SCI di base sono stati raccolti dai partecipanti. Non sono stati inviati dati post-intervento o di follow-up.
La linea di base (2 settimane prima dell'intervento) di base (2 settimane prima dell'intervento) di base (2 settimane prima dell'intervento)
Sintomi di depressione e ansia valutati dalla scala dell'ansia e della depressione del bambino rivisto-versione da 25 articoli (RCADS-25) (cambiamento dal basale, post-intervento e follow-up)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)

I sintomi della depressione e dell'ansia dovevano essere valutati usando la scala di ansia e depressione del bambino rivisto-versione da 25 articoli (RCADS-25), completata dai partecipanti adolescenti in tre punti temporali: basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'intervento), follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

RCADS-25 fornisce punteggi totali e punteggi di sottoscala per ansia e depressione. La sottoscala di ansia comprende 15 articoli e punteggi vanno da 0 a 45. La sottoscala della depressione comprende 10 articoli e punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio totale può essere calcolato sommando le sottoscale di depressione e ansia e i punteggi totali vanno da 0 a 75. I punteggi più alti su qualsiasi sottoscala o il punteggio totale rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.

Tuttavia, sono stati raccolti solo dati di base. Nessun dati post-intervento o follow-up RCADS-25 è stato presentato da nessuno dei 3 partecipanti adolescenti
Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)
Sintomi di ansia misurati da GAD-7 (cambiamento dal basale, post-intervento e follow-up)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)

Misurato mediante valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Il GAD-7 sarà utilizzato per misurare i sintomi dell'ansia. La misura è composta da 7 elementi che valutano i sintomi di ansia nelle 2 settimane precedenti. I punteggi vanno da 0-21, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi (5-lieve, 10- moderata, 15- grave). Abbiamo intenzione di raccogliere dati in tre punti temporali: basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'intervento), follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

Tuttavia, solo 1 partecipante ha completato questa misura al basale. I partecipanti non sono stati presentati dati post-intervento o di follow-up GAD-7.
Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)
Sintomi di depressione misurati da PHQ-9 (cambiamento dal basale, post-intervento e follow-up)
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)

I sintomi della depressione dovevano essere misurati usando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) in tre punti temporali:

Baseline (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (2 settimane dopo l'intervento), follow-up (3 mesi dopo l'intervento)

Il PHQ-9 è composto da 9 articoli, ciascuno segnato 0-3, con punteggi totali che vanno da 0-27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Tuttavia, solo i dati di base PHQ-9 sono stati inviati dai partecipanti. Non sono stati raccolti dati post-intervento o di follow-up.
Basale (2 settimane prima della consegna dell'intervento)
Preferenza di fase circadiana misurata dalla scala del mattino/serata per i bambini
Lasso di tempo: Solo basale
Misurata dalla scala mattutina/serata per bambini (MESC). Questa misura di 10 elementi verrà utilizzata per valutare la preferenza di fase circadiana. Gli articoli sono valutati da 1 a 5 articoli e punteggi vanno da 10-42. I punteggi più bassi indicano una maggiore serata (<20) e punteggi più alti indicano una maggiore mattinata (> 28). Questo articolo verrà raccolto nella valutazione di base.
Solo basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del personale per la formazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'allenamento
La soddisfazione per la formazione è stata valutata attraverso interviste qualitative con i partecipanti al professionista. Questo risultato include solo coloro che hanno completato la formazione (10 partecipanti su 13).
Fino a 9 mesi dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie McCrory

Collaboratori

NHS Ayrshire and Arran

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEC2331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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