Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en søvnintervention for unge, der deltager i CAMHS

5. september 2025 opdateret af: Stephanie McCrory

Undersøgelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en søvnintervention for unge med komorbid søvnløshed og mentale helbredsproblemer

De overordnede mål for undersøgelsen er at:

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​at levere Strathclyde-interventionen for at tilskynde til god søvnsundhed for teenagere (SIESTA) til unge med komorbid søvnløshed og mental sundhed, der deltager i børne- og ungdomspsykiatrien. Følgende gennemførlighedsbenchmarks vil blive vurderet: rekruttering og fastholdelse, deltagertilstedeværelse, personaleuddannelse, interventionstrohed og deltagertilslutning.
  2. At undersøge deltageracceptans. Forskerne vil gennemføre kvalitative interviews med deltagerne og leveringspersonalet for at undersøge, om programmet er acceptable.
  3. At undersøge den foreløbige effektivitet ved at vurdere følgende: søvnparametre, søvnløshedssymptomer, præference for døgntidsfase (kun baseline) og mentale helbredssymptomer. Data vil blive indsamlet ved baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnproblemer har en betydelig skadelig indvirkning på fysisk sundhed, udvikling og funktion og opleves almindeligvis sammen med andre psykiske problemer. Derfor oplever mange unge, der går i Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS), også betydelige søvnforstyrrelser. Søvnproblemer behandles dog sjældent inden for CAMHS på grund af manglende bevidsthed om vigtigheden af ​​søvn og/eller træning i effektive behandlinger. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er den anbefalede tilgang til behandling af søvnløshed hos både voksne og unge. På trods af dette har der været begrænset forskning, der har undersøgt leveringen af ​​CBT-I-interventioner til unge, der deltager i CAMHS, og så vidt vi ved, eksisterer der ingen sådanne undersøgelser i den skotske kontekst. Strathclyde-interventionen for at fremme god søvnsundhed for teenagere (SIESTA) inkorporerer CBT-I-komponenter for at forbedre teenagers søvn. Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af SIESTA for unge, der deltager i CAMHS. Personale i CAMHS vil modtage træning i at levere SIESTA til grupper af unge med samtidige mentale helbred og søvnproblemer. Følgende gennemførlighedsbenchmarks vil blive vurderet: rekruttering og fastholdelse, deltagertilstedeværelse, facilitatortræning, interventionstrohed og deltagertilslutning. Acceptabilitet vil blive målt via kvalitative interviews med deltagere og CAMHS-personale. Baseline, post-intervention og opfølgningsvurderinger vil blive udført for at vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen til at forbedre søvn og mental sundhed. Denne forskning er nødvendig for at informere fremtidige forsøg med SIESTA og for at understøtte dens bredere implementering inden for CAMHS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, g781sy
        • East Renfrewshire Healthier Minds Team

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge (12-15 år)
  2. Opfyldelse af tærskler for søvnløshed (bestemt af cut-off-score på 2-punkts søvntilstandsindikator (score <2 indikerer sandsynlig søvnløshed)
  3. Deltager i CAMHS for mental sundhed intervention/støtte
  4. Er i stand til at engagere sig i interventionsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker og/eller nylige selvmordsforsøg
  2. Kontraindikationer for komponenter af CBT-I (søvnrestriktionsterapi), herunder anfaldslidelser/tilstande, herunder epilepsi, bipolar lidelse, symptomer på psykose, obstruktiv søvnapnø og parasomnier.
  3. Diagnose af autismespektrumforstyrrelse, opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse, føtal alkoholspektrumforstyrrelse (neurdiversitet)
  4. De, der i øjeblikket afslutter eller for nylig har afsluttet (i de seneste 6 måneder), CBT-I for søvnløshed andre steder (eller komponenter af CBT-I inklusive f.eks. søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol, kognitive teknikker). Dette omfatter kun personlige, en-til-en-leveringsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En-arm interventionsgruppe
Enkeltarmsindgreb
Adfærdsmæssigt: Strathclyde søvnintervention
Manuelt baseret CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede unge deltagere
Tidsramme: 1 år
I alt 8 unge blev henvist til mellem oktober 2023 og oktober 2024. Af disse var 1 uberettiget, 4 afviste deltagelse / svarede ikke, og 3 gav samtykke og blev tilmeldt.
1 år
Antal unge deltagere, der deltager i hver session
Tidsramme: Over 4 session interventionsperiode (1-4 måneder) 1-4 måneder 1-4 måneder
Målt gennem deltagelseslogfiler. Dette resultat rapporterer antallet af unge deltagere, der afsluttede hver session med 4-session-interventionen.
Over 4 session interventionsperiode (1-4 måneder) 1-4 måneder 1-4 måneder
Intervention Fidelity
Tidsramme: 1-4 måneder
Fidelitet blev vurderet ved hjælp af en interventionsleveringscheckliste. Praktikere blev kategoriseret på baggrund af, om de leverede interventionen som tilsigtet eller afviget. Af de 10 udøvere, der afsluttede træning, leverede kun 3 praktikere interventionen, men kun 2 indsendte troskabsdata til dette resultat.
1-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention til praktikere
Tidsramme: Op til 9 måneder efter træning
Målt gennem kvalitative interviews, der blev udført med psykiske sundhedsudøvere og serviceledere (n = 13) for at udforske deres oplevelser af intervention og gennemførlighed af levering i praksis.
Op til 9 måneder efter træning
Søvnresultater (skift fra baseline, post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: Baseline (2 uger før interventionslevering)

Søvnresultater var beregnet til at blive vurderet ved hjælp af en konsensus søvndagbog afsluttet af unge deltagere på tre tidspunkter: baseline (2 uger før intervention), postintervention (2 uger efter intervention) og opfølgning (3 måneder efter intervention).

Imidlertid blev kun baseline -data afsluttet af 3 deltagere. Ingen post-intervention eller opfølgning af søvndagbogsdata blev indsamlet.

Denne tabel opsummerer kun baseline -søvnresultater, baseret på søvneffektivitetsresultatet - en vigtig søvnparameter beregnet som:

Søvneffektivitet (%) = (total søvntid / tid i sengen) × 100

Højere score indikerer bedre søvneffektivitet, hvor scoringer over 90% typisk betragtes som god.
Baseline (2 uger før interventionslevering)
Insomnia-symptomer vurderet ved hjælp af søvntilstandsindikator (score på <16 indikerer sandsynlig søvnløshed, højere score indikerer bedre søvn, scoringsområde 0-32) (ændring fra baseline, post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: Baseline (2 uger før intervention) Baseline (2 uger før intervention) Baseline (2 uger før intervention)

Symptomer i søvnløshed var beregnet til at blive målt ved hjælp af Sleep Condition Indicator (SCI), afsluttet af unge deltagere på tre tidspunkter: baseline (2 uger før intervention), post-intervention (2 uger efter intervention), opfølgning (3 måneder efter intervention)

Indikator for søvntilstand varierer fra 0-32, hvor højere score indikerer bedre søvn. En score <16 antyder sandsynlig søvnløshed. Imidlertid blev kun baseline -SCI -scoringer indsamlet fra deltagerne. Der blev ikke indsendt nogen post-intervention eller opfølgningsdata.
Baseline (2 uger før intervention) Baseline (2 uger før intervention) Baseline (2 uger før intervention)
Depression og angstsymptomer vurderet ved revideret børneangst og depression skala-25 vareversion (RCADS-25) (skift fra baseline, post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: Baseline (2-uger før interventionslevering)

Symptomer på depression og angst var beregnet til at blive vurderet ved hjælp af den reviderede børneangst og depression-skala-25 vareversion (RCADS-25), afsluttet af unge deltagere på tre tidspunkter: baseline (2 uger før intervention), postintervention (2 uger efter intervention), opfølgning (3 måneder efter intervention)

RCADS-25 giver samlede score og underskala score for angst og depression. Angst-underskalaen inkluderer 15 poster og scoringer spænder fra 0-45. Depressionssubskalaen omfatter 10 poster, og scoringer spænder fra 0-30. En total score kan beregnes ved at summere depression og angstunderskalaer, og de samlede scoringer spænder fra 0-75. Højere score på enhver underskala eller den samlede score repræsenterer større symptomens sværhedsgrad.

Imidlertid blev kun baseline -data indsamlet. Ingen post-intervention eller opfølgning RCADS-25-data blev indsendt af nogen af ​​de 3 unge deltagere
Baseline (2-uger før interventionslevering)
Angstsymptomer målt ved GAD-7 (skift fra baseline, post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: Baseline (2-uger før interventionslevering)

Målt ved generaliseret angstlidelse vurdering (GAD-7). GAD-7 vil blive anvendt til at måle symptomer på angst. Foranstaltningen består af 7 poster, der vurderer angstsymptomer i løbet af de foregående 2 uger. Resultater spænder fra 0-21, højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad (5- mild, 10- moderat, 15- alvorlig). Vi havde til hensigt at indsamle data på tre tidspunkter: baseline (2 uger før intervention), post-intervention (2 uger efter intervention), opfølgning (3 måneder efter intervention)

Imidlertid afsluttede kun 1 deltager denne foranstaltning ved baseline. Ingen post-intervention eller opfølgning GAD-7-data blev indsendt af deltagerne.
Baseline (2-uger før interventionslevering)
Depressionssymptomer målt ved PHQ-9 (ændring fra baseline, post-intervention og opfølgning)
Tidsramme: Baseline (2-uger før interventionslevering)

Depressionssymptomer var beregnet til at blive målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) på tre tidspunkter:

Baseline (2 uger før intervention), post-intervention (2 uger efter intervention), opfølgning (3 måneder efter intervention)

PHQ-9 består af 9 poster, der hver scorede 0-3, med total score, der spænder fra 0-27. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Imidlertid blev kun baseline PHQ-9-data indsendt af deltagerne. Ingen post-intervention eller opfølgningsdata blev indsamlet.
Baseline (2-uger før interventionslevering)
Circadian fase præference målt ved formiddag/aftenskala for børn
Tidsramme: Kun baseline
Målt ved formiddag/aftenskala for børn (MESC). Denne foranstaltning på 10 punkter vil blive brugt til at vurdere døgnfasepræference. Elementer scores på fra 1- 5-vareskala, og scoringer spænder fra 10-42. Lavere score indikerer større aften (<20) og højere score indikerer større morgen (> 28). Denne vare indsamles i baseline -vurderingen.
Kun baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personale tilfredshed med uddannelse
Tidsramme: Op til 9 måneder efter træning
Tilfredshed med uddannelsen blev vurderet gennem kvalitative interviews med praktiserende deltagere. Dette resultat inkluderer kun dem, der afsluttede træningen (10 ud af 13 deltagere).
Op til 9 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie McCrory

Samarbejdspartnere

NHS Ayrshire and Arran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne Fleming, PhD, University of Strathclyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEC2331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner