Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost BEAM-201 u recidivující/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie T-buněk (T-ALL) nebo T-buněčného lymfoblastického lymfomu (T-LL)

10. ledna 2025 aktualizováno: Beam Therapeutics Inc.

Studie fáze 1/2, zkoumání dávky a rozšiřování dávky hodnotící bezpečnost a účinnost alogenních anti-CD7 CAR-T buněk upravených multiplexní bází (BEAM-201) u recidivující/refrakterní akutní lymfoblastické leukémie T-buněk (T -ALL) nebo T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LL)

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BEAM-201 u pacientů s relabující/refrakterní T-ALL nebo T-LL. Tato studie se skládá z kohort fáze 1 zkoumání dávky, kohorty s rozšířením dávky fáze 1, pediatrické kohorty fáze 1 (zahrne pacienty ve věku 1 až < 12 let) a kohorty fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber and Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon- TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital - Texas Transplant Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až ≤ 50 let.
  2. Věk ≥ 1 rok až < 18 let, po schválení zdravotnickým úřadem.

  3. T-ALL/T-LL, která je CD7-pozitivní (definovaná jako alespoň 20 % blastů pozitivních na CD7 pomocí průtokové cytometrie nebo imunohistochemie na základě posouzení certifikovaného zařízení CLIA [Clinical Laboratory Improvement Addments of 1988] v místě studie) za sekundu nebo větší relaps, první relaps po transplantaci, nebo onemocnění refrakterní na chemoterapii. Konkrétně:

    1. Druhý nebo větší relaps nebo potransplantační relaps, definovaný jako:

      • BM s ≥ 5 % lymfoblastů podle morfologického hodnocení nebo průkazu extramedulárního onemocnění při screeningu po druhé dokumentované CR; NEBO
      • Průtoková cytometrická potvrzení relapsu T-ALL alespoň 0,1 % po druhé CR dokumentované jako MRD negativní < 0,1 %; NEBO
      • Jakékoli detekovatelné recidivující onemocnění po alogenní HSCT s průtokovou cytometrií potvrzení T-ALL alespoň 0,1 %; NEBO
      • Biopsie potvrdila známky relapsu T-LL na biopsii lymfatických uzlin po druhé CR; NEBO
      • Jakékoli detekovatelné onemocnění po alogenní transplantaci s biopsií potvrzené důkazy T-LL na biopsii lymfatických uzlin

    2. Refrakterní onemocnění, definované jako:

      • Primární refrakterní T-ALL nebo T-LL, definovaná jako selhání při dosažení CR po indukční chemoterapii, podle hodnocení zkoušejícího a na základě biopsií potvrzených důkazů reziduální T-ALL nebo T-LL; NEBO
      • Recidivující, refrakterní onemocnění, definované jako > 5% BM blasty nebo biopsií potvrzené důkazy reziduální TLL po 1 cyklu reindukční chemoterapie u pacientů, u kterých došlo k relapsu po předchozím dosažení CR POZNÁMKA: Pacienti s akutní leukémií se smíšeným fenotypem s T-buňkami dominantní fenotyp může být zapsán, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria.
  4. Způsobilé pro myeloablativní kondicionování a alogenní HSCT na základě hodnocení zkoušejícího s dostupným dárcem identifikovaným transplantačním centrem akreditovaným FACT.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Postižení CNS splňující kterékoli z následujících kritérií: onemocnění CNS-3, progresivní postižení CNS navzdory terapii, léze parenchymu CNS nebo hlavových nervů při zobrazení.
  2. Klinicky aktivní dysfunkce CNS nebo známá anamnéza ireverzibilní neurologické toxicity související s předchozí antileukemickou léčbou.
  3. Příjem předchozí cílené terapie CD7.
  4. Systémová antileukemická léčba určená k navození nebo udržení remise během 14 dnů před dokončením screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabin, cyklofosfamid a alemtuzumab
Lymfodepleční režim zahrnující fludarabin, cyklofosfamid a alemtuzumab
Biologický: BEAM-201
Jedna dávka BEAM-201 podaná IV po jednom ze dvou režimů lymfodeplece
Experimentální: Fludarabin, cyklofosfamid bez alemtuzumabu
Lymfodepleční režim bez Alz, ale sestávající ze stejné dávky Flu/Cy jako v druhém rameni
Biologický: BEAM-201
Jedna dávka BEAM-201 podaná IV po jednom ze dvou režimů lymfodeplece

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT; pouze ve fázi 1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Celková míra odpovědi, jak je definována jako podíl pacientů s T-ALL, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi s neúplným hematologickým zotavením (CRi) nebo pacientů s T-LL, kteří dosáhli CR nebo PR v kterémkoli okamžiku po infuzi BEAM-201
Časové okno: Od léčby BEAM-201 až po dokončení studie
Od léčby BEAM-201 až po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli MRD negativní odpovědi (definované jako < 0,1 %) průtokovou cytometrií nebo sekvenováním nové generace (NGS) u pacientů, kteří dosáhli morfologické odpovědi
Časové okno: Počínaje dnem 28 a několika časovými body až do 24. měsíce
Počínaje dnem 28 a několika časovými body až do 24. měsíce
Podíl pacientů léčených BEAM-201 považovaných za vhodné pro HSCT na základě hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Úmrtnost související s relapsem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 25 měsíců
Po ukončení studia v průměru 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beam Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-ALO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit