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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEAM-201 bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder T-Zell-lymphoblastischem Lymphom (T-LL)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Beam Therapeutics Inc.

Eine Phase-1/2-Dosisexplorations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Multiplex-Base-editierten, allogenen Anti-CD7-CAR-T-Zellen (BEAM-201) bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T -ALL) oder T-Zell-lymphoblastisches Lymphom (T-LL)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEAM-201 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer T-ALL oder T-LL. Diese Studie besteht aus Dosisexplorationskohorten der Phase 1, Dosiserweiterungskohorten der Phase 1, einer pädiatrischen Kohorte der Phase 1 (in die Patienten im Alter von 1 bis < 12 Jahren aufgenommen werden) und einer Kohorte der Phase 2.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber and Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon- TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital - Texas Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis ≤ 50 Jahre.
  2. Alter ≥ 1 Jahr bis < 18 Jahre, nach Genehmigung der Gesundheitsbehörde.

  3. T-ALL/T-LL, das CD7-positiv ist (definiert als mindestens 20 % der Blasten, die laut Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie positiv für CD7 sind, basierend auf der Bewertung der CLIA-zertifizierten Einrichtung (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) des Studienstandorts) an zweiter Stelle oder größerer Rückfall, erster Rückfall nach der Transplantation oder chemotherapierefraktäre Erkrankung. Speziell:

    1. Zweiter oder größerer Rückfall oder Rückfall nach der Transplantation, definiert als:

      • BM mit ≥ 5 % Lymphoblasten gemäß morphologischer Beurteilung oder Nachweis einer extramedullären Erkrankung beim Screening nach der zweiten dokumentierten CR; ODER
      • Durchflusszytometrische Bestätigung eines rezidivierten T-ALL von mindestens 0,1 % nach der zweiten CR, nachweislich MRD-negativ < 0,1 %; ODER
      • Jede nachweisbare rezidivierende Erkrankung nach allogener HSCT mit durchflusszytometrischer Bestätigung von T-ALL von mindestens 0,1 %; ODER
      • Biopsie bestätigte Hinweise auf rezidivierendes T-LL in der Lymphknotenbiopsie nach der zweiten CR; ODER
      • Jede nach einer allogenen Transplantation mit Biopsie erkennbare Krankheit bestätigte den Nachweis von T-LL in der Lymphknotenbiopsie

    2. Refraktäre Erkrankung, definiert als:

      • Primär refraktäres T-ALL oder T-LL, definiert als Nichterreichen einer CR nach Induktionschemotherapie, gemäß Beurteilung durch den Prüfer und basierend auf durch Biopsie bestätigten Beweisen für verbleibendes T-ALL oder T-LL; ODER
      • Rezidivierte, refraktäre Erkrankung, definiert als > 5 % BM-Blasten oder durch Biopsie bestätigter Nachweis von verbleibendem TLL nach 1 Zyklus Reinduktionschemotherapie bei Patienten, die einen Rückfall erlitten haben, nachdem sie zuvor eine CR erreicht hatten. HINWEIS: Patienten mit akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp und T-Zellen Ein dominanter Phänotyp kann aufgenommen werden, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind.
  4. Geeignet für myeloablative Konditionierung für und allogene HSCT basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes mit einem verfügbaren Spender, der von einem von FACT akkreditierten Transplantationszentrum identifiziert wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. ZNS-Beteiligung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: ZNS-3-Krankheit, fortschreitende ZNS-Beteiligung trotz Therapie, ZNS-Parenchym- oder Hirnnervenläsionen in der Bildgebung.
  2. Klinisch aktive ZNS-Dysfunktion oder bekannte irreversible neurologische Toxizität in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren antileukämischen Therapie.
  3. Erhalt einer vorherigen gezielten CD7-Therapie.
  4. Systemische antileukämische Therapie zur Einleitung oder Aufrechterhaltung einer Remission innerhalb von 14 Tagen vor Abschluss des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin, Cyclophosphamid und Alemtuzumab
Lymphodepletionsschema einschließlich Fludarabin, Cyclophosphamid und Alemtuzumab
Biologisch: BEAM-201
Eine Einzeldosis BEAM-201, intravenös verabreicht nach einem von zwei Lymphodepletionsschemata
Experimental: Fludarabin, Cyclophosphamid ohne Alemtuzumab
Lymphodepletionsschema ohne Alz, aber bestehend aus der gleichen Grippe/Cy-Dosis wie im anderen Arm
Biologisch: BEAM-201
Eine Einzeldosis BEAM-201, intravenös verabreicht nach einem von zwei Lymphodepletionsschemata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und dosislimitierender Toxizitäten (DLTs; nur in Phase 1)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Gesamtansprechrate, definiert als Anteil der T-ALL-Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der BEAM-201-Infusion eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichten, oder der T-LL-Patienten, die eine CR oder PR erreichten
Zeitfenster: Von der Behandlung mit BEAM-201 bis zum Abschluss der Studie
Von der Behandlung mit BEAM-201 bis zum Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mittels Durchflusszytometrie oder Next-Generation-Sequencing (NGS) eine MRD-negative Reaktion (definiert als < 0,1 %) erreichen, bei Patienten, die eine morphologische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Beginnend am 28. Tag und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 24. Monat
Beginnend am 28. Tag und zu mehreren Zeitpunkten bis zum 24. Monat
Anteil der mit BEAM-201 behandelten Patienten, die aufgrund der Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfer für eine HSCT als geeignet erachtet wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Rückfallbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beam Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-ALO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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