Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BEAM-201 ved recidiverende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller T-celle lymfatisk lymfom (T-LL)

10. januar 2025 opdateret af: Beam Therapeutics Inc.

En fase 1/2, dosis-udforskning og dosis-udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​multipleks-base-redigerede, allogene anti-CD7 CAR-T-celler (BEAM-201) i recidiverende/refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T) -ALL) eller T-celle lymfoblastisk lymfom (T-LL)

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BEAM-201 hos patienter med recidiverende/refraktær T-ALL eller T-LL. Denne undersøgelse består af fase 1 dosis-udforskningskohorter, fase 1 dosis-udvidelseskohorte(r), en fase 1 pædiatrisk kohorte (vil inkludere patienter i alderen 1 til < 12 år) og en fase 2 kohorte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber and Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic- Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute Hematology Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon- TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital - Texas Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder 18 til ≤ 50 år.
  2. Alder ≥ 1 år til < 18 år, efter sundhedsmyndighedens godkendelse.

  3. T-ALL/T-LL, der er CD7-positiv (defineret som mindst 20 % af blaster positive for CD7 ved flowcytometri eller immunhistokemi baseret på vurdering af undersøgelsesstedets CLIA [Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988] certificeret facilitet) i anden eller større tilbagefald, første tilbagefald efter transplantation tilbagefald eller kemoterapi-refraktær sygdom. Specifikt:

    1. Andet eller større tilbagefald eller tilbagefald efter transplantation, defineret som:

      • BM med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering eller tegn på ekstramedullær sygdom ved screening efter anden dokumenteret CR; ELLER
      • Flowcytometrisk bekræftelse af recidiverende T-ALL på mindst 0,1 % efter anden CR dokumenteret at have været MRD negativ < 0,1 %; ELLER
      • Enhver påviselig recidiverende sygdom post-allogen HSCT med flowcytometrisk bekræftelse af T-ALL på mindst 0,1 %; ELLER
      • Biopsi bekræftede tegn på recidiverende T-LL på lymfeknudebiopsi efter anden CR; ELLER
      • Enhver påviselig sygdom post-allogen transplantation med biopsi bekræftet tegn på T-LL på lymfeknudebiopsi

    2. Refraktær sygdom, defineret som:

      • Primær refraktær T-ALL eller T-LL, defineret som manglende opnåelse af CR efter induktionskemoterapi, pr. investigator vurdering og baseret på biopsi-bekræftet bevis for resterende T-ALL eller T-LL; ELLER
      • Tilbagefaldende, refraktær sygdom, defineret som > 5 % BM-blaster eller biopsi-bekræftet tegn på resterende TLL efter 1 forløb med re-induktionskemoterapi for patienter, der har fået tilbagefald efter tidligere at have opnået en CR BEMÆRK: Patienter med blandet fænotype akut leukæmi med T-celle dominerende fænotype kan tilmeldes, hvis de førnævnte kriterier er opfyldt.
  4. Berettiget til myeloablativ konditionering for og allogen HSCT baseret på investigatorens vurdering med en tilgængelig donor identificeret af et FACT-akkrediteret transplantationscenter.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. CNS-involvering, der opfylder et af følgende kriterier: CNS-3-sygdom, progressiv CNS-involvering på trods af terapi, CNS-parenkymale eller kranienervelæsioner ved billeddannelse.
  2. Klinisk aktiv CNS-dysfunktion eller kendt historie med irreversibel neurologisk toksicitet relateret til tidligere antileukæmisk behandling.
  3. Modtagelse af tidligere CD7 målrettet behandling.
  4. Systemisk antileukæmisk behandling beregnet til at inducere eller opretholde remission inden for 14 dage før afslutning af screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin, cyclophosphamid og alemtuzumab
Lymfodepletionsregime inklusive fludarabin, cyclophosphamid og alemtuzumab
Biologisk: BEAM-201
En enkelt dosis BEAM-201 administreret af IV efter en af ​​to lymfodepletionsregimer
Eksperimentel: Fludarabin, cyclophosphamid uden alemtuzumab
Lymfodepletionsregime uden Alz, men bestående af samme dosis Flu/Cy som i den anden arm
Biologisk: BEAM-201
En enkelt dosis BEAM-201 administreret af IV efter en af ​​to lymfodepletionsregimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er; kun i fase 1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Samlet responsrate som defineret som andelen af ​​T-ALL-patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller fuldstændig respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) eller T-LL-patienter, der opnår CR eller PR på et hvilket som helst tidspunkt efter BEAM-201-infusion
Tidsramme: Fra behandling med BEAM-201 til studieafslutning
Fra behandling med BEAM-201 til studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår MRD negativ respons (defineret som < 0,1 %) ved flowcytometri eller næste generations sekvensering (NGS) hos patienter, der opnår morfologisk respons
Tidsramme: Starter på dag 28 og flere tidspunkter op til måned 24
Starter på dag 28 og flere tidspunkter op til måned 24
Andel af patienter behandlet med BEAM-201, der anses for passende til HSCT baseret på investigator vurdering af klinisk respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Tilbagefaldsrelateret dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beam Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-ALO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner