再発/難治性 T 細胞急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL) または T 細胞リンパ芽球性リンパ腫 (T-LL) における BEAM-201 の安全性と有効性を評価する研究

主な包含基準:

1. 18歳以上50歳以下。
2. 年齢 1 歳以上 18 歳未満（保健当局の承認後）。

3. 2番目のCD7陽性のT-ALL/T-LL（研究施設のCLIA［1988年臨床検査改善修正］認定施設の評価に基づくフローサイトメトリーまたは免疫組織化学によるCD7陽性芽球の少なくとも20％と定義される）またはそれ以上の再発、移植後の最初の再発、または化学療法抵抗性疾患。 具体的には：

   1. 2 回目以上の再発または移植後再発。以下のように定義されます。

      • 形態学的評価により5%以上のリンパ芽球を有するBM、または2回目のCR記録後のスクリーニング時の髄外疾患の証拠。また
      • フローサイトメトリーによる 2 回目の CR 後の再発 T-ALL の少なくとも 0.1% の確認は、MRD 陰性 < 0.1% であることが証明された。また
      • フローサイトメトリーによる少なくとも0.1%のT-ALL確認を伴う、同種HSCT後の検出可能な再発疾患。また
      • 生検により、2回目のCR後のリンパ節生検で再発T-LLの証拠が確認されました。また
      • 同種移植後の生検による検出可能な疾患があれば、リンパ節生検で T-LL の証拠が確認された

   2. 難治性疾患は次のように定義されます。

      • 原発性難治性 T-ALL または T-LL。研究者の評価に従い、残存 T-ALL または T-LL の生検で確認された証拠に基づいて、導入化学療法後の CR 達成の失敗として定義される。また
      • 再発難治性疾患。以前に CR を達成した後に再発した患者に対する、再導入化学療法の 1 コース後の 5% を超える BM 芽球または残存 TLL の生検で確認された証拠として定義される。 注: T 細胞と混合表現型の急性白血病の患者前述の基準が満たされる場合、優性表現型を登録することができます。
4. FACT認定移植センターによって特定された利用可能なドナーによる研究者の評価に基づいて、骨髄破壊的前処置および同種HSCTの対象となる。

主な除外基準:

1. 以下の基準のいずれかを満たすCNS関与：CNS-3疾患、治療にもかかわらず進行性のCNS関与、画像上のCNS実質または脳神経病変。
2. -臨床的に活動性のCNS機能不全、または以前の抗白血病療法に関連した不可逆的な神経毒性の既知の病歴。
3. 過去にCD7標的療法を受けている。
4. スクリーニング完了前14日以内に寛解を誘導または維持することを目的とした全身性抗白血病療法。