- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887037
Ekonomický dopad mNGS na diagnostiku postneurochirurgické infekce centrálního nervového systému (mNGS)
Ekonomický dopad metagenomického sekvenování nové generace versus tradiční bakteriální kulturou řízená CNSI diagnostika a terapie u postneurochirurgických pacientů pomocí modelu rozhodovací analýzy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce centrálního nervového systému (CNSI) jsou závažné komplikace po neurochirurgii, které mohou vést ke špatné prognóze. Incidence pooperačních infekcí centrálního nervového systému (PCNSI) se pohybuje od 2,8 % do 14 % a mezi různými regiony existují rozdíly. Incidence ve vyspělých zemích je nižší než v rozvojových zemích. Mezi nejčastější projevy PCNSI patří meningitida, ventrikulitida, subdurální absces, epidurální absces a mozkový absces. Studie ukázaly, že nejčastějšími patogeny PCNSI jsou Staphylococcus aureus a koaguláza-negativní stafylokok, následovaný gramnegativními bakteriemi. V Číně může míra detekce patogenů tradiční kulturou mozkomíšního moku (CSF) dosáhnout pouze 5,4–10 %. Kultivace jako zlatý standard je navíc časově náročná a náchylná k užívání antibiotik. PCNSI souvisí se zvýšenými náklady na léčbu, prodlouženou dobou hospitalizace, psychickým traumatem a opožděnou pooperační adjuvantní léčbou, což představuje podstatnou ekonomickou a psychickou zátěž pro společnost a rodiny pacientů.
Vzhledem k závažnosti PCNSI je náročné zvolit vhodnou antibiotickou léčbu PCNSI a mělo by se řídit patogeny a jejich citlivostí na léky. Včasná a účinná diagnostika patogenů je tedy pro PCNSI zásadní. Ve srovnání s tradičními metodami detekce patogenních mikrobů má metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) rychlejší, přesnější a úplnější výhody. V současné době je široce používán u CNSI, respiračních infekcí, krevních infekcí atd., zvláště vhodný pro diagnostiku akutních, kritických a komplikovaných infekcí. Studie ukázaly, že pozitivní míra mNGS je mnohem vyšší než u kultivace a je méně ovlivněna používáním antibiotik, která mohou poskytnout přesnější zpětnou vazbu o stavu infekce pacienta. Zároveň dokáže detekovat různé typy patogenů a poskytuje tak účinnější návod k léčbě. Vysoká rychlost detekce mNGS navíc může pacientům účinně zkrátit průběh onemocnění a výrazně zlepšit prognózu infikovaných pacientů.
Většina publikovaných studií mNGS je hodnocením jejich klinické diagnostické hodnoty. Stále však existuje určitá kontroverze ohledně plného klinického použití mNGS a jedním z hlavních důvodů jsou nákladová omezení. Celkové náklady na mNGS detekční činidla a práci v každém vzorku jsou mnohem vyšší než u tradičních detekčních metod. Stále nejsou k dispozici žádné zprávy o zdravotně ekonomickém výzkumu o použití mNGS k diagnostice CNSI po neurochirurgii. Proto jsou potřebné prospektivní klinické studie k vyhodnocení nákladové efektivity mNGS, relativně drahé nové detekční metody.
Stručně řečeno, tato studie má v úmyslu provést zdravotně ekonomickou studii mNGS s cílem diagnostikovat pooperační infekce centrálního nervového systému a vyhodnotit, zda mNGS, jako relativně nákladná nová technologie, může identifikovat patogen v rané fázi, zkrátit dobu protiinfekční léčby snížit celkové lékařské náklady a zlepšit míru vyléčení pacientů. Kromě toho tato studie poskytuje teoretický návod pro klinická oddělení a oddělení veřejného zdraví, aby činila nákladově efektivní rozhodnutí více vědecky, efektivněji využívala lékařské zdroje a zlepšila sociální a ekonomické přínosy etiologické diagnózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonní číslo: 8610 63926888
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Linlin Zhang
-
Kontakt:
- Linlin Zhang
- E-mail: abluelemon@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Infekce centrálního nervového systému
Kritéria vyloučení:
- Nekvalifikované vzorky
- Pacienti a jejich rodiny odmítli podepsat informovaný souhlas
- Lékař považoval případ za nevhodný pro zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla odeslána na CSF mNGS a tradiční mikrobiologické kultury současně a výsledky mNGS byly obvykle dřívější než výsledky tradičních mikrobiologických kultur.
Experimentální skupina upravila nebo pokračovala v současném režimu léčby podle patogenu hlásícího mNGS a názoru expertního týmu.
Následně, pokud jsou výsledky tradičních mikrobiologických kultur CSF v experimentální skupině v souladu s výsledky mNGS, pokračuje se v aktuálním léčebném plánu pacienta, a pokud výsledky nejsou v souladu s výsledky mNGS, tým odborníků musí projednat a upravit léčebný plán.
Když není v mNGS detekován žádný kauzální organismus, empirická léčba pokračuje a léčba se upravuje podle výsledků kultivace patogenu.
|
mNGS je přímá extrakce nukleové kyseliny z klinických vzorků.
Vysoce výkonná sekvenační technologie a bioinformatická analýza byly přijaty k dokončení detekce patogenů, jako jsou bakterie, houby, viry a paraziti najednou.
Tradiční mikrobiální kultivace je zlatým standardem pro diagnostiku infekce centrálního nervového systému, ale tradiční mikrobiologická kultivace je dlouhá a míra detekce je nízká.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po klinické diagnóze infekce centrálního nervového systému byla kontrolní skupina léčena empiricky pouze na základě likvoru pro tradiční mikrobiologické kultury, bez detekce mNGS, a plán léčby byl upraven podle výsledků tradičních mikrobiologických kultur.
Pokud je kultivace pacienta negativní a empirická terapie se nezlepší, je mozkomíšní mok zadržen pro vyšetření mNGS.
Léčba je upravena na základě výsledků mNGS a hodnocení expertního týmu.
|
Tradiční mikrobiální kultivace je zlatým standardem pro diagnostiku infekce centrálního nervového systému, ale tradiční mikrobiologická kultivace je dlouhá a míra detekce je nízká.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity
Časové okno: až 12 týdnů
|
Měří zvýšené náklady na každou jednotku snížení úmrtnosti nebo zvýšení míry vyléčení
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání nákladů
Časové okno: až 12 týdnů
|
Byl porovnán rozdíl v celkových nákladech mezi skupinou mNGS (experimentální skupina) a etiologickou kultivační skupinou (kontrolní skupina) a byly vypočteny časové náklady, náklady na detekci, náklady související s antiinfekční léčbou a ostatní náklady.
|
až 12 týdnů
|
|
Srovnání účinnosti
Časové okno: až 12 týdnů
|
Byla porovnána míra vyléčení a mortalita infekce centrálního nervového systému v experimentální skupině a kontrolní skupině.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-018-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .