- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887037
Impacto Econômico do mNGS no Diagnóstico de Infecção Pós-neurocirúrgica do Sistema Nervoso Central (mNGS)
Impacto Econômico do Sequenciamento de Próxima Geração Metagenômica versus Cultura Bacteriana Tradicional Direcionada Diagnóstico e Terapia de CNSIs em Pacientes Pós-neurocirúrgicos Usando um Modelo de Análise de Decisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções do sistema nervoso central (CNSIs) são complicações graves após neurocirurgia, que podem levar a um mau prognóstico. A incidência de infecções pós-operatórias do sistema nervoso central (PCNSIs) varia de 2,8% a 14%, e há diferenças entre as diferentes regiões. A taxa de incidência nos países desenvolvidos é menor do que nos países em desenvolvimento. As manifestações mais comuns de PCNSIs incluem meningite, ventriculite, abscesso subdural, abscessos epidurais e abscessos cerebrais. Estudos demonstraram que os patógenos mais comuns das PCNSIs são Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulase-negativos, seguidos por bactérias gram-negativas. Na China, a taxa de detecção de patógenos da cultura tradicional de líquido cefalorraquidiano (LCR) pode atingir apenas 5,4-10%. Além disso, a cultura como padrão-ouro é demorada e suscetível ao uso de antibióticos. Os PCNSIs estão relacionados ao aumento dos custos do tratamento, tempo prolongado de hospitalização, trauma psicológico e atraso no tratamento adjuvante pós-operatório, o que representa um fardo econômico e psicológico substancial para a sociedade e as famílias dos pacientes.
Dada a gravidade dos PCNSIs, é um desafio escolher o tratamento antibiótico apropriado para PCNSIs e deve ser guiado pelos patógenos e sua sensibilidade aos medicamentos. Assim, o diagnóstico precoce e eficiente de patógenos é crucial para PCNSIs. Comparado com os métodos tradicionais de detecção microbiana patogênica, o sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) tem vantagens mais rápidas, mais precisas e mais completas. Atualmente, é amplamente utilizado em ICS, infecções respiratórias, infecções sanguíneas, etc., especialmente indicado para o diagnóstico de infecções agudas, críticas e complicadas. Estudos demonstraram que a taxa de positividade do mNGS é muito maior do que a da cultura e é menos afetada pelo uso de antibióticos, o que pode fornecer um feedback mais preciso sobre o estado de infecção do paciente. Ao mesmo tempo, pode detectar uma variedade de tipos de patógenos, fornecendo orientação mais eficaz para o tratamento. Além disso, a rápida velocidade de detecção do mNGS pode efetivamente encurtar o curso da doença do paciente e melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes infectados.
A maioria dos estudos mNGS publicados são avaliações de seu valor diagnóstico clínico. No entanto, ainda há alguma controvérsia sobre o uso clínico completo do mNGS, e uma das principais razões são as restrições de custo. O custo total dos reagentes de detecção mNGS e mão de obra em cada amostra é muito maior do que o dos métodos de detecção tradicionais. Ainda não há relatos de pesquisas em economia da saúde sobre o uso de mNGS para diagnosticar CNSIs após neurocirurgia. Portanto, ensaios clínicos prospectivos são necessários para avaliar o custo-efetividade do mNGS, um novo método de detecção relativamente caro.
Em resumo, este estudo pretende realizar um estudo econômico da saúde do mNGS para diagnosticar infecções pós-operatórias do sistema nervoso central e avaliar se o mNGS, como uma nova tecnologia relativamente cara, pode identificar o patógeno no estágio inicial, encurtar o tempo de tratamento anti-infeccioso , reduzir o custo médico geral e melhorar a taxa de cura dos pacientes. Além disso, este estudo fornece orientação teórica para departamentos clínicos e de saúde pública para tomar decisões de custo-benefício mais cientificamente, fazer uso mais eficaz de recursos médicos e melhorar os benefícios sociais e econômicos do diagnóstico etiológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de telefone: 8610 63926888
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Linlin Zhang
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Contato:
- Linlin Zhang
- E-mail: abluelemon@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
· Infecções do sistema nervoso central
Critério de exclusão:
- Amostras não qualificadas
- Os pacientes e suas famílias se recusaram a assinar o consentimento informado
- O clínico considerou o caso inadequado para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental foi enviado para mNGS do LCR e culturas microbiológicas tradicionais ao mesmo tempo, e os resultados do mNGS foram geralmente mais precoces do que os resultados das culturas microbiológicas tradicionais.
O grupo experimental ajustou ou continuou o regime de medicação atual de acordo com o patógeno relator do mNGS e a opinião da equipe de especialistas.
Posteriormente, se os resultados das culturas microbiológicas tradicionais do LCR no grupo experimental forem consistentes com os resultados do mNGS, o plano de tratamento atual do paciente é continuado e, se os resultados forem inconsistentes com os resultados do mNGS, a equipe de especialistas precisa discutir e ajustar o plano de tratamento.
Quando nenhum organismo causador é detectado no mNGS, o tratamento empírico é continuado e o tratamento é ajustado enquanto se aguarda os resultados da cultura do patógeno.
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mNGS é a extração direta de ácido nucleico de amostras clínicas.
Tecnologia de sequenciamento de alto rendimento e análise de bioinformática foram adotadas para completar a detecção de patógenos como bactérias, fungos, vírus e parasitas de uma só vez
A cultura microbiana tradicional é o padrão-ouro para o diagnóstico de infecção do sistema nervoso central, mas o tempo de cultura microbiológica tradicional é longo e a taxa de detecção é baixa.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Após diagnóstico clínico de infecção do sistema nervoso central, o grupo controle foi tratado empiricamente com base apenas no líquido cefalorraquidiano para culturas microbiológicas tradicionais, sem detecção de mNGS, e o plano de tratamento foi ajustado de acordo com os resultados das culturas microbiológicas tradicionais.
Se a cultura do paciente for negativa e a terapia empírica não melhorar, o líquido cefalorraquidiano é retido para teste mNGS.
O tratamento é ajustado com base nos resultados do mNGS e na avaliação da equipe de especialistas.
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A cultura microbiana tradicional é o padrão-ouro para o diagnóstico de infecção do sistema nervoso central, mas o tempo de cultura microbiológica tradicional é longo e a taxa de detecção é baixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eficácia de custo incremental
Prazo: até 12 semanas
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Mede o custo aumentado para cada unidade de redução de mortalidade ou aumento na taxa de cura
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de custos
Prazo: até 12 semanas
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A diferença no custo total entre o grupo mNGS (grupo experimental) e o grupo de cultura de etiologia (grupo controle) foi comparada, e o custo de tempo, custo de detecção, custo relacionado ao tratamento anti-infeccioso e outros custos foram calculados, respectivamente.
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até 12 semanas
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Comparação de eficácia
Prazo: até 12 semanas
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A taxa de cura e a taxa de mortalidade da infecção do sistema nervoso central no grupo experimental e no grupo controle foram comparadas.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-018-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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