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Impacto Econômico do mNGS no Diagnóstico de Infecção Pós-neurocirúrgica do Sistema Nervoso Central (mNGS)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Jian-Xin Zhou

Impacto Econômico do Sequenciamento de Próxima Geração Metagenômica versus Cultura Bacteriana Tradicional Direcionada Diagnóstico e Terapia de CNSIs em Pacientes Pós-neurocirúrgicos Usando um Modelo de Análise de Decisão

O objetivo do estudo atual foi avaliar o impacto econômico do uso de sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) versus diagnóstico e terapia de CNSIs dirigidos por cultura bacteriana tradicional em pacientes pós-neurocirúrgicos do Hospital Tiantan de Pequim. O mNGS é um item de teste relativamente caro e não foi estudado claramente se ele tem o significado econômico de saúde correspondente na aplicação clínica do diagnóstico de infecção intracraniana. Portanto, os pesquisadores esperam explorar o valor da aplicação clínica da detecção de mNGS na infecção do sistema nervoso central após neurocirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções do sistema nervoso central (CNSIs) são complicações graves após neurocirurgia, que podem levar a um mau prognóstico. A incidência de infecções pós-operatórias do sistema nervoso central (PCNSIs) varia de 2,8% a 14%, e há diferenças entre as diferentes regiões. A taxa de incidência nos países desenvolvidos é menor do que nos países em desenvolvimento. As manifestações mais comuns de PCNSIs incluem meningite, ventriculite, abscesso subdural, abscessos epidurais e abscessos cerebrais. Estudos demonstraram que os patógenos mais comuns das PCNSIs são Staphylococcus aureus e Staphylococcus coagulase-negativos, seguidos por bactérias gram-negativas. Na China, a taxa de detecção de patógenos da cultura tradicional de líquido cefalorraquidiano (LCR) pode atingir apenas 5,4-10%. Além disso, a cultura como padrão-ouro é demorada e suscetível ao uso de antibióticos. Os PCNSIs estão relacionados ao aumento dos custos do tratamento, tempo prolongado de hospitalização, trauma psicológico e atraso no tratamento adjuvante pós-operatório, o que representa um fardo econômico e psicológico substancial para a sociedade e as famílias dos pacientes.

Dada a gravidade dos PCNSIs, é um desafio escolher o tratamento antibiótico apropriado para PCNSIs e deve ser guiado pelos patógenos e sua sensibilidade aos medicamentos. Assim, o diagnóstico precoce e eficiente de patógenos é crucial para PCNSIs. Comparado com os métodos tradicionais de detecção microbiana patogênica, o sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) tem vantagens mais rápidas, mais precisas e mais completas. Atualmente, é amplamente utilizado em ICS, infecções respiratórias, infecções sanguíneas, etc., especialmente indicado para o diagnóstico de infecções agudas, críticas e complicadas. Estudos demonstraram que a taxa de positividade do mNGS é muito maior do que a da cultura e é menos afetada pelo uso de antibióticos, o que pode fornecer um feedback mais preciso sobre o estado de infecção do paciente. Ao mesmo tempo, pode detectar uma variedade de tipos de patógenos, fornecendo orientação mais eficaz para o tratamento. Além disso, a rápida velocidade de detecção do mNGS pode efetivamente encurtar o curso da doença do paciente e melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes infectados.

A maioria dos estudos mNGS publicados são avaliações de seu valor diagnóstico clínico. No entanto, ainda há alguma controvérsia sobre o uso clínico completo do mNGS, e uma das principais razões são as restrições de custo. O custo total dos reagentes de detecção mNGS e mão de obra em cada amostra é muito maior do que o dos métodos de detecção tradicionais. Ainda não há relatos de pesquisas em economia da saúde sobre o uso de mNGS para diagnosticar CNSIs após neurocirurgia. Portanto, ensaios clínicos prospectivos são necessários para avaliar o custo-efetividade do mNGS, um novo método de detecção relativamente caro.

Em resumo, este estudo pretende realizar um estudo econômico da saúde do mNGS para diagnosticar infecções pós-operatórias do sistema nervoso central e avaliar se o mNGS, como uma nova tecnologia relativamente cara, pode identificar o patógeno no estágio inicial, encurtar o tempo de tratamento anti-infeccioso , reduzir o custo médico geral e melhorar a taxa de cura dos pacientes. Além disso, este estudo fornece orientação teórica para departamentos clínicos e de saúde pública para tomar decisões de custo-benefício mais cientificamente, fazer uso mais eficaz de recursos médicos e melhorar os benefícios sociais e econômicos do diagnóstico etiológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

· Infecções do sistema nervoso central

Critério de exclusão:

  • Amostras não qualificadas
  • Os pacientes e suas famílias se recusaram a assinar o consentimento informado
  • O clínico considerou o caso inadequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental foi enviado para mNGS do LCR e culturas microbiológicas tradicionais ao mesmo tempo, e os resultados do mNGS foram geralmente mais precoces do que os resultados das culturas microbiológicas tradicionais. O grupo experimental ajustou ou continuou o regime de medicação atual de acordo com o patógeno relator do mNGS e a opinião da equipe de especialistas. Posteriormente, se os resultados das culturas microbiológicas tradicionais do LCR no grupo experimental forem consistentes com os resultados do mNGS, o plano de tratamento atual do paciente é continuado e, se os resultados forem inconsistentes com os resultados do mNGS, a equipe de especialistas precisa discutir e ajustar o plano de tratamento. Quando nenhum organismo causador é detectado no mNGS, o tratamento empírico é continuado e o tratamento é ajustado enquanto se aguarda os resultados da cultura do patógeno.
mNGS é a extração direta de ácido nucleico de amostras clínicas. Tecnologia de sequenciamento de alto rendimento e análise de bioinformática foram adotadas para completar a detecção de patógenos como bactérias, fungos, vírus e parasitas de uma só vez
A cultura microbiana tradicional é o padrão-ouro para o diagnóstico de infecção do sistema nervoso central, mas o tempo de cultura microbiológica tradicional é longo e a taxa de detecção é baixa.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Após diagnóstico clínico de infecção do sistema nervoso central, o grupo controle foi tratado empiricamente com base apenas no líquido cefalorraquidiano para culturas microbiológicas tradicionais, sem detecção de mNGS, e o plano de tratamento foi ajustado de acordo com os resultados das culturas microbiológicas tradicionais. Se a cultura do paciente for negativa e a terapia empírica não melhorar, o líquido cefalorraquidiano é retido para teste mNGS. O tratamento é ajustado com base nos resultados do mNGS e na avaliação da equipe de especialistas.
A cultura microbiana tradicional é o padrão-ouro para o diagnóstico de infecção do sistema nervoso central, mas o tempo de cultura microbiológica tradicional é longo e a taxa de detecção é baixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia de custo incremental
Prazo: até 12 semanas
Mede o custo aumentado para cada unidade de redução de mortalidade ou aumento na taxa de cura
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de custos
Prazo: até 12 semanas
A diferença no custo total entre o grupo mNGS (grupo experimental) e o grupo de cultura de etiologia (grupo controle) foi comparada, e o custo de tempo, custo de detecção, custo relacionado ao tratamento anti-infeccioso e outros custos foram calculados, respectivamente.
até 12 semanas
Comparação de eficácia
Prazo: até 12 semanas
A taxa de cura e a taxa de mortalidade da infecção do sistema nervoso central no grupo experimental e no grupo controle foram comparadas.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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