- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887037
Wirtschaftliche Auswirkungen von mNGS auf die Diagnose postneurochirurgischer Infektionen des Zentralnervensystems (mNGS)
Wirtschaftliche Auswirkungen der metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung im Vergleich zur traditionellen bakterienkulturgesteuerten CNSI-Diagnose und -Therapie bei post-neurochirurgischen Patienten unter Verwendung eines Entscheidungsanalysemodells
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen des zentralen Nervensystems (CNSIs) sind schwerwiegende Komplikationen nach einer Neurochirurgie, die zu einer schlechten Prognose führen können. Die Inzidenz postoperativer Infektionen des zentralen Nervensystems (PCNSIs) liegt zwischen 2,8 % und 14 % und es gibt Unterschiede zwischen verschiedenen Regionen. Die Inzidenzrate in Industrieländern ist niedriger als in Entwicklungsländern. Zu den häufigsten Manifestationen von PCNSI gehören Meningitis, Ventrikulitis, Subduralabszesse, Epiduralabszesse und Hirnabszesse. Studien haben gezeigt, dass die häufigsten Erreger von PCNSI Staphylococcus aureus und Koagulase-negative Staphylokokken sind, gefolgt von gramnegativen Bakterien. In China kann die Pathogenerkennungsrate der traditionellen Liquorkultur (CSF) nur 5,4–10 % erreichen. Darüber hinaus ist die Kultur als Goldstandard zeitaufwändig und anfällig für den Einsatz von Antibiotika. PCNSIs sind mit erhöhten Behandlungskosten, längeren Krankenhausaufenthalten, psychischen Traumata und verzögerter postoperativer adjuvanter Behandlung verbunden, was eine erhebliche wirtschaftliche und psychologische Belastung für die Gesellschaft und die Familien der Patienten darstellt.
Angesichts der Schwere von PCNSI ist die Wahl der geeigneten Antibiotikabehandlung für PCNSI eine Herausforderung und sollte sich an den Krankheitserregern und ihrer Arzneimittelempfindlichkeit orientieren. Daher ist eine frühzeitige und effiziente Diagnose von Krankheitserregern für PCNSI von entscheidender Bedeutung. Im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zum Nachweis pathogener Mikroben bietet die metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) schnellere, genauere und umfassendere Vorteile. Derzeit wird es häufig bei CNSIs, Atemwegsinfektionen, Blutinfektionen usw. eingesetzt und eignet sich besonders für die Diagnose akuter, kritischer und komplizierter Infektionen. Studien haben gezeigt, dass die positive Rate von mNGS viel höher ist als die von Kulturen und dass sie durch den Einsatz von Antibiotika weniger beeinträchtigt wird, was eine genauere Rückmeldung über den Infektionsstatus des Patienten liefern kann. Gleichzeitig kann es eine Vielzahl von Krankheitserregertypen erkennen und so eine wirksamere Behandlungsanleitung liefern. Darüber hinaus kann die hohe Erkennungsgeschwindigkeit von mNGS den Krankheitsverlauf des Patienten wirksam verkürzen und die Prognose infizierter Patienten deutlich verbessern.
Bei den meisten veröffentlichten mNGS-Studien handelt es sich um Bewertungen ihres klinischen diagnostischen Werts. Es gibt jedoch immer noch einige Kontroversen über den vollständigen klinischen Einsatz von mNGS, und einer der Hauptgründe sind Kostenbeschränkungen. Die Gesamtkosten für mNGS-Nachweisreagenzien und den Arbeitsaufwand pro Probe sind viel höher als bei herkömmlichen Nachweismethoden. Es liegen noch keine Berichte zur gesundheitsökonomischen Forschung zum Einsatz von mNGS zur Diagnose von CNSIs nach Neurochirurgie vor. Daher sind prospektive klinische Studien erforderlich, um die Kosteneffizienz von mNGS, einer relativ teuren neuen Nachweismethode, zu bewerten.
Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, eine gesundheitsökonomische Studie zu mNGS durchzuführen, um postoperative Infektionen des Zentralnervensystems zu diagnostizieren und zu bewerten, ob mNGS als relativ teure neue Technologie den Erreger im Frühstadium identifizieren und die Zeit der antiinfektiösen Behandlung verkürzen kann , die gesamten medizinischen Kosten senken und die Heilungsrate der Patienten verbessern. Darüber hinaus bietet diese Studie theoretische Leitlinien für klinische und öffentliche Gesundheitsbehörden, um kostengünstigere Entscheidungen wissenschaftlicher zu treffen, medizinische Ressourcen effektiver zu nutzen und den sozialen und wirtschaftlichen Nutzen der ätiologischen Diagnose zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 63926888
- E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Linlin Zhang
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Kontakt:
- Linlin Zhang
- E-Mail: abluelemon@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
·Infektionen des zentralen Nervensystems
Ausschlusskriterien:
- Unqualifizierte Proben
- Patienten und ihre Familien weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Kliniker hielt den Fall für ungeeignet für die Aufnahme in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe wurde gleichzeitig für CSF-mNGS und traditionelle mikrobiologische Kulturen geschickt, und die mNGS-Ergebnisse lagen in der Regel früher vor als die Ergebnisse traditioneller mikrobiologischer Kulturen.
Die Versuchsgruppe passte das aktuelle Medikationsschema entsprechend dem mNGS-meldenden Erreger und der Meinung des Expertenteams an oder setzte es fort.
Wenn anschließend die Ergebnisse traditioneller mikrobiologischer CSF-Kulturen in der Versuchsgruppe mit den mNGS-Ergebnissen übereinstimmen, wird der aktuelle Behandlungsplan des Patienten fortgesetzt. Wenn die Ergebnisse nicht mit den mNGS-Ergebnissen übereinstimmen, muss das Expertenteam dies besprechen und anpassen Behandlungsplan.
Wenn bei mNGS kein Erreger nachgewiesen wird, wird die empirische Behandlung fortgesetzt und die Behandlung angepasst, bis die Ergebnisse der Pathogenkultur vorliegen.
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mNGS ist die direkte Extraktion von Nukleinsäure aus klinischen Proben.
Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie und bioinformatische Analyse wurden eingesetzt, um die Erkennung von Krankheitserregern wie Bakterien, Pilzen, Viren und Parasiten gleichzeitig abzuschließen
Die traditionelle mikrobielle Kultur ist der Goldstandard für die Diagnose einer Infektion des Zentralnervensystems, aber die traditionelle mikrobiologische Kulturzeit ist lang und die Erkennungsrate niedrig.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach einer klinischen Diagnose einer Infektion des Zentralnervensystems wurde die Kontrollgruppe empirisch nur auf der Grundlage von Liquor für traditionelle mikrobiologische Kulturen ohne mNGS-Nachweis behandelt und der Behandlungsplan wurde entsprechend den Ergebnissen traditioneller mikrobiologischer Kulturen angepasst.
Wenn die Kultur des Patienten negativ ist und die empirische Therapie keine Besserung bringt, wird Liquor für mNGS-Tests zurückbehalten.
Die Behandlung wird auf der Grundlage der mNGS-Ergebnisse und der Bewertung durch ein Expertenteam angepasst.
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Die traditionelle mikrobielle Kultur ist der Goldstandard für die Diagnose einer Infektion des Zentralnervensystems, aber die traditionelle mikrobiologische Kulturzeit ist lang und die Erkennungsrate niedrig.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelles Kosteneffizienzverhältnis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Misst die erhöhten Kosten für jede Einheit der Sterblichkeitsreduzierung oder Erhöhung der Heilungsrate
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kostenvergleich
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Der Unterschied in den Gesamtkosten zwischen der mNGS-Gruppe (Versuchsgruppe) und der Ätiologiekulturgruppe (Kontrollgruppe) wurde verglichen und der Zeitaufwand, die Erkennungskosten, die mit der Behandlung von Infektionen verbundenen Kosten bzw. andere Kosten berechnet.
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bis zu 12 Wochen
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Wirksamkeitsvergleich
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Heilungsrate und Sterblichkeitsrate von Infektionen des Zentralnervensystems in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden verglichen.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-018-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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