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Impatto economico di mNGS sulla diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale post-neurochirurgica (mNGS)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Jian-Xin Zhou

Impatto economico del sequenziamento metagenomico di nuova generazione rispetto alla diagnosi e terapia CNSI diretta dalla coltura batterica tradizionale nei pazienti post-neurochirurgici utilizzando un modello di analisi delle decisioni

Lo scopo del presente studio era valutare l'impatto economico dell'utilizzo del sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) rispetto alla diagnosi e alla terapia di CNSI diretta dalla coltura batterica tradizionale nei pazienti post-neurochirurgici dell'ospedale Tiantan di Pechino. mNGS è un test relativamente costoso e non è stato studiato chiaramente se abbia il corrispondente significato economico sanitario nell'applicazione clinica della diagnosi di infezione intracranica. Pertanto, i ricercatori sperano di esplorare il valore dell'applicazione clinica del rilevamento di mNGS nell'infezione del sistema nervoso centrale dopo la neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sistema nervoso centrale (CNSI) sono gravi complicazioni dopo la neurochirurgia, che possono portare a una prognosi infausta. L'incidenza delle infezioni postoperatorie del sistema nervoso centrale (PCNSI) varia dal 2,8% al 14% e vi sono differenze tra le diverse regioni. Il tasso di incidenza nei paesi sviluppati è inferiore a quello nei paesi in via di sviluppo. Le manifestazioni più comuni di PCNSI includono meningite, ventricolite, ascesso subdurale, ascessi epidurali e ascessi cerebrali. Gli studi hanno dimostrato che i patogeni più comuni delle PCNSI sono lo Staphylococcus aureus e lo stafilococco coagulasi-negativo, seguiti dai batteri gram-negativi. In Cina, il tasso di rilevamento dell'agente patogeno della coltura tradizionale del liquido cerebrospinale (CSF) può raggiungere solo il 5,4-10%. Inoltre, la coltura come gold standard richiede molto tempo ed è suscettibile all'uso di antibiotici. Il PCNSI è correlato all'aumento dei costi di trattamento, al prolungamento del tempo di ospedalizzazione, al trauma psicologico e al trattamento adiuvante postoperatorio ritardato, che pone un notevole onere economico e psicologico sulla società e sulle famiglie dei pazienti.

Data la gravità delle PCNSI, è difficile scegliere il trattamento antibiotico appropriato per le PCNSI e dovrebbe essere guidato dai patogeni e dalla loro sensibilità ai farmaci. Pertanto, la diagnosi precoce ed efficiente dei patogeni è fondamentale per i PCNSI. Rispetto ai tradizionali metodi di rilevamento microbico patogeno, il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) presenta vantaggi più rapidi, più accurati e più completi. Attualmente è ampiamente utilizzato in CNSI, infezioni respiratorie, infezioni del sangue, ecc., Particolarmente adatto per la diagnosi di infezioni acute, critiche e complicate. Gli studi hanno dimostrato che il tasso positivo di mNGS è molto più alto di quello della coltura ed è meno influenzato dall'uso di antibiotici, che possono fornire un feedback più accurato sullo stato infettivo del paziente. Allo stesso tempo, può rilevare una varietà di tipi di agenti patogeni, fornendo una guida più efficace per il trattamento. Inoltre, la rapida velocità di rilevamento di mNGS può ridurre efficacemente il decorso della malattia del paziente e migliorare significativamente la prognosi dei pazienti infetti.

La maggior parte degli studi mNGS pubblicati sono valutazioni del loro valore diagnostico clinico. Tuttavia, c'è ancora qualche controversia sul pieno utilizzo clinico di mNGS e uno dei motivi principali sono i vincoli di costo. Il costo complessivo dei reagenti di rilevamento mNGS e della manodopera in ciascun campione è molto più elevato rispetto a quello dei metodi di rilevamento tradizionali. Non ci sono ancora rapporti sulla ricerca di economia sanitaria sull'uso di mNGS per diagnosticare CNSI dopo la neurochirurgia. Pertanto, sono necessari studi clinici prospettici per valutare il rapporto costo-efficacia di mNGS, un nuovo metodo di rilevamento relativamente costoso.

In sintesi, questo studio intende condurre uno studio di economia sanitaria sull'mNGS per diagnosticare le infezioni postoperatorie del sistema nervoso centrale e valutare se l'mNGS, in quanto nuova tecnologia relativamente costosa, può identificare l'agente patogeno nella fase iniziale, abbreviare il tempo del trattamento anti-infettivo , ridurre il costo medico complessivo e migliorare il tasso di guarigione dei pazienti. Inoltre, questo studio fornisce una guida teorica per i dipartimenti clinici e di sanità pubblica per prendere decisioni economicamente vantaggiose in modo più scientifico, fare un uso più efficace delle risorse mediche e migliorare i benefici sociali ed economici della diagnosi eziologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

·Infezioni del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Campioni non qualificati
  • I pazienti e le loro famiglie si sono rifiutati di firmare il consenso informato
  • Il medico ha ritenuto il caso inadatto per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato inviato per mNGS CSF e colture microbiologiche tradizionali allo stesso tempo, e i risultati mNGS erano generalmente precedenti ai risultati delle colture microbiologiche tradizionali. Il gruppo sperimentale ha adattato o continuato l'attuale regime terapeutico in base al patogeno segnalato da mNGS e all'opinione del team di esperti. Successivamente, se i risultati delle colture microbiologiche tradizionali del liquor nel gruppo sperimentale sono coerenti con i risultati mNGS, l'attuale piano di trattamento del paziente viene continuato e se i risultati non sono coerenti con i risultati mNGS, il team di esperti deve discutere e adeguare il piano di trattamento. Quando non viene rilevato alcun organismo causale in mNGS, il trattamento empirico viene continuato e il trattamento viene aggiustato in attesa dei risultati della coltura del patogeno.
mNGS è l'estrazione diretta di acido nucleico da campioni clinici. La tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento e l'analisi bioinformatica sono state adottate per completare il rilevamento di agenti patogeni come batteri, funghi, virus e parassiti contemporaneamente
La coltura microbica tradizionale è il gold standard per la diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale, ma il tempo di coltura microbiologica tradizionale è lungo e il tasso di rilevamento è basso.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo una diagnosi clinica di infezione del sistema nervoso centrale, il gruppo di controllo è stato trattato empiricamente sulla base del solo liquido cerebrospinale per colture microbiologiche tradizionali, senza rilevamento di mNGS, e il piano di trattamento è stato adattato in base ai risultati delle colture microbiologiche tradizionali. Se la coltura del paziente è negativa e la terapia empirica non migliora, il liquido cerebrospinale viene trattenuto per il test mNGS. Il trattamento viene regolato in base ai risultati mNGS e alla valutazione del team di esperti.
La coltura microbica tradizionale è il gold standard per la diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale, ma il tempo di coltura microbiologica tradizionale è lungo e il tasso di rilevamento è basso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Misura l'aumento del costo per ogni unità di riduzione della mortalità o aumento del tasso di guarigione
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
È stata confrontata la differenza nel costo totale tra il gruppo mNGS (gruppo sperimentale) e il gruppo di coltura dell'eziologia (gruppo di controllo) e sono stati calcolati rispettivamente il costo del tempo, il costo del rilevamento, il costo relativo al trattamento anti-infezione e altri costi.
fino a 12 settimane
Confronto di efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Sono stati confrontati il ​​tasso di guarigione e il tasso di mortalità dell'infezione del sistema nervoso centrale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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