- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887037
Impatto economico di mNGS sulla diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale post-neurochirurgica (mNGS)
Impatto economico del sequenziamento metagenomico di nuova generazione rispetto alla diagnosi e terapia CNSI diretta dalla coltura batterica tradizionale nei pazienti post-neurochirurgici utilizzando un modello di analisi delle decisioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sistema nervoso centrale (CNSI) sono gravi complicazioni dopo la neurochirurgia, che possono portare a una prognosi infausta. L'incidenza delle infezioni postoperatorie del sistema nervoso centrale (PCNSI) varia dal 2,8% al 14% e vi sono differenze tra le diverse regioni. Il tasso di incidenza nei paesi sviluppati è inferiore a quello nei paesi in via di sviluppo. Le manifestazioni più comuni di PCNSI includono meningite, ventricolite, ascesso subdurale, ascessi epidurali e ascessi cerebrali. Gli studi hanno dimostrato che i patogeni più comuni delle PCNSI sono lo Staphylococcus aureus e lo stafilococco coagulasi-negativo, seguiti dai batteri gram-negativi. In Cina, il tasso di rilevamento dell'agente patogeno della coltura tradizionale del liquido cerebrospinale (CSF) può raggiungere solo il 5,4-10%. Inoltre, la coltura come gold standard richiede molto tempo ed è suscettibile all'uso di antibiotici. Il PCNSI è correlato all'aumento dei costi di trattamento, al prolungamento del tempo di ospedalizzazione, al trauma psicologico e al trattamento adiuvante postoperatorio ritardato, che pone un notevole onere economico e psicologico sulla società e sulle famiglie dei pazienti.
Data la gravità delle PCNSI, è difficile scegliere il trattamento antibiotico appropriato per le PCNSI e dovrebbe essere guidato dai patogeni e dalla loro sensibilità ai farmaci. Pertanto, la diagnosi precoce ed efficiente dei patogeni è fondamentale per i PCNSI. Rispetto ai tradizionali metodi di rilevamento microbico patogeno, il sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) presenta vantaggi più rapidi, più accurati e più completi. Attualmente è ampiamente utilizzato in CNSI, infezioni respiratorie, infezioni del sangue, ecc., Particolarmente adatto per la diagnosi di infezioni acute, critiche e complicate. Gli studi hanno dimostrato che il tasso positivo di mNGS è molto più alto di quello della coltura ed è meno influenzato dall'uso di antibiotici, che possono fornire un feedback più accurato sullo stato infettivo del paziente. Allo stesso tempo, può rilevare una varietà di tipi di agenti patogeni, fornendo una guida più efficace per il trattamento. Inoltre, la rapida velocità di rilevamento di mNGS può ridurre efficacemente il decorso della malattia del paziente e migliorare significativamente la prognosi dei pazienti infetti.
La maggior parte degli studi mNGS pubblicati sono valutazioni del loro valore diagnostico clinico. Tuttavia, c'è ancora qualche controversia sul pieno utilizzo clinico di mNGS e uno dei motivi principali sono i vincoli di costo. Il costo complessivo dei reagenti di rilevamento mNGS e della manodopera in ciascun campione è molto più elevato rispetto a quello dei metodi di rilevamento tradizionali. Non ci sono ancora rapporti sulla ricerca di economia sanitaria sull'uso di mNGS per diagnosticare CNSI dopo la neurochirurgia. Pertanto, sono necessari studi clinici prospettici per valutare il rapporto costo-efficacia di mNGS, un nuovo metodo di rilevamento relativamente costoso.
In sintesi, questo studio intende condurre uno studio di economia sanitaria sull'mNGS per diagnosticare le infezioni postoperatorie del sistema nervoso centrale e valutare se l'mNGS, in quanto nuova tecnologia relativamente costosa, può identificare l'agente patogeno nella fase iniziale, abbreviare il tempo del trattamento anti-infettivo , ridurre il costo medico complessivo e migliorare il tasso di guarigione dei pazienti. Inoltre, questo studio fornisce una guida teorica per i dipartimenti clinici e di sanità pubblica per prendere decisioni economicamente vantaggiose in modo più scientifico, fare un uso più efficace delle risorse mediche e migliorare i benefici sociali ed economici della diagnosi eziologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian-Xin Zhou, MD
- Numero di telefono: 8610 63926888
- Email: zhoujx.cn@icloud.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Linlin Zhang
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Contatto:
- Linlin Zhang
- Email: abluelemon@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
·Infezioni del sistema nervoso centrale
Criteri di esclusione:
- Campioni non qualificati
- I pazienti e le loro famiglie si sono rifiutati di firmare il consenso informato
- Il medico ha ritenuto il caso inadatto per l'inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato inviato per mNGS CSF e colture microbiologiche tradizionali allo stesso tempo, e i risultati mNGS erano generalmente precedenti ai risultati delle colture microbiologiche tradizionali.
Il gruppo sperimentale ha adattato o continuato l'attuale regime terapeutico in base al patogeno segnalato da mNGS e all'opinione del team di esperti.
Successivamente, se i risultati delle colture microbiologiche tradizionali del liquor nel gruppo sperimentale sono coerenti con i risultati mNGS, l'attuale piano di trattamento del paziente viene continuato e se i risultati non sono coerenti con i risultati mNGS, il team di esperti deve discutere e adeguare il piano di trattamento.
Quando non viene rilevato alcun organismo causale in mNGS, il trattamento empirico viene continuato e il trattamento viene aggiustato in attesa dei risultati della coltura del patogeno.
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mNGS è l'estrazione diretta di acido nucleico da campioni clinici.
La tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento e l'analisi bioinformatica sono state adottate per completare il rilevamento di agenti patogeni come batteri, funghi, virus e parassiti contemporaneamente
La coltura microbica tradizionale è il gold standard per la diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale, ma il tempo di coltura microbiologica tradizionale è lungo e il tasso di rilevamento è basso.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo una diagnosi clinica di infezione del sistema nervoso centrale, il gruppo di controllo è stato trattato empiricamente sulla base del solo liquido cerebrospinale per colture microbiologiche tradizionali, senza rilevamento di mNGS, e il piano di trattamento è stato adattato in base ai risultati delle colture microbiologiche tradizionali.
Se la coltura del paziente è negativa e la terapia empirica non migliora, il liquido cerebrospinale viene trattenuto per il test mNGS.
Il trattamento viene regolato in base ai risultati mNGS e alla valutazione del team di esperti.
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La coltura microbica tradizionale è il gold standard per la diagnosi di infezione del sistema nervoso centrale, ma il tempo di coltura microbiologica tradizionale è lungo e il tasso di rilevamento è basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Misura l'aumento del costo per ogni unità di riduzione della mortalità o aumento del tasso di guarigione
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei costi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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È stata confrontata la differenza nel costo totale tra il gruppo mNGS (gruppo sperimentale) e il gruppo di coltura dell'eziologia (gruppo di controllo) e sono stati calcolati rispettivamente il costo del tempo, il costo del rilevamento, il costo relativo al trattamento anti-infezione e altri costi.
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fino a 12 settimane
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Confronto di efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Sono stati confrontati il tasso di guarigione e il tasso di mortalità dell'infezione del sistema nervoso centrale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-018-02
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