- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887037
Impact économique du mNGS sur le diagnostic de l'infection du système nerveux central post-neurochirurgicale (mNGS)
Impact économique du séquençage métagénomique de nouvelle génération par rapport au diagnostic et au traitement des CNSI dirigés par la culture bactérienne traditionnelle chez les patients post-neurochirurgicaux à l'aide d'un modèle d'analyse décisionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections du système nerveux central (CNSI) sont des complications graves après une neurochirurgie, qui peuvent entraîner un mauvais pronostic. L'incidence des infections postopératoires du système nerveux central (PCNSI) varie de 2,8 % à 14 %, et il existe des différences entre les différentes régions. Le taux d'incidence dans les pays développés est inférieur à celui des pays en développement. Les manifestations les plus courantes des PCNSI comprennent la méningite, la ventriculite, l'abcès sous-dural, les abcès épiduraux et les abcès cérébraux. Des études ont montré que les agents pathogènes les plus courants des PCNSI sont Staphylococcus aureus et les staphylocoques à coagulase négative, suivis des bactéries à Gram négatif. En Chine, le taux de détection des agents pathogènes de la culture traditionnelle du liquide céphalo-rachidien (LCR) ne peut atteindre que 5,4 à 10 %. De plus, la culture en tant qu'étalon-or prend du temps et est sensible à l'utilisation d'antibiotiques. Les PCNSI sont liés à des coûts de traitement accrus, à une durée d'hospitalisation prolongée, à un traumatisme psychologique et à un traitement adjuvant postopératoire retardé, ce qui impose un fardeau économique et psychologique important à la société et aux familles des patients.
Compte tenu de la gravité des PCNSI, il est difficile de choisir le traitement antibiotique approprié pour les PCNSI et doit être guidé par les agents pathogènes et leur sensibilité aux médicaments. Ainsi, un diagnostic précoce et efficace des agents pathogènes est crucial pour les PCNSI. Comparé aux méthodes traditionnelles de détection microbienne pathogène, le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) présente des avantages plus rapides, plus précis et plus complets. Actuellement, il est largement utilisé dans les CNSI, les infections respiratoires, les infections du sang, etc., particulièrement adapté au diagnostic des infections aiguës, critiques et compliquées. Des études ont montré que le taux positif de mNGS est beaucoup plus élevé que celui de la culture et qu'il est moins affecté par l'utilisation d'antibiotiques, qui peuvent fournir des informations plus précises sur l'état infectieux du patient. En même temps, il peut détecter une variété de types d'agents pathogènes, fournissant des conseils plus efficaces pour le traitement. De plus, la vitesse de détection rapide du mNGS peut raccourcir efficacement l'évolution de la maladie chez le patient et améliorer considérablement le pronostic des patients infectés.
La plupart des études mNGS publiées sont des évaluations de leur valeur diagnostique clinique. Cependant, il existe encore une certaine controverse sur l'utilisation clinique complète du mNGS, et l'une des principales raisons est les contraintes de coût. Le coût global des réactifs de détection mNGS et de la main-d'œuvre dans chaque échantillon est beaucoup plus élevé que celui des méthodes de détection traditionnelles. Il n'y a toujours pas de rapports sur la recherche en économie de la santé sur l'utilisation du mNGS pour diagnostiquer les CNSI après la neurochirurgie. Par conséquent, des essais cliniques prospectifs sont nécessaires pour évaluer le rapport coût-efficacité du mNGS, une nouvelle méthode de détection relativement coûteuse.
En résumé, cette étude vise à mener une étude d'économie de la santé sur le mNGS pour diagnostiquer les infections postopératoires du système nerveux central et évaluer si le mNGS, en tant que nouvelle technologie relativement coûteuse, peut identifier l'agent pathogène à un stade précoce, raccourcir la durée du traitement anti-infectieux , réduire le coût médical global et améliorer le taux de guérison des patients. En outre, cette étude fournit des orientations théoriques aux services cliniques et de santé publique pour prendre des décisions rentables de manière plus scientifique, utiliser plus efficacement les ressources médicales et améliorer les avantages sociaux et économiques du diagnostic étiologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian-Xin Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 8610 63926888
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Linlin Zhang
-
Contact:
- Linlin Zhang
- E-mail: abluelemon@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
· Infections du système nerveux central
Critère d'exclusion:
- Échantillons non qualifiés
- Les patients et leurs familles ont refusé de signer le consentement éclairé
- Le clinicien a considéré que le cas ne convenait pas à l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a été envoyé pour le mNGS du LCR et les cultures microbiologiques traditionnelles en même temps, et les résultats du mNGS étaient généralement plus précoces que les résultats des cultures microbiologiques traditionnelles.
Le groupe expérimental a ajusté ou poursuivi le schéma thérapeutique actuel en fonction de l'agent pathogène signalant le mNGS et de l'avis de l'équipe d'experts.
Par la suite, si les résultats des cultures microbiologiques traditionnelles du LCR dans le groupe expérimental sont cohérents avec les résultats mNGS, le plan de traitement actuel du patient est poursuivi, et si les résultats sont incompatibles avec les résultats mNGS, l'équipe d'experts doit discuter et ajuster le plan de traitement.
Lorsqu'aucun organisme causal n'est détecté dans le mNGS, le traitement empirique est poursuivi et le traitement est ajusté en attendant les résultats de la culture de l'agent pathogène.
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mNGS est l'extraction directe d'acide nucléique à partir d'échantillons cliniques.
La technologie de séquençage à haut débit et l'analyse bioinformatique ont été adoptées pour compléter la détection d'agents pathogènes tels que les bactéries, les champignons, les virus et les parasites en même temps
La culture microbienne traditionnelle est l'étalon-or pour le diagnostic de l'infection du système nerveux central, mais la durée de la culture microbiologique traditionnelle est longue et le taux de détection est faible.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après un diagnostic clinique d'infection du système nerveux central, le groupe témoin a été traité de manière empirique sur la base uniquement du liquide céphalo-rachidien pour les cultures microbiologiques traditionnelles, sans détection de mNGS, et le plan de traitement a été ajusté en fonction des résultats des cultures microbiologiques traditionnelles.
Si la culture du patient est négative et que le traitement empirique ne s'améliore pas, le liquide céphalo-rachidien est conservé pour le test mNGS.
Le traitement est ajusté en fonction des résultats mNGS et de l'évaluation de l'équipe d'experts.
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La culture microbienne traditionnelle est l'étalon-or pour le diagnostic de l'infection du système nerveux central, mais la durée de la culture microbiologique traditionnelle est longue et le taux de détection est faible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Mesure le coût accru pour chaque unité de réduction de la mortalité ou d'augmentation du taux de guérison
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des coûts
Délai: jusqu'à 12 semaines
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La différence de coût total entre le groupe mNGS (groupe expérimental) et le groupe de culture étiologique (groupe témoin) a été comparée, et le coût en temps, le coût de détection, le coût lié au traitement anti-infectieux et les autres coûts ont été calculés respectivement.
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jusqu'à 12 semaines
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Comparaison d'efficacité
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Le taux de guérison et le taux de mortalité de l'infection du système nerveux central dans le groupe expérimental et le groupe témoin ont été comparés.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-018-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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