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Impact économique du mNGS sur le diagnostic de l'infection du système nerveux central post-neurochirurgicale (mNGS)

27 octobre 2023 mis à jour par: Jian-Xin Zhou

Impact économique du séquençage métagénomique de nouvelle génération par rapport au diagnostic et au traitement des CNSI dirigés par la culture bactérienne traditionnelle chez les patients post-neurochirurgicaux à l'aide d'un modèle d'analyse décisionnelle

L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'impact économique de l'utilisation du séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) par rapport au diagnostic et à la thérapie des CNSI dirigés par la culture bactérienne traditionnelle chez les patients post-neurochirurgicaux de l'hôpital Tiantan de Pékin. Le mNGS est un élément de test relativement coûteux, et sa signification économique pour la santé dans l'application clinique du diagnostic d'une infection intracrânienne n'a pas été clairement étudiée. Par conséquent, les chercheurs espèrent explorer la valeur d'application clinique de la détection de mNGS dans l'infection du système nerveux central après une neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections du système nerveux central (CNSI) sont des complications graves après une neurochirurgie, qui peuvent entraîner un mauvais pronostic. L'incidence des infections postopératoires du système nerveux central (PCNSI) varie de 2,8 % à 14 %, et il existe des différences entre les différentes régions. Le taux d'incidence dans les pays développés est inférieur à celui des pays en développement. Les manifestations les plus courantes des PCNSI comprennent la méningite, la ventriculite, l'abcès sous-dural, les abcès épiduraux et les abcès cérébraux. Des études ont montré que les agents pathogènes les plus courants des PCNSI sont Staphylococcus aureus et les staphylocoques à coagulase négative, suivis des bactéries à Gram négatif. En Chine, le taux de détection des agents pathogènes de la culture traditionnelle du liquide céphalo-rachidien (LCR) ne peut atteindre que 5,4 à 10 %. De plus, la culture en tant qu'étalon-or prend du temps et est sensible à l'utilisation d'antibiotiques. Les PCNSI sont liés à des coûts de traitement accrus, à une durée d'hospitalisation prolongée, à un traumatisme psychologique et à un traitement adjuvant postopératoire retardé, ce qui impose un fardeau économique et psychologique important à la société et aux familles des patients.

Compte tenu de la gravité des PCNSI, il est difficile de choisir le traitement antibiotique approprié pour les PCNSI et doit être guidé par les agents pathogènes et leur sensibilité aux médicaments. Ainsi, un diagnostic précoce et efficace des agents pathogènes est crucial pour les PCNSI. Comparé aux méthodes traditionnelles de détection microbienne pathogène, le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) présente des avantages plus rapides, plus précis et plus complets. Actuellement, il est largement utilisé dans les CNSI, les infections respiratoires, les infections du sang, etc., particulièrement adapté au diagnostic des infections aiguës, critiques et compliquées. Des études ont montré que le taux positif de mNGS est beaucoup plus élevé que celui de la culture et qu'il est moins affecté par l'utilisation d'antibiotiques, qui peuvent fournir des informations plus précises sur l'état infectieux du patient. En même temps, il peut détecter une variété de types d'agents pathogènes, fournissant des conseils plus efficaces pour le traitement. De plus, la vitesse de détection rapide du mNGS peut raccourcir efficacement l'évolution de la maladie chez le patient et améliorer considérablement le pronostic des patients infectés.

La plupart des études mNGS publiées sont des évaluations de leur valeur diagnostique clinique. Cependant, il existe encore une certaine controverse sur l'utilisation clinique complète du mNGS, et l'une des principales raisons est les contraintes de coût. Le coût global des réactifs de détection mNGS et de la main-d'œuvre dans chaque échantillon est beaucoup plus élevé que celui des méthodes de détection traditionnelles. Il n'y a toujours pas de rapports sur la recherche en économie de la santé sur l'utilisation du mNGS pour diagnostiquer les CNSI après la neurochirurgie. Par conséquent, des essais cliniques prospectifs sont nécessaires pour évaluer le rapport coût-efficacité du mNGS, une nouvelle méthode de détection relativement coûteuse.

En résumé, cette étude vise à mener une étude d'économie de la santé sur le mNGS pour diagnostiquer les infections postopératoires du système nerveux central et évaluer si le mNGS, en tant que nouvelle technologie relativement coûteuse, peut identifier l'agent pathogène à un stade précoce, raccourcir la durée du traitement anti-infectieux , réduire le coût médical global et améliorer le taux de guérison des patients. En outre, cette étude fournit des orientations théoriques aux services cliniques et de santé publique pour prendre des décisions rentables de manière plus scientifique, utiliser plus efficacement les ressources médicales et améliorer les avantages sociaux et économiques du diagnostic étiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

· Infections du système nerveux central

Critère d'exclusion:

  • Échantillons non qualifiés
  • Les patients et leurs familles ont refusé de signer le consentement éclairé
  • Le clinicien a considéré que le cas ne convenait pas à l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a été envoyé pour le mNGS du LCR et les cultures microbiologiques traditionnelles en même temps, et les résultats du mNGS étaient généralement plus précoces que les résultats des cultures microbiologiques traditionnelles. Le groupe expérimental a ajusté ou poursuivi le schéma thérapeutique actuel en fonction de l'agent pathogène signalant le mNGS et de l'avis de l'équipe d'experts. Par la suite, si les résultats des cultures microbiologiques traditionnelles du LCR dans le groupe expérimental sont cohérents avec les résultats mNGS, le plan de traitement actuel du patient est poursuivi, et si les résultats sont incompatibles avec les résultats mNGS, l'équipe d'experts doit discuter et ajuster le plan de traitement. Lorsqu'aucun organisme causal n'est détecté dans le mNGS, le traitement empirique est poursuivi et le traitement est ajusté en attendant les résultats de la culture de l'agent pathogène.
mNGS est l'extraction directe d'acide nucléique à partir d'échantillons cliniques. La technologie de séquençage à haut débit et l'analyse bioinformatique ont été adoptées pour compléter la détection d'agents pathogènes tels que les bactéries, les champignons, les virus et les parasites en même temps
La culture microbienne traditionnelle est l'étalon-or pour le diagnostic de l'infection du système nerveux central, mais la durée de la culture microbiologique traditionnelle est longue et le taux de détection est faible.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après un diagnostic clinique d'infection du système nerveux central, le groupe témoin a été traité de manière empirique sur la base uniquement du liquide céphalo-rachidien pour les cultures microbiologiques traditionnelles, sans détection de mNGS, et le plan de traitement a été ajusté en fonction des résultats des cultures microbiologiques traditionnelles. Si la culture du patient est négative et que le traitement empirique ne s'améliore pas, le liquide céphalo-rachidien est conservé pour le test mNGS. Le traitement est ajusté en fonction des résultats mNGS et de l'évaluation de l'équipe d'experts.
La culture microbienne traditionnelle est l'étalon-or pour le diagnostic de l'infection du système nerveux central, mais la durée de la culture microbiologique traditionnelle est longue et le taux de détection est faible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mesure le coût accru pour chaque unité de réduction de la mortalité ou d'augmentation du taux de guérison
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des coûts
Délai: jusqu'à 12 semaines
La différence de coût total entre le groupe mNGS (groupe expérimental) et le groupe de culture étiologique (groupe témoin) a été comparée, et le coût en temps, le coût de détection, le coût lié au traitement anti-infectieux et les autres coûts ont été calculés respectivement.
jusqu'à 12 semaines
Comparaison d'efficacité
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le taux de guérison et le taux de mortalité de l'infection du système nerveux central dans le groupe expérimental et le groupe témoin ont été comparés.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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