- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05887037
신경외과 후 중추신경계 감염 진단에 대한 mNGS의 경제적 영향 (mNGS)
결정 분석 모델을 사용한 신경외과 후 환자의 Metagenomic 차세대 시퀀싱 대 기존 세균 배양의 경제적 영향 지시된 CNSI 진단 및 치료
연구 개요
상세 설명
중추신경계 감염(CNSI)은 신경외과 수술 후 심각한 합병증으로 예후가 좋지 않을 수 있습니다. 수술 후 중추신경계 감염(PCNSI)의 발생률은 2.8%에서 14%이며 지역에 따라 차이가 있습니다. 선진국의 발병률은 개발 도상국보다 낮습니다. PCNSI의 가장 흔한 증상은 수막염, 뇌실염, 경막하농양, 경막외농양, 뇌농양 등입니다. 연구에 따르면 PCNSI의 가장 흔한 병원균은 Staphylococcus aureus, coagulase-negative staphylococcus이고 그 다음은 그람 음성균입니다. 중국에서 전통적인 뇌척수액(CSF) 배양의 병원체 검출률은 5.4-10%에 불과합니다. 또한, 황금 표준으로서의 배양은 시간이 많이 걸리고 항생제 사용에 취약합니다. PCNSI는 치료 비용 증가, 입원 기간 연장, 심리적 외상 및 수술 후 보조 치료 지연과 관련되어 사회와 환자 가족에게 상당한 경제적, 심리적 부담을 줍니다.
PCNSI의 심각성을 감안할 때 PCNSI에 대한 적절한 항생제 치료법을 선택하는 것은 어려운 일이며 병원균과 약물 감수성에 따라야 합니다. 따라서 병원체의 조기 및 효율적인 진단은 PCNSI에 매우 중요합니다. 기존의 병원성 미생물 검출 방법과 비교하여 metagenomic next-generation sequencing(mNGS)은 더 빠르고 정확하며 완전한 이점이 있습니다. 현재 CNSI, 호흡기 감염, 혈액 감염 등에 널리 사용되고 있으며 특히 급성, 중증 및 복합 감염의 진단에 적합합니다. mNGS는 배양에 비해 양성률이 훨씬 높고, 항생제 사용에 영향을 덜 받아 환자의 감염 상태에 대해 보다 정확한 피드백을 제공할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 동시에 다양한 병원체 유형을 감지할 수 있어 보다 효과적인 치료 지침을 제공합니다. 또한 mNGS의 빠른 검출 속도는 환자의 질병 경과를 효과적으로 단축하고 감염된 환자의 예후를 크게 향상시킬 수 있습니다.
발표된 대부분의 mNGS 연구는 임상적 진단 가치에 대한 평가입니다. 그러나 mNGS의 완전한 임상 사용에 대해서는 여전히 논란이 있으며 주된 이유 중 하나는 비용 제약입니다. mNGS 검출 시약의 전체 비용과 각 샘플의 인건비는 기존 검출 방법보다 훨씬 높습니다. 신경외과 수술 후 CNSI를 진단하기 위해 mNGS를 사용하는 건강 경제학 연구에 대한 보고서는 아직 없습니다. 따라서 상대적으로 고가의 새로운 검출 방법인 mNGS의 비용 효율성을 평가하기 위한 전향적 임상시험이 필요하다.
요약하면, 본 연구는 수술 후 중추신경계 감염을 진단하고 비교적 고가의 신기술인 mNGS가 조기에 병원체를 식별하고 항감염 치료 시간을 단축할 수 있는지 평가하기 위해 mNGS의 건강 경제학 연구를 수행하고자 한다. , 전반적인 의료 비용을 줄이고 환자의 치료율을 향상시킵니다. 또한, 이 연구는 임상 및 공중 보건 부서가 보다 과학적으로 비용 효율적인 결정을 내리고 의료 자원을 보다 효과적으로 사용하며 병인 진단의 사회적 및 경제적 이점을 향상시키기 위한 이론적 지침을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian-Xin Zhou, MD
- 전화번호: 8610 63926888
- 이메일: zhoujx.cn@icloud.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Linlin Zhang
-
연락하다:
- Linlin Zhang
- 이메일: abluelemon@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
·중추신경계 감염
제외 기준:
- 부적격 샘플
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부했습니다.
- 임상의는 사례를 연구에 포함하기에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 CSF mNGS와 전통미생물배양을 동시에 진행하였고, mNGS 결과는 보통 전통미생물배양 결과보다 빨랐다.
실험군은 mNGS 보고 병원체 및 전문가팀의 의견에 따라 현재의 약물 요법을 조정하거나 지속하였다.
이후 실험군에서의 CSF 전통미생물배양 결과가 mNGS 결과와 일치하는 경우 환자의 현재 치료계획을 지속하고, 결과가 mNGS 결과와 일치하지 않는 경우 전문가팀이 논의 및 조정이 필요하다. 치료 계획.
mNGS에서 원인균이 검출되지 않으면 경험적 치료를 지속하고 병원균 배양 결과에 따라 치료를 조정한다.
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mNGS는 임상 시료에서 핵산을 직접 추출하는 방법입니다.
박테리아, 곰팡이, 바이러스 및 기생충과 같은 병원체의 탐지를 한 번에 완료하기 위해 고효율 시퀀싱 기술 및 생물 정보학 분석이 채택되었습니다.
전통적인 미생물 배양은 중추신경계 감염의 진단을 위한 황금률이지만 전통적인 미생물 배양 시간은 길고 검출률이 낮습니다.
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활성 비교기: 대조군
중추신경계 감염의 임상적 진단 후 대조군은 mNGS 검출 없이 전통적 미생물배양을 위해 뇌척수액만을 기준으로 경험적으로 치료하였고, 전통적 미생물배양 결과에 따라 치료계획을 조정하였다.
환자의 배양이 음성이고 경험적 치료가 호전되지 않으면 mNGS 검사를 위해 뇌척수액을 유지합니다.
치료는 mNGS 결과 및 전문가 팀 평가에 따라 조정됩니다.
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전통적인 미생물 배양은 중추신경계 감염의 진단을 위한 황금률이지만 전통적인 미생물 배양 시간은 길고 검출률이 낮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증분 비용 효율성 비율
기간: 최대 12주
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사망률 감소 또는 치료율 증가 단위당 증가된 비용을 측정합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 비교
기간: 최대 12주
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MNGS군(실험군)과 병인배양군(대조군)의 총비용 차이를 비교하고 각각 시간비용, 검출비용, 항감염치료 관련 비용, 기타비용을 산출하였다.
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최대 12주
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효능비교
기간: 최대 12주
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실험군과 대조군의 중추신경계 감염의 완치율과 사망률을 비교하였다.
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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