- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887037
Økonomisk indvirkning af mNGS på diagnose af post-neurokirurgisk infektion i centralnervesystemet (mNGS)
Økonomisk indvirkning af metagenomisk næste generations sekvensering versus traditionel bakteriekultur-styret CNSI-diagnose og terapi hos post-neurokirurgiske patienter ved hjælp af en beslutningsanalysemodel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner i centralnervesystemet (CNSI'er) er alvorlige komplikationer efter neurokirurgi, som kan føre til en dårlig prognose. Hyppigheden af postoperative infektioner i centralnervesystemet (PCNSI'er) varierer fra 2,8 % til 14 %, og der er forskelle mellem forskellige regioner. Incidensraten i udviklede lande er lavere end i udviklingslande. De mest almindelige manifestationer af PCNSI'er omfatter meningitis, ventrikulitis, subdural abscess, epidural abscess og hjerneabscess. Undersøgelser har vist, at de mest almindelige patogener af PCNSI'er er Staphylococcus aureus og koagulase-negative stafylokokker, efterfulgt af gram-negative bakterier. I Kina kan patogendetektionsraten for traditionel cerebrospinalvæske (CSF) kultur kun nå 5,4-10%. Derudover er kultur som guldstandarden tidskrævende og modtagelig for brug af antibiotika. PCNSI'er er relateret til øgede behandlingsomkostninger, længere indlæggelsestid, psykologiske traumer og forsinket postoperativ adjuverende behandling, hvilket lægger en betydelig økonomisk og psykologisk byrde på samfundet og patienternes familier.
I betragtning af alvoren af PCNSI'er er det udfordrende at vælge den passende antibiotikabehandling til PCNSI'er og bør styres af patogener og deres lægemiddelfølsomhed. Derfor er tidlig og effektiv diagnosticering af patogener afgørende for PCNSI'er. Sammenlignet med traditionelle patogene mikrobielle detektionsmetoder har metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) hurtigere, mere nøjagtige og mere komplette fordele. I øjeblikket er det meget udbredt i CNSI'er, luftvejsinfektioner, blodinfektioner osv., især velegnet til diagnosticering af akutte, kritiske og komplicerede infektioner. Undersøgelser har vist, at den positive rate af mNGS er meget højere end for kultur, og den er mindre påvirket af brugen af antibiotika, som kan give mere præcis feedback på patientens infektionsstatus. Samtidig kan den detektere en række forskellige patogentyper, hvilket giver mere effektiv vejledning til behandling. Derudover kan den hurtige detektionshastighed af mNGS effektivt forkorte patientens sygdomsforløb og væsentligt forbedre prognosen for inficerede patienter.
De fleste publicerede mNGS-studier er evalueringer af deres kliniske diagnostiske værdi. Der er dog stadig en vis uenighed om den fulde kliniske brug af mNGS, og en af hovedårsagerne er omkostningsbegrænsninger. De samlede omkostninger for mNGS-detektionsreagenser og arbejdskraft i hver prøve er meget højere end for traditionelle detektionsmetoder. Der er stadig ingen rapporter om sundhedsøkonomisk forskning i brugen af mNGS til at diagnosticere CNSI'er efter neurokirurgi. Derfor er prospektive kliniske forsøg nødvendige for at evaluere omkostningseffektiviteten af mNGS, en relativt dyr ny påvisningsmetode.
Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at gennemføre en sundhedsøkonomisk undersøgelse af mNGS for at diagnosticere postoperative infektioner i centralnervesystemet og vurdere, om mNGS, som en relativt dyr ny teknologi, kan identificere patogenet på et tidligt stadie, forkorte tiden for anti-infektionsbehandling. , reducere de samlede medicinske omkostninger og forbedre helbredelsesraten for patienter. Derudover giver denne undersøgelse teoretisk vejledning til kliniske og offentlige sundhedsafdelinger til at træffe omkostningseffektive beslutninger mere videnskabeligt, gøre mere effektiv brug af medicinske ressourcer og forbedre de sociale og økonomiske fordele ved ætiologisk diagnose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 63926888
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Linlin Zhang
-
Kontakt:
- Linlin Zhang
- E-mail: abluelemon@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
·Infektioner i centralnervesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ukvalificerede prøver
- Patienter og deres familier nægtede at underskrive det informerede samtykke
- Klinikeren anså sagen for uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen blev sendt til CSF mNGS og traditionelle mikrobiologiske kulturer på samme tid, og mNGS-resultaterne var normalt tidligere end de traditionelle mikrobiologiske kulturer.
Forsøgsgruppen justerede eller fortsatte den nuværende medicinbehandling i henhold til mNGS-rapporteringspatogenet og ekspertteamets udtalelse.
Hvis resultaterne af traditionelle mikrobiologiske kulturer fra CSF i forsøgsgruppen er i overensstemmelse med mNGS-resultaterne, fortsættes patientens nuværende behandlingsplan, og hvis resultaterne ikke stemmer overens med mNGS-resultaterne, skal ekspertteamet diskutere og justere behandlingsplan.
Når der ikke påvises en forårsagende organisme i mNGS, fortsættes den empiriske behandling, og behandlingen justeres i afventning af resultaterne af patogenkulturen.
|
mNGS er den direkte ekstraktion af nukleinsyre fra kliniske prøver.
High-throughput sekventeringsteknologi og bioinformatikanalyse blev vedtaget for at fuldføre påvisningen af patogener såsom bakterier, svampe, vira og parasitter på én gang
Traditionel mikrobiel kultur er guldstandarden for diagnosticering af infektion i centralnervesystemet, men den traditionelle mikrobiologiske dyrkningstid er lang, og detektionsraten er lav.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter en klinisk diagnose af infektion i centralnervesystemet blev kontrolgruppen behandlet empirisk udelukkende baseret på cerebrospinalvæske til traditionelle mikrobiologiske kulturer, uden mNGS-påvisning, og behandlingsplanen blev justeret i henhold til de traditionelle mikrobiologiske kulturers resultater.
Hvis patientens kultur er negativ, og empirisk terapi ikke forbedres, beholdes cerebrospinalvæske til mNGS-testning.
Behandlingen justeres baseret på mNGS-resultater og ekspertteamevaluering.
|
Traditionel mikrobiel kultur er guldstandarden for diagnosticering af infektion i centralnervesystemet, men den traditionelle mikrobiologiske dyrkningstid er lang, og detektionsraten er lav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: op til 12 uger
|
Måler de øgede omkostninger for hver enhed af dødelighedsreduktion eller stigning i helbredelsesraten
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningssammenligning
Tidsramme: op til 12 uger
|
Forskellen i samlede omkostninger mellem mNGS-gruppen (eksperimentel gruppe) og ætiologikulturgruppen (kontrolgruppen) blev sammenlignet, og henholdsvis tidsomkostninger, påvisningsomkostninger, anti-infektionsbehandlingsrelaterede omkostninger og andre omkostninger blev beregnet.
|
op til 12 uger
|
|
Sammenligning af effektivitet
Tidsramme: op til 12 uger
|
Helbredelsesraten og dødeligheden af centralnervesysteminfektion i forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev sammenlignet.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-018-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .