Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk indvirkning af mNGS på diagnose af post-neurokirurgisk infektion i centralnervesystemet (mNGS)

27. oktober 2023 opdateret af: Jian-Xin Zhou

Økonomisk indvirkning af metagenomisk næste generations sekvensering versus traditionel bakteriekultur-styret CNSI-diagnose og terapi hos post-neurokirurgiske patienter ved hjælp af en beslutningsanalysemodel

Formålet med det aktuelle studie var at vurdere den økonomiske virkning af at bruge metagenomisk næste generations sekvensering (mNGS) versus traditionel bakteriekultur-styret CNSI-diagnose og terapi hos post-neurokirurgiske patienter fra Beijing Tiantan Hospital. mNGS er et relativt dyrt testemne, og om det har den tilsvarende sundhedsøkonomiske betydning i den kliniske anvendelse af diagnosticering af intrakraniel infektion er ikke blevet undersøgt klart. Derfor håber efterforskerne at udforske den kliniske anvendelsesværdi af mNGS-detektion ved infektion i centralnervesystemet efter neurokirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Infektioner i centralnervesystemet (CNSI'er) er alvorlige komplikationer efter neurokirurgi, som kan føre til en dårlig prognose. Hyppigheden af ​​postoperative infektioner i centralnervesystemet (PCNSI'er) varierer fra 2,8 % til 14 %, og der er forskelle mellem forskellige regioner. Incidensraten i udviklede lande er lavere end i udviklingslande. De mest almindelige manifestationer af PCNSI'er omfatter meningitis, ventrikulitis, subdural abscess, epidural abscess og hjerneabscess. Undersøgelser har vist, at de mest almindelige patogener af PCNSI'er er Staphylococcus aureus og koagulase-negative stafylokokker, efterfulgt af gram-negative bakterier. I Kina kan patogendetektionsraten for traditionel cerebrospinalvæske (CSF) kultur kun nå 5,4-10%. Derudover er kultur som guldstandarden tidskrævende og modtagelig for brug af antibiotika. PCNSI'er er relateret til øgede behandlingsomkostninger, længere indlæggelsestid, psykologiske traumer og forsinket postoperativ adjuverende behandling, hvilket lægger en betydelig økonomisk og psykologisk byrde på samfundet og patienternes familier.

I betragtning af alvoren af ​​PCNSI'er er det udfordrende at vælge den passende antibiotikabehandling til PCNSI'er og bør styres af patogener og deres lægemiddelfølsomhed. Derfor er tidlig og effektiv diagnosticering af patogener afgørende for PCNSI'er. Sammenlignet med traditionelle patogene mikrobielle detektionsmetoder har metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) hurtigere, mere nøjagtige og mere komplette fordele. I øjeblikket er det meget udbredt i CNSI'er, luftvejsinfektioner, blodinfektioner osv., især velegnet til diagnosticering af akutte, kritiske og komplicerede infektioner. Undersøgelser har vist, at den positive rate af mNGS er meget højere end for kultur, og den er mindre påvirket af brugen af ​​antibiotika, som kan give mere præcis feedback på patientens infektionsstatus. Samtidig kan den detektere en række forskellige patogentyper, hvilket giver mere effektiv vejledning til behandling. Derudover kan den hurtige detektionshastighed af mNGS effektivt forkorte patientens sygdomsforløb og væsentligt forbedre prognosen for inficerede patienter.

De fleste publicerede mNGS-studier er evalueringer af deres kliniske diagnostiske værdi. Der er dog stadig en vis uenighed om den fulde kliniske brug af mNGS, og en af ​​hovedårsagerne er omkostningsbegrænsninger. De samlede omkostninger for mNGS-detektionsreagenser og arbejdskraft i hver prøve er meget højere end for traditionelle detektionsmetoder. Der er stadig ingen rapporter om sundhedsøkonomisk forskning i brugen af ​​mNGS til at diagnosticere CNSI'er efter neurokirurgi. Derfor er prospektive kliniske forsøg nødvendige for at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​mNGS, en relativt dyr ny påvisningsmetode.

Sammenfattende har denne undersøgelse til hensigt at gennemføre en sundhedsøkonomisk undersøgelse af mNGS for at diagnosticere postoperative infektioner i centralnervesystemet og vurdere, om mNGS, som en relativt dyr ny teknologi, kan identificere patogenet på et tidligt stadie, forkorte tiden for anti-infektionsbehandling. , reducere de samlede medicinske omkostninger og forbedre helbredelsesraten for patienter. Derudover giver denne undersøgelse teoretisk vejledning til kliniske og offentlige sundhedsafdelinger til at træffe omkostningseffektive beslutninger mere videnskabeligt, gøre mere effektiv brug af medicinske ressourcer og forbedre de sociale og økonomiske fordele ved ætiologisk diagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

·Infektioner i centralnervesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukvalificerede prøver
  • Patienter og deres familier nægtede at underskrive det informerede samtykke
  • Klinikeren anså sagen for uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen blev sendt til CSF mNGS og traditionelle mikrobiologiske kulturer på samme tid, og mNGS-resultaterne var normalt tidligere end de traditionelle mikrobiologiske kulturer. Forsøgsgruppen justerede eller fortsatte den nuværende medicinbehandling i henhold til mNGS-rapporteringspatogenet og ekspertteamets udtalelse. Hvis resultaterne af traditionelle mikrobiologiske kulturer fra CSF i forsøgsgruppen er i overensstemmelse med mNGS-resultaterne, fortsættes patientens nuværende behandlingsplan, og hvis resultaterne ikke stemmer overens med mNGS-resultaterne, skal ekspertteamet diskutere og justere behandlingsplan. Når der ikke påvises en forårsagende organisme i mNGS, fortsættes den empiriske behandling, og behandlingen justeres i afventning af resultaterne af patogenkulturen.
mNGS er den direkte ekstraktion af nukleinsyre fra kliniske prøver. High-throughput sekventeringsteknologi og bioinformatikanalyse blev vedtaget for at fuldføre påvisningen af ​​patogener såsom bakterier, svampe, vira og parasitter på én gang
Traditionel mikrobiel kultur er guldstandarden for diagnosticering af infektion i centralnervesystemet, men den traditionelle mikrobiologiske dyrkningstid er lang, og detektionsraten er lav.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter en klinisk diagnose af infektion i centralnervesystemet blev kontrolgruppen behandlet empirisk udelukkende baseret på cerebrospinalvæske til traditionelle mikrobiologiske kulturer, uden mNGS-påvisning, og behandlingsplanen blev justeret i henhold til de traditionelle mikrobiologiske kulturers resultater. Hvis patientens kultur er negativ, og empirisk terapi ikke forbedres, beholdes cerebrospinalvæske til mNGS-testning. Behandlingen justeres baseret på mNGS-resultater og ekspertteamevaluering.
Traditionel mikrobiel kultur er guldstandarden for diagnosticering af infektion i centralnervesystemet, men den traditionelle mikrobiologiske dyrkningstid er lang, og detektionsraten er lav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: op til 12 uger
Måler de øgede omkostninger for hver enhed af dødelighedsreduktion eller stigning i helbredelsesraten
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningssammenligning
Tidsramme: op til 12 uger
Forskellen i samlede omkostninger mellem mNGS-gruppen (eksperimentel gruppe) og ætiologikulturgruppen (kontrolgruppen) blev sammenlignet, og henholdsvis tidsomkostninger, påvisningsomkostninger, anti-infektionsbehandlingsrelaterede omkostninger og andre omkostninger blev beregnet.
op til 12 uger
Sammenligning af effektivitet
Tidsramme: op til 12 uger
Helbredelsesraten og dødeligheden af ​​centralnervesysteminfektion i forsøgsgruppen og kontrolgruppen blev sammenlignet.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner