Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczny wpływ mNGS na diagnostykę poneurochirurgicznego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (mNGS)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou

Ekonomiczny wpływ metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji w porównaniu z tradycyjną kulturą bakterii ukierunkowaną na diagnostykę i terapię CNSI u pacjentów po operacjach neurochirurgicznych przy użyciu modelu analizy decyzji

Celem obecnego badania była ocena wpływu ekonomicznego zastosowania sekwencjonowania metagenomicznego nowej generacji (mNGS) w porównaniu z tradycyjną diagnostyką i terapią CNSI ukierunkowaną na hodowlę bakteryjną u pacjentów po neurochirurgii ze szpitala Tiantan w Pekinie. mNGS jest stosunkowo kosztowną jednostką testową i nie zbadano jasno, czy ma odpowiednie znaczenie ekonomiczne dla zdrowia w klinicznym zastosowaniu do diagnozowania infekcji wewnątrzczaszkowej. Dlatego badacze mają nadzieję zbadać przydatność kliniczną wykrywania mNGS w zakażeniach ośrodkowego układu nerwowego po operacjach neurochirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (CNSI) są poważnymi powikłaniami po operacjach neurochirurgicznych, które mogą prowadzić do złego rokowania. Częstość występowania pooperacyjnych infekcji ośrodkowego układu nerwowego (PCNSI) waha się od 2,8% do 14% i istnieją różnice między różnymi regionami. Wskaźnik zachorowalności w krajach rozwiniętych jest niższy niż w krajach rozwijających się. Najczęstsze objawy PCNSI obejmują zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie komór, ropień podtwardówkowy, ropnie zewnątrzoponowe i ropnie mózgu. Badania wykazały, że najczęstszymi patogenami PCNSI są Staphylococcus aureus i gronkowce koagulazo-ujemne, a następnie bakterie Gram-ujemne. W Chinach wskaźnik wykrywania patogenów w tradycyjnej hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) może osiągnąć tylko 5,4-10%. Ponadto hodowla jako złoty standard jest czasochłonna i podatna na stosowanie antybiotyków. PCNSI wiąże się ze zwiększonymi kosztami leczenia, wydłużonym czasem hospitalizacji, urazami psychicznymi i opóźnieniem pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, co stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne i psychologiczne dla społeczeństwa i rodzin pacjentów.

Biorąc pod uwagę powagę PCNSI, trudno jest wybrać odpowiednią antybiotykoterapię dla PCNSI i należy kierować się patogenami i ich wrażliwością na leki. Dlatego wczesna i skuteczna diagnostyka patogenów ma kluczowe znaczenie dla PCNSI. W porównaniu z tradycyjnymi metodami wykrywania drobnoustrojów chorobotwórczych, sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS) ma szybsze, dokładniejsze i pełniejsze zalety. Obecnie jest szeroko stosowany w CNSI, infekcjach dróg oddechowych, infekcjach krwi itp., Szczególnie nadaje się do diagnozowania ostrych, krytycznych i powikłanych infekcji. Badania wykazały, że pozytywny wskaźnik mNGS jest znacznie wyższy niż w hodowli i jest mniej dotknięty stosowaniem antybiotyków, które mogą dostarczyć dokładniejszej informacji zwrotnej na temat stanu infekcji pacjenta. Jednocześnie może wykrywać różne typy patogenów, zapewniając skuteczniejsze wskazówki dotyczące leczenia. Ponadto duża szybkość wykrywania mNGS może skutecznie skrócić przebieg choroby u pacjenta i znacząco poprawić rokowanie zakażonych pacjentów.

Większość opublikowanych badań mNGS to oceny ich klinicznej wartości diagnostycznej. Jednak nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące pełnego klinicznego zastosowania mNGS, a jednym z głównych powodów są ograniczenia kosztowe. Całkowity koszt odczynników do wykrywania mNGS i robocizny w każdej próbce jest znacznie wyższy niż w przypadku tradycyjnych metod wykrywania. Nadal nie ma doniesień o badaniach ekonomiki zdrowia dotyczących wykorzystania mNGS do diagnozowania CNSI po operacjach neurochirurgicznych. Dlatego potrzebne są prospektywne badania kliniczne, aby ocenić opłacalność mNGS, stosunkowo drogiej nowej metody wykrywania.

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania ekonomiki zdrowia mNGS w celu diagnozowania pooperacyjnych infekcji ośrodkowego układu nerwowego i oceny, czy mNGS, jako stosunkowo droga nowa technologia, może zidentyfikować patogen we wczesnym stadium, skrócić czas leczenia przeciwinfekcyjnego , zmniejszyć ogólne koszty medyczne i poprawić wskaźnik wyleczeń pacjentów. Ponadto niniejsze badanie zawiera teoretyczne wskazówki dla oddziałów klinicznych i zdrowia publicznego, aby podejmować opłacalne decyzje w sposób bardziej naukowy, efektywniej wykorzystywać zasoby medyczne oraz zwiększać społeczne i ekonomiczne korzyści z diagnozy etiologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

· Infekcje ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niekwalifikowane próbki
  • Pacjenci i ich rodziny odmawiali podpisania świadomej zgody
  • Klinicysta uznał przypadek za nieodpowiedni do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną wysyłano jednocześnie na mNGS płynu mózgowo-rdzeniowego i tradycyjne posiewy mikrobiologiczne, a wyniki mNGS były zazwyczaj wcześniejsze niż wyniki posiewów tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych. Grupa eksperymentalna dostosowała lub kontynuowała obecny schemat leczenia zgodnie z patogenem zgłaszającym mNGS i opinią zespołu ekspertów. Następnie, jeśli wyniki tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego w grupie eksperymentalnej są zgodne z wynikami mNGS, dotychczasowy plan leczenia pacjenta jest kontynuowany, a jeśli wyniki są niezgodne z wynikami mNGS, zespół ekspertów musi omówić i dostosować plan traktowania. Gdy w mNGS nie wykryto organizmu sprawczego, leczenie empiryczne jest kontynuowane, a leczenie korygowane w oczekiwaniu na wyniki posiewu patogenu.
mNGS to bezpośrednia ekstrakcja kwasu nukleinowego z próbek klinicznych. Przyjęto wysokowydajną technologię sekwencjonowania i analizę bioinformatyczną, aby zakończyć wykrywanie patogenów, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty w jednym czasie
Tradycyjna kultura mikrobiologiczna jest złotym standardem w diagnostyce infekcji ośrodkowego układu nerwowego, ale czas tradycyjnej hodowli mikrobiologicznej jest długi, a wskaźnik wykrywalności niski.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po rozpoznaniu klinicznym zakażenia ośrodkowego układu nerwowego grupę kontrolną leczono empirycznie, opierając się wyłącznie na płynie mózgowo-rdzeniowym do tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych, bez wykrywania mNGS, a plan leczenia dostosowano do wyników tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych. Jeśli posiew pacjenta jest ujemny, a terapia empiryczna nie przynosi poprawy, płyn mózgowo-rdzeniowy jest zatrzymywany do badania mNGS. Leczenie jest dostosowywane na podstawie wyników mNGS i oceny zespołu ekspertów.
Tradycyjna kultura mikrobiologiczna jest złotym standardem w diagnostyce infekcji ośrodkowego układu nerwowego, ale czas tradycyjnej hodowli mikrobiologicznej jest długi, a wskaźnik wykrywalności niski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Mierzy zwiększony koszt dla każdej jednostki redukcji śmiertelności lub wzrostu wskaźnika wyleczeń
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównano różnicę w całkowitym koszcie między grupą mNGS (grupa eksperymentalna) a grupą z kulturą etiologiczną (grupa kontrolna) i obliczono odpowiednio koszt czasu, koszt wykrywania, koszt związany z leczeniem przeciwinfekcyjnym i inne koszty.
do 12 tygodni
Porównanie skuteczności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Porównano odsetek wyleczeń i śmiertelność infekcji ośrodkowego układu nerwowego w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mNGS

3
Subskrybuj