- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05887037
Ekonomiczny wpływ mNGS na diagnostykę poneurochirurgicznego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (mNGS)
Ekonomiczny wpływ metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji w porównaniu z tradycyjną kulturą bakterii ukierunkowaną na diagnostykę i terapię CNSI u pacjentów po operacjach neurochirurgicznych przy użyciu modelu analizy decyzji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (CNSI) są poważnymi powikłaniami po operacjach neurochirurgicznych, które mogą prowadzić do złego rokowania. Częstość występowania pooperacyjnych infekcji ośrodkowego układu nerwowego (PCNSI) waha się od 2,8% do 14% i istnieją różnice między różnymi regionami. Wskaźnik zachorowalności w krajach rozwiniętych jest niższy niż w krajach rozwijających się. Najczęstsze objawy PCNSI obejmują zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie komór, ropień podtwardówkowy, ropnie zewnątrzoponowe i ropnie mózgu. Badania wykazały, że najczęstszymi patogenami PCNSI są Staphylococcus aureus i gronkowce koagulazo-ujemne, a następnie bakterie Gram-ujemne. W Chinach wskaźnik wykrywania patogenów w tradycyjnej hodowli płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) może osiągnąć tylko 5,4-10%. Ponadto hodowla jako złoty standard jest czasochłonna i podatna na stosowanie antybiotyków. PCNSI wiąże się ze zwiększonymi kosztami leczenia, wydłużonym czasem hospitalizacji, urazami psychicznymi i opóźnieniem pooperacyjnego leczenia uzupełniającego, co stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne i psychologiczne dla społeczeństwa i rodzin pacjentów.
Biorąc pod uwagę powagę PCNSI, trudno jest wybrać odpowiednią antybiotykoterapię dla PCNSI i należy kierować się patogenami i ich wrażliwością na leki. Dlatego wczesna i skuteczna diagnostyka patogenów ma kluczowe znaczenie dla PCNSI. W porównaniu z tradycyjnymi metodami wykrywania drobnoustrojów chorobotwórczych, sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS) ma szybsze, dokładniejsze i pełniejsze zalety. Obecnie jest szeroko stosowany w CNSI, infekcjach dróg oddechowych, infekcjach krwi itp., Szczególnie nadaje się do diagnozowania ostrych, krytycznych i powikłanych infekcji. Badania wykazały, że pozytywny wskaźnik mNGS jest znacznie wyższy niż w hodowli i jest mniej dotknięty stosowaniem antybiotyków, które mogą dostarczyć dokładniejszej informacji zwrotnej na temat stanu infekcji pacjenta. Jednocześnie może wykrywać różne typy patogenów, zapewniając skuteczniejsze wskazówki dotyczące leczenia. Ponadto duża szybkość wykrywania mNGS może skutecznie skrócić przebieg choroby u pacjenta i znacząco poprawić rokowanie zakażonych pacjentów.
Większość opublikowanych badań mNGS to oceny ich klinicznej wartości diagnostycznej. Jednak nadal istnieją pewne kontrowersje dotyczące pełnego klinicznego zastosowania mNGS, a jednym z głównych powodów są ograniczenia kosztowe. Całkowity koszt odczynników do wykrywania mNGS i robocizny w każdej próbce jest znacznie wyższy niż w przypadku tradycyjnych metod wykrywania. Nadal nie ma doniesień o badaniach ekonomiki zdrowia dotyczących wykorzystania mNGS do diagnozowania CNSI po operacjach neurochirurgicznych. Dlatego potrzebne są prospektywne badania kliniczne, aby ocenić opłacalność mNGS, stosunkowo drogiej nowej metody wykrywania.
Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania ekonomiki zdrowia mNGS w celu diagnozowania pooperacyjnych infekcji ośrodkowego układu nerwowego i oceny, czy mNGS, jako stosunkowo droga nowa technologia, może zidentyfikować patogen we wczesnym stadium, skrócić czas leczenia przeciwinfekcyjnego , zmniejszyć ogólne koszty medyczne i poprawić wskaźnik wyleczeń pacjentów. Ponadto niniejsze badanie zawiera teoretyczne wskazówki dla oddziałów klinicznych i zdrowia publicznego, aby podejmować opłacalne decyzje w sposób bardziej naukowy, efektywniej wykorzystywać zasoby medyczne oraz zwiększać społeczne i ekonomiczne korzyści z diagnozy etiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: 8610 63926888
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Linlin Zhang
-
Kontakt:
- Linlin Zhang
- E-mail: abluelemon@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
Kryteria wyłączenia:
- Niekwalifikowane próbki
- Pacjenci i ich rodziny odmawiali podpisania świadomej zgody
- Klinicysta uznał przypadek za nieodpowiedni do włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną wysyłano jednocześnie na mNGS płynu mózgowo-rdzeniowego i tradycyjne posiewy mikrobiologiczne, a wyniki mNGS były zazwyczaj wcześniejsze niż wyniki posiewów tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych.
Grupa eksperymentalna dostosowała lub kontynuowała obecny schemat leczenia zgodnie z patogenem zgłaszającym mNGS i opinią zespołu ekspertów.
Następnie, jeśli wyniki tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych płynu mózgowo-rdzeniowego w grupie eksperymentalnej są zgodne z wynikami mNGS, dotychczasowy plan leczenia pacjenta jest kontynuowany, a jeśli wyniki są niezgodne z wynikami mNGS, zespół ekspertów musi omówić i dostosować plan traktowania.
Gdy w mNGS nie wykryto organizmu sprawczego, leczenie empiryczne jest kontynuowane, a leczenie korygowane w oczekiwaniu na wyniki posiewu patogenu.
|
mNGS to bezpośrednia ekstrakcja kwasu nukleinowego z próbek klinicznych.
Przyjęto wysokowydajną technologię sekwencjonowania i analizę bioinformatyczną, aby zakończyć wykrywanie patogenów, takich jak bakterie, grzyby, wirusy i pasożyty w jednym czasie
Tradycyjna kultura mikrobiologiczna jest złotym standardem w diagnostyce infekcji ośrodkowego układu nerwowego, ale czas tradycyjnej hodowli mikrobiologicznej jest długi, a wskaźnik wykrywalności niski.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po rozpoznaniu klinicznym zakażenia ośrodkowego układu nerwowego grupę kontrolną leczono empirycznie, opierając się wyłącznie na płynie mózgowo-rdzeniowym do tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych, bez wykrywania mNGS, a plan leczenia dostosowano do wyników tradycyjnych posiewów mikrobiologicznych.
Jeśli posiew pacjenta jest ujemny, a terapia empiryczna nie przynosi poprawy, płyn mózgowo-rdzeniowy jest zatrzymywany do badania mNGS.
Leczenie jest dostosowywane na podstawie wyników mNGS i oceny zespołu ekspertów.
|
Tradycyjna kultura mikrobiologiczna jest złotym standardem w diagnostyce infekcji ośrodkowego układu nerwowego, ale czas tradycyjnej hodowli mikrobiologicznej jest długi, a wskaźnik wykrywalności niski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Mierzy zwiększony koszt dla każdej jednostki redukcji śmiertelności lub wzrostu wskaźnika wyleczeń
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Porównano różnicę w całkowitym koszcie między grupą mNGS (grupa eksperymentalna) a grupą z kulturą etiologiczną (grupa kontrolna) i obliczono odpowiednio koszt czasu, koszt wykrywania, koszt związany z leczeniem przeciwinfekcyjnym i inne koszty.
|
do 12 tygodni
|
Porównanie skuteczności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Porównano odsetek wyleczeń i śmiertelność infekcji ośrodkowego układu nerwowego w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-018-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mNGS
-
University of California, San FranciscoZakończonyPrzedwczesne pęknięcie błonStany Zjednoczone
-
Shenzhen Third People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Southeast University, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Northern Jiangsu...Rekrutacyjny
-
Shanghai Changzheng HospitalJeszcze nie rekrutacjaInfekcje dróg moczowych | Kontynuacje; Zakażenie
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyCukrzyca | Zakażenie płucChiny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaVAP — zapalenie płuc związane z respiratorem
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNieznanyMarskość, WątrobaChiny
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Peking University International Hospital; Hebei...Rekrutacyjny
-
Liaocheng People's HospitalZakończonyInfekcje bakteryjne i grzybiceChiny