Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nivolumabu vs placeba u pacientů s akutním infarktem myokardu: Randomizovaná klinická studie

6. června 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Infarkt myokardu (IM) je hlavním přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti v Číně. Cílem této intervenční, randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednorázového podání nivolumabu pacientům s akutním infarktem myokardu se zvýšeným předním ST segmentem. Výzkumníci budou zkoumat, zda léčba Nivolumabem může účinně a bezpečně snížit velikost infarktu a také zlepšit srdeční funkci pacientů s akutním infarktem myokardu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost nivolumabu ve srovnání s placebem v léčbě akutního infarktu myokardu s elevací předního úseku ST nejsou známy. V této fázi 1/2, randomizované, placebem kontrolované, otevřené studii, jsme náhodně přiřadili dospělé s akutním infarktem myokardu s elevací předního segmentu ST, aby dostávali buď nivolumab (5 mg/kg pro jednorázové podání) nebo placebo. Primárními cílovými body byly rozdíl ve velikosti infarktu/hmot. LK od výchozí hodnoty do 3 měsíců po podání nivolumabu a výskyt nežádoucích účinků během 3 měsíců po podání nivolumabu. Sekundární koncové body zahrnovaly rozdíl v % LVEF, LVESV/plocha tělesného povrchu, LVEDV/plocha tělesného povrchu, trponin T a proBNP od výchozích hodnot do 3 měsíců po podání nivolumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yinchuan Xu, PhD
  • Telefonní číslo: 86-13968126628
  • E-mail: lsyrmxyc@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety;
  2. Podepsaný informovaný souhlas a očekávané dodržování protokolu;
  3. Akutní infarkt myokardu s elevací předního úseku ST;
  4. Nouzová koronarografie pro revaskularizaci okluzivních cév do 24 hodin od začátku bolesti na hrudi;
  5. Ejekční frakce levé komory je menší než 45 % (LVEF≤45 %), jak bylo zjištěno pomocí Echo do 72 hodin po revaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok;
  2. Srdeční zástava/fibrilace komor;
  3. Těžké selhání ledvin v anamnéze, glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min;
  4. Závažná infekce, hepatobiliární obstrukce nebo maligní nádor v anamnéze;
  5. Příjem imunosupresivní terapie;
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět;
  7. Existují kontraindikace ke studiu léků nebo vyšetření magnetickou rezonancí;
  8. Nebyl získán žádný písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervenční léčby drogami
Účastníci dostávají léčbu Nivolumabem. Aktivní lék Nivolumab bude podáván ve standardní dávce (5 mg/kg) rozpuštěný ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl. Nivolumab byl podáván rychlostí 15–25 kapek za minutu a doba intravenózní infuze přesáhla 1 hodinu.
Lék: Nivolumab
Jednorázové podání nivolumabu třetí den revaskularizace po akutním infarktu myokardu s elevací předního úseku ST. Aktivní lék Nivolumab bude podáván ve standardní dávce (5 mg/kg) rozpuštěný ve 100 ml 0,9% roztoku NaCl. Nivolumab byl podáván rychlostí 15–25 kapek za minutu a doba intravenózní infuze přesáhla 1 hodinu.
Komparátor placeba: Skupina léčená placebem
Účastníci dostávají placebo. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou intravenózní infuzi 100 ml 0,9% roztoku NaCl rychlostí 15-25 kapek/min po dobu trvání IV infuze delší než 1 hodinu.
Jiný: Placebo
Jednorázové podání placeba třetí den revaskularizace po akutním infarktu myokardu s elevací předního úseku ST. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou intravenózní infuzi 100 ml 0,9% roztoku NaCl rychlostí 15-25 kapek/min po dobu trvání IV infuze delší než 1 hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
∆ Velikost infarktu/hmotnost levé komory v %
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl ve velikosti infarktu/hmotě levé komory v % od výchozí hodnoty do 3 měsíců po podání nivolumabu.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků během 3 měsíců po léčbě nivolumabem.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
∆ Ejekční frakce levé komory %
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v % ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty do 3 měsíců po podání nivolumabu.
3 měsíce
∆ Koncový systolický objem levé komory/plocha povrchu těla
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v koncovém systolickém objemu levé komory/plocha povrchu těla od výchozí hodnoty do 3 měsíců po podání nivolumabu.
3 měsíce
∆ Koncový diastolický objem levé komory/plocha povrchu těla
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v koncovém diastolickém objemu levé komory/plocha tělesného povrchu od výchozí hodnoty do 3 měsíců po podání nivolumabu.
3 měsíce
∆Troponin T
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v koncentraci troponinu T od výchozí hodnoty do 3 měsíců po podání nivolumabu.
3 měsíce
∆proBNP
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v koncentraci proBNP od výchozí hodnoty do 3 měsíců po podání nivolumabu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YAN2023-0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit