Nivolumab 与安慰剂对急性心肌梗死患者的影响：一项随机临床试验
心肌梗死 (MI) 是导致中国发病率和死亡率的主要原因。
这项介入性、随机对照临床试验的目的是评估单次给予 Nivolumab 治疗急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死患者的有效性和安全性。
研究人员将研究 Nivolumab 治疗是否可以有效和安全地减少梗塞面积并改善急性心肌梗塞患者的心脏功能。
研究概览
详细说明
与安慰剂相比，nivolumab 治疗急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死的疗效和安全性尚不清楚。
在这项 1/2 期、随机、安慰剂对照、开放标签试验中，我们随机分配患有急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死的成人接受纳武单抗（单次给药 5mg/kg）或安慰剂。
主要终点是梗死面积/LV 质量百分比从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异，以及 Nivolumab 给药后 3 个月期间不良事件的发生率。
次要终点包括 LVEF%、LVESV/体表面积、LVEDV/体表面积、肌钙蛋白 T 和 proBNP 从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yinchuan Xu, PhD
- 电话号码：86-13968126628
- 邮箱：lsyrmxyc@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Changle Ke, PhD
- 电话号码：86-15757102667
- 邮箱：keheart@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 签署知情同意书并预期遵守协议；
- 急性前ST段抬高型心肌梗死；
- 在胸痛发作后 24 小时内进行紧急冠状动脉造影以对闭塞血管进行血运重建；
- 血运重建后 72 小时内 Echo 显示左心室射血分数低于 45%（LVEF≤45%）。
排除标准：
- 心源性休克；
- 心脏骤停/心室颤动；
- 严重肾功能衰竭病史，肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min；
- 有严重感染、肝胆梗阻或恶性肿瘤病史；
- 接受免疫抑制治疗；
- 怀孕或可能怀孕的妇女；
- 有研究药物或磁共振检查禁忌症；
- 未获得书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入药物治疗组
参与者接受 Nivolumab 治疗。
活性药物 Nivolumab 将以标准剂量 (5mg/kg) 溶解在 100ml 0.9% NaCl 溶液中给药。
Nivolumab以每分钟15-25滴的速度给药，静脉滴注时间超过1小时。
|
急性前 ST 段抬高型心肌梗死后血运重建第三天单次给予 Nivolumab。
活性药物 Nivolumab 将以标准剂量 (5mg/kg) 溶解在 100ml 0.9% NaCl 溶液中给药。
Nivolumab以每分钟15-25滴的速度给药，静脉滴注时间超过1小时。
|
|
安慰剂比较：安慰剂治疗组
参与者接受安慰剂治疗。
分配到安慰剂治疗组的患者将以 15-25 滴/分钟的速度接受 100 毫升 0.9% NaCl 溶液的静脉输注，持续超过 1 小时的静脉输注时间。
|
急性前 ST 段抬高心肌梗死后血运重建第三天单次给予安慰剂。
分配到安慰剂治疗组的患者将以 15-25 滴/分钟的速度接受 100 毫升 0.9% NaCl 溶液的静脉输注，持续超过 1 小时的静脉输注时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
∆梗塞面积/左心室质量%
大体时间：3个月
|
梗死面积/左心室质量% 从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：长达 3 个月
|
Nivolumab 治疗后 3 个月期间不良事件的发生率。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
∆左心室射血分数%
大体时间：3个月
|
左心室射血分数 % 从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
∆左心室收缩末期容积/体表面积
大体时间：3个月
|
左心室收缩末期容积/体表面积从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
∆左心室舒张末期容积/体表面积
大体时间：3个月
|
左心室舒张末期容积/体表面积从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
∆肌钙蛋白 T
大体时间：3个月
|
肌钙蛋白 T 浓度从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异。
|
3个月
|
|
∆proBNP
大体时间：3个月
|
ProBNP 浓度从基线到 Nivolumab 给药后 3 个月的差异。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinyang Hu, PhD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月24日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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