Efecto de nivolumab frente a placebo en pacientes con infarto agudo de miocardio: ensayo clínico aleatorizado
6 de junio de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El infarto de miocardio (IM) es un importante contribuyente a la morbilidad y la mortalidad en China.
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia y la seguridad de una sola administración de Nivolumab a los pacientes que presentan un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior.
Los investigadores investigarán si el tratamiento con Nivolumab puede reducir de forma eficaz y segura el tamaño del infarto, así como mejorar la función cardíaca de los pacientes con infarto agudo de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la eficacia y seguridad de nivolumab en comparación con placebo en el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior.
En este ensayo de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo, abierto, asignamos al azar a adultos con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior para recibir nivolumab (5 mg/kg para administración única) o placebo.
Los puntos finales primarios fueron la diferencia en el tamaño del infarto/% de masa del VI desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab y la incidencia de eventos adversos durante 3 meses después de la administración de Nivolumab.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron la diferencia en % FEVI, LVESV/área de superficie corporal, LVEDV/área de superficie corporal, Trponin T y proBNP desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yinchuan Xu, PhD
- Número de teléfono: 86-13968126628
- Correo electrónico: lsyrmxyc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changle Ke, PhD
- Número de teléfono: 86-15757102667
- Correo electrónico: keheart@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años;
- Consentimiento informado firmado y cumplimiento esperado del protocolo;
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior;
- Angiografía coronaria de emergencia para la revascularización de vasos oclusivos dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor torácico;
- La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es inferior al 45 % (FEVI ≤45 %) según lo revelado por eco dentro de las 72 horas posteriores a la revascularización.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico;
- Paro cardíaco/fibrilación ventricular;
- Antecedentes de insuficiencia renal grave, tasa de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min;
- Antecedentes de infección grave, obstrucción hepatobiliar o tumor maligno;
- Recibir terapia inmunosupresora;
- Mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas;
- Hay contraindicaciones para estudiar drogas o examen de resonancia magnética;
- No se obtuvo consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento farmacológico intervencionista
Los participantes reciben tratamiento con Nivolumab.
El fármaco activo Nivolumab se administrará a una dosis estándar (5 mg/kg) disuelto en 100 ml de solución de NaCl al 0,9 %.
Nivolumab se administró a una velocidad de 15 a 25 gotas por minuto y el tiempo de infusión intravenosa superó 1 hora.
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Administración única de Nivolumab al tercer día de revascularización tras infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior.
El fármaco activo Nivolumab se administrará a una dosis estándar (5 mg/kg) disuelto en 100 ml de solución de NaCl al 0,9 %.
Nivolumab se administró a una velocidad de 15 a 25 gotas por minuto y el tiempo de infusión intravenosa superó 1 hora.
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento con placebo
Los participantes reciben tratamiento con placebo.
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento con placebo recibirán una infusión intravenosa de 100 ml de solución de NaCl al 0,9% a una velocidad de 15 a 25 gotas/min durante una infusión IV de más de 1 hora.
|
Administración única de Placebo al tercer día de revascularización tras infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior.
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento con placebo recibirán una infusión intravenosa de 100 ml de solución de NaCl al 0,9% a una velocidad de 15 a 25 gotas/min durante una infusión IV de más de 1 hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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∆Tamaño del infarto/% de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el tamaño del infarto/% de masa del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab.
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3 meses
|
|
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La incidencia de eventos adversos durante 3 meses después del tratamiento con Nivolumab.
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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∆Fracción de eyección del ventrículo izquierdo%
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab.
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3 meses
|
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∆Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo/Área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo/área de superficie corporal desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab.
|
3 meses
|
|
∆Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo/Área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo/área de superficie corporal desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab.
|
3 meses
|
|
∆Troponina T
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en la concentración de Troponina T desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab.
|
3 meses
|
|
∆proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia en la concentración de proBNP desde el inicio hasta 3 meses después de la administración de Nivolumab.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- YAN2023-0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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