Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nivolumab vs Placebo hos patienter med akut myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg

6. juni 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Myokardieinfarkt (MI) er en væsentlig bidragyder til morbiditet og dødelighed i Kina. Målet med dette interventionelle, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt administration af Nivolumab til patienter med et akut anteriort ST-segmentelt forhøjet myokardieinfarkt. Forskere vil undersøge, om Nivolumab-behandling effektivt og sikkert kan reducere infarktstørrelsen samt forbedre hjertefunktionen hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten og sikkerheden af ​​nivolumab sammenlignet med placebo ved behandling af akut forreste ST-segment elevation myokardieinfarkt er ikke kendt. I dette fase 1/2, randomiserede, placebokontrollerede, åbne forsøg tildelte vi tilfældigt voksne med akut forreste ST-segment elevation myokardieinfarkt til at modtage enten nivolumab (5mg/kg til enkelt administration) eller placebo. De primære endepunkter var forskellen i infarktstørrelse/LV-masse% fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab-administration og forekomsten af ​​bivirkninger i 3 måneder efter Nivolumab-administration. Sekundære endepunkter inkluderede forskel i LVEF%, LVESV/Kropsoverfladeareal, LVEDV/Kropsoverfladeareal, Trponin T og proBNP fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år;
  2. Underskrevet informeret samtykke og forventet overholdelse af protokol;
  3. Akut anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt;
  4. Nødkoronar angiografi til revaskularisering af okklusive kar inden for 24 timer efter brystsmertens begyndelse;
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er mindre end 45 % (LVEF≤45 %) som afsløret af Echo inden for 72 timer efter revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock;
  2. Hjertestop/ventrikulær fibrillation;
  3. Anamnese med alvorligt nyresvigt, glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min;
  4. Anamnese med alvorlig infektion, hepatobiliær obstruktion eller ondartet tumor;
  5. Modtagelse af immunsuppressiv terapi;
  6. Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide;
  7. Der er kontraindikationer for at studere lægemidler eller magnetisk resonansundersøgelse;
  8. Der blev ikke indhentet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel lægemiddelbehandlingsgruppe
Deltagerne får Nivolumab-behandling. Det aktive lægemiddel Nivolumab vil blive indgivet i en standarddosis (5 mg/kg) opløst i 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning. Nivolumab blev givet med en hastighed på 15-25 dråber pr. minut, og den intravenøse infusionstid oversteg 1 time.
Medicin: Nivolumab
Enkel administration af Nivolumab på den tredje dag af revaskularisering efter akut forreste ST-segment elevation myokardieinfarkt. Det aktive lægemiddel Nivolumab vil blive indgivet i en standarddosis (5 mg/kg) opløst i 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning. Nivolumab blev givet med en hastighed på 15-25 dråber pr. minut, og den intravenøse infusionstid oversteg 1 time.
Placebo komparator: Placebobehandlingsgruppe
Deltagerne får placebobehandling. Patienter tildelt placebobehandlingsgruppen vil modtage en intravenøs infusion af 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning med en hastighed på 15-25 dråber/min. i en IV-infusionsvarighed på mere end 1 time.
Andet: Placebo
Enkelt administration af placebo på den tredje dag af revaskularisering efter akut forreste ST-segment elevation myokardieinfarkt. Patienter tildelt placebobehandlingsgruppen vil modtage en intravenøs infusion af 100 ml 0,9 % NaCl-opløsning med en hastighed på 15-25 dråber/min. i en IV-infusionsvarighed på mere end 1 time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
∆Infarktstørrelse/venstre ventrikulær masse %
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i infarktstørrelse/venstre ventrikulær masse % fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab administration.
3 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger i 3 måneder efter Nivolumab-behandling.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
∆ Venstre ventrikel ejektionsfraktion %
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i venstre ventrikel ejektionsfraktion % fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab administration.
3 måneder
∆Systolisk volumen i venstre ventrikelende/Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i venstre ventrikel-endes systoliske volumen/kropsoverfladeareal fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab-administration.
3 måneder
∆Venstre ventrikel ende diastolisk volumen/Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i venstre ventrikel-endes diastoliske volumen/kropsoverfladeareal fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab-administration.
3 måneder
∆Troponin T
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i koncentration af Troponin T fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab administration.
3 måneder
∆proBNP
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i koncentration af proBNP fra baseline til 3 måneder efter Nivolumab administration.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YAN2023-0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner