급성 심근 경색 환자에서 Nivolumab 대 위약의 효과: 무작위 임상 시험
2023년 6월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
심근 경색증(MI)은 중국의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
이 중재적, 무작위 통제 임상 시험의 목표는 급성 전방 ST-분절 상승 심근 경색증을 나타내는 환자에 대한 니볼루맙의 단일 투여의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구원들은 Nivolumab 치료가 효과적이고 안전하게 경색 크기를 줄일 수 있을 뿐만 아니라 급성 심근경색 환자의 심장 기능을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 전방 ST 분절 상승 심근 경색의 치료에서 위약과 비교한 니볼루맙의 효능 및 안전성은 알려져 있지 않습니다.
이 1/2상, 무작위, 위약 대조, 공개 시험에서 급성 전방 ST 분절 상승 심근 경색이 있는 성인을 니볼루맙(단일 투여의 경우 5mg/kg) 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정했습니다.
1차 종점은 기준선에서 니볼루맙 투여 후 3개월까지의 경색 크기/LV 질량%의 차이 및 니볼루맙 투여 후 3개월 동안의 부작용 발생률이었습니다.
2차 종점에는 기준선에서 Nivolumab 투여 후 3개월까지 LVEF%, LVESV/신체 표면적, LVEDV/신체 표면적, Trponin T 및 proBNP의 차이가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinchuan Xu, PhD
- 전화번호: 86-13968126628
- 이메일: lsyrmxyc@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Changle Ke, PhD
- 전화번호: 86-15757102667
- 이메일: keheart@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 프로토콜 준수
- 급성 전방 ST 분절 상승 심근 경색증;
- 흉통 발생 24시간 이내에 폐색 혈관의 혈관재생술을 위한 응급 관상동맥 조영술;
- 혈관재생술 후 72시간 이내에 Echo에서 확인한 바와 같이 좌심실 박출률이 45% 미만(LVEF≤45%)입니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크;
- 심정지/심실 세동;
- 중증 신부전 병력, 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min;
- 중증 감염, 간담도 폐쇄 또는 악성 종양의 병력;
- 면역억제 요법을 받는 중;
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
- 연구 약물 또는 자기 공명 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 서면 동의서를 받지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 약물 치료 그룹
참가자는 Nivolumab 치료를 받습니다.
활성 약물 Nivolumab은 100ml 0.9% NaCl 용액에 용해된 표준 용량(5mg/kg)으로 투여됩니다.
Nivolumab은 분당 15-25 방울의 속도로 투여되었으며 정맥 주입 시간은 1시간을 초과했습니다.
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급성 전방 ST 분절 상승 심근 경색 후 혈관재개통 3일째 니볼루맙의 단일 투여.
활성 약물 Nivolumab은 100ml 0.9% NaCl 용액에 용해된 표준 용량(5mg/kg)으로 투여됩니다.
Nivolumab은 분당 15-25 방울의 속도로 투여되었으며 정맥 주입 시간은 1시간을 초과했습니다.
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위약 비교기: 위약 치료군
참가자들은 위약 치료를 받습니다.
위약 치료 그룹에 배정된 환자는 1시간 이상의 IV 주입 기간 동안 분당 15-25방울의 속도로 100ml의 0.9% NaCl 용액을 정맥 주입합니다.
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급성 전방 ST 분절 상승 심근경색 후 혈관재생술 3일째 위약 단일 투여.
위약 치료 그룹에 배정된 환자는 1시간 이상의 IV 주입 기간 동안 분당 15-25방울의 속도로 100ml의 0.9% NaCl 용액을 정맥 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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∆경색 크기/좌심실 질량%
기간: 3 개월
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Nivolumab 투여 후 기준선에서 3개월까지 경색 크기/좌심실 질량%의 차이.
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3 개월
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부작용 발생률
기간: 최대 3개월
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Nivolumab 치료 후 3개월 동안 부작용 발생률.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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∆좌심실 박출률%
기간: 3 개월
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기준선으로부터 니볼루맙 투여 후 3개월까지의 좌심실 박출률%의 차이.
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3 개월
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∆좌심실 수축기말 부피/체표면적
기간: 3 개월
|
기준선으로부터 니볼루맙 투여 후 3개월까지의 좌심실 수축기 말 부피/신체 표면적의 차이.
|
3 개월
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|
∆좌심실말 이완기 용적/체표면적
기간: 3 개월
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기준선으로부터 니볼루맙 투여 후 3개월까지의 좌심실 이완기 말 부피/신체 표면적의 차이.
|
3 개월
|
|
∆트로포닌 T
기간: 3 개월
|
Nivolumab 투여 후 기준선에서 3개월까지의 Troponin T 농도 차이.
|
3 개월
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∆proBNP
기간: 3 개월
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Nivolumab 투여 후 기준선에서 3개월까지의 proBNP 농도 차이.
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YAN2023-0193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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