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Wirkung von Nivolumab vs. Placebo bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte klinische Studie

6. Juni 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Myokardinfarkte (MI) tragen wesentlich zur Morbidität und Mortalität in China bei. Das Ziel dieser interventionellen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Verabreichung von Nivolumab bei Patienten mit einem akuten anterioren ST-Segment-erhöhten Myokardinfarkt zu bewerten. Forscher werden untersuchen, ob die Behandlung mit Nivolumab die Infarktgröße effektiv und sicher reduzieren und die Herzfunktion von Patienten mit akutem Myokardinfarkt verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts mit vorderer ST-Strecken-Hebung sind nicht bekannt. In dieser randomisierten, placebokontrollierten, offenen Phase-1/2-Studie haben wir Erwachsene mit akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Strecken-Hebung nach dem Zufallsprinzip entweder Nivolumab (5 mg/kg bei Einzelverabreichung) oder Placebo zugewiesen. Die primären Endpunkte waren der Unterschied in der Infarktgröße/LV-Masse % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Verabreichung von Nivolumab und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während 3 Monaten nach der Verabreichung von Nivolumab. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Unterschiede in LVEF %, LVESV/Körperoberfläche, LVEDV/Körperoberfläche, Trponin T und proBNP vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Nivolumab-Verabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Einhaltung des Protokolls;
  3. Akuter anteriorer ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt;
  4. Notfall-Koronarangiographie zur Revaskularisierung verschließender Gefäße innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen;
  5. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 45 % (LVEF ≤ 45 %), wie Echo innerhalb von 72 Stunden nach der Revaskularisierung zeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock;
  2. Herzstillstand/Kammerflimmern;
  3. Schweres Nierenversagen in der Vorgeschichte, glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min;
  4. Schwere Infektion, hepatobiliäre Obstruktion oder bösartiger Tumor in der Vorgeschichte;
  5. Eine immunsuppressive Therapie erhalten;
  6. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten;
  7. Es gibt Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten oder eine Magnetresonanzuntersuchung;
  8. Es wurde keine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für interventionelle medikamentöse Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Nivolumab-Behandlung. Der Wirkstoff Nivolumab wird in einer Standarddosis (5 mg/kg) gelöst in 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung verabreicht. Nivolumab wurde mit einer Geschwindigkeit von 15–25 Tropfen pro Minute verabreicht und die intravenöse Infusionszeit betrug mehr als 1 Stunde.
Arzneimittel: Nivolumab
Einmalige Gabe von Nivolumab am dritten Tag der Revaskularisierung nach akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Strecken-Hebung. Der Wirkstoff Nivolumab wird in einer Standarddosis (5 mg/kg) gelöst in 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung verabreicht. Nivolumab wurde mit einer Geschwindigkeit von 15–25 Tropfen pro Minute verabreicht und die intravenöse Infusionszeit betrug mehr als 1 Stunde.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Behandlung. Patienten, die der Placebo-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine intravenöse Infusion von 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung mit einer Rate von 15–25 Tropfen/Minute über eine intravenöse Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde.
Sonstiges: Placebo
Einmalige Gabe von Placebo am dritten Tag der Revaskularisierung nach akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Strecken-Hebung. Patienten, die der Placebo-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine intravenöse Infusion von 100 ml 0,9 %iger NaCl-Lösung mit einer Rate von 15–25 Tropfen/Minute über eine intravenöse Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆Infarktgröße/linksventrikuläre Masse %
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Infarktgröße/Linksventrikelmasse % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Verabreichung von Nivolumab.
3 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während 3 Monaten nach der Behandlung mit Nivolumab.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆Linker Ventrikel-Auswurfanteil %
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Ejektionsfraktion des linken Ventrikels in % vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Verabreichung von Nivolumab.
3 Monate
∆Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels/Körperoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im endsystolischen Volumen/der Körperoberfläche des linken Ventrikels vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Verabreichung von Nivolumab.
3 Monate
∆Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels/Körperoberfläche
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im enddiastolischen Volumen/Körperoberfläche des linken Ventrikels vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Verabreichung von Nivolumab.
3 Monate
∆Troponin T
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Konzentration von Troponin T vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Verabreichung von Nivolumab.
3 Monate
∆proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der Konzentration von proBNP vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Verabreichung von Nivolumab.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAN2023-0193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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