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Effetto di Nivolumab vs Placebo nei pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio clinico randomizzato

6 giugno 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'infarto del miocardio (IM) è un importante contributo alla morbilità e alla mortalità in Cina. L'obiettivo di questo studio clinico interventistico, randomizzato controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola somministrazione di Nivolumab ai pazienti che presentano un infarto miocardico acuto del tratto ST anteriore elevato. I ricercatori studieranno se il trattamento con nivolumab può ridurre in modo efficace e sicuro le dimensioni dell'infarto e migliorare la funzione cardiaca dei pazienti con infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza di nivolumab rispetto al placebo nel trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore non sono note. In questo studio di fase 1/2, randomizzato, controllato con placebo, in aperto, abbiamo assegnato in modo casuale adulti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore a ricevere nivolumab (5 mg/kg per singola somministrazione) o placebo. Gli endpoint primari erano la differenza nella dimensione dell'infarto/% di massa del ventricolo sinistro dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di Nivolumab e l'incidenza di eventi avversi durante i 3 mesi successivi alla somministrazione di Nivolumab. Gli endpoint secondari includevano la differenza di LVEF%, LVESV/superficie corporea, LVEDV/superficie corporea, troponina T e proBNP dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di nivolumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yinchuan Xu, PhD
  • Numero di telefono: 86-13968126628
  • Email: lsyrmxyc@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Consenso informato firmato e rispetto previsto del protocollo;
  3. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore;
  4. Angiografia coronarica d'urgenza per la rivascolarizzazione dei vasi occlusivi entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico;
  5. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è inferiore al 45% (LVEF≤45%) come rivelato dall'eco entro 72 ore dalla rivascolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico;
  2. Arresto cardiaco/fibrillazione ventricolare;
  3. Storia di grave insufficienza renale, velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 30 ml/min;
  4. Storia di infezione grave, ostruzione epatobiliare o tumore maligno;
  5. Ricezione di terapia immunosoppressiva;
  6. Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte;
  7. Esistono controindicazioni allo studio dei farmaci o all'esame di risonanza magnetica;
  8. Non è stato ottenuto alcun consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento farmacologico interventistico
I partecipanti ricevono il trattamento con Nivolumab. Il farmaco attivo Nivolumab verrà somministrato a una dose standard (5 mg/kg) disciolto in 100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%. Nivolumab è stato somministrato a una velocità di 15-25 gocce al minuto e il tempo di infusione endovenosa ha superato 1 ora.
Droga: Nivolumab
Singola somministrazione di Nivolumab il terzo giorno di rivascolarizzazione dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore. Il farmaco attivo Nivolumab verrà somministrato a una dose standard (5 mg/kg) disciolto in 100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%. Nivolumab è stato somministrato a una velocità di 15-25 gocce al minuto e il tempo di infusione endovenosa ha superato 1 ora.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con placebo
I partecipanti ricevono un trattamento con placebo. I pazienti assegnati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno un'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% a una velocità di 15-25 gocce/min per una durata dell'infusione endovenosa superiore a 1 ora.
Altro: Placebo
Singola somministrazione di placebo il terzo giorno di rivascolarizzazione dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST anteriore. I pazienti assegnati al gruppo di trattamento con placebo riceveranno un'infusione endovenosa di 100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% a una velocità di 15-25 gocce/min per una durata dell'infusione endovenosa superiore a 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆Dimensioni dell'infarto/Massa ventricolare sinistra%
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella dimensione dell'infarto/% di massa ventricolare sinistra dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di Nivolumab.
3 mesi
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
L'incidenza di eventi avversi nei 3 mesi successivi al trattamento con nivolumab.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆Frazione di eiezione del ventricolo sinistro%
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro% dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di Nivolumab.
3 mesi
∆Volume telesistolico ventricolo sinistro/superficie corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel volume telesistolico del ventricolo sinistro/superficie corporea dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di Nivolumab.
3 mesi
∆Volume telediastolico del ventricolo sinistro/Area della superficie corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nel volume telediastolico del ventricolo sinistro/superficie corporea dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di Nivolumab.
3 mesi
∆Troponina T
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella concentrazione di Troponina T dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di Nivolumab.
3 mesi
ΔproBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella concentrazione di proBNP dal basale a 3 mesi dopo la somministrazione di Nivolumab.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YAN2023-0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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