Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niwolumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: randomizowane badanie kliniczne

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zawał mięśnia sercowego (MI) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Chinach. Celem tego interwencyjnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego podania niwolumabu pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST. Naukowcy zbadają, czy leczenie niwolumabem może skutecznie i bezpiecznie zmniejszyć rozmiar zawału, a także poprawić czynność serca pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST nie są znane. W tej fazie 1/2, randomizowanej, otwartej próbie kontrolowanej placebo, losowo przydzielono osoby dorosłe z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST do grupy otrzymującej niwolumab (5 mg/kg do pojedynczego podania) lub placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były różnica wielkości zawału/% masy LV od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po podaniu niwolumabu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały różnicę w LVEF%, LVESV/powierzchnia ciała, LVEDV/powierzchnia ciała, Trponina T i proBNP od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yinchuan Xu, PhD
  • Numer telefonu: 86-13968126628
  • E-mail: lsyrmxyc@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana zgodność z protokołem;
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST;
  4. Pilna angiografia wieńcowa w celu rewaskularyzacji naczyń okluzyjnych w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 45% (LVEF≤45%), jak wykazało badanie Echo w ciągu 72 godzin po rewaskularyzacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny;
  2. Zatrzymanie akcji serca/migotanie komór;
  3. ciężka niewydolność nerek w wywiadzie, współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min;
  4. Historia ciężkiego zakażenia, niedrożności wątroby i dróg żółciowych lub nowotworu złośliwego;
  5. Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej;
  6. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę;
  7. Istnieją przeciwwskazania do badania leków lub badania rezonansem magnetycznym;
  8. Nie uzyskano pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjna grupa leczenia uzależnień
Uczestnicy otrzymują leczenie niwolumabem. Aktywny lek Niwolumab będzie podawany w standardowej dawce (5mg/kg) rozpuszczonej w 100ml 0,9% roztworu NaCl. Niwolumab podawano z szybkością 15-25 kropli na minutę, a czas wlewu dożylnego przekraczał 1 godzinę.
Lek: Niwolumab
Jednorazowe podanie niwolumabu w trzeciej dobie rewaskularyzacji po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST. Aktywny lek Niwolumab będzie podawany w standardowej dawce (5mg/kg) rozpuszczonej w 100ml 0,9% roztworu NaCl. Niwolumab podawano z szybkością 15-25 kropli na minutę, a czas wlewu dożylnego przekraczał 1 godzinę.
Komparator placebo: Grupa leczenia placebo
Uczestnicy otrzymują leczenie placebo. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają dożylny wlew 100 ml 0,9% roztworu NaCl z szybkością 15-25 kropli/min przez czas trwania wlewu dożylnego ponad 1 godzinę.
Inny: Placebo
Jednorazowe podanie placebo w trzecim dniu rewaskularyzacji po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają dożylny wlew 100 ml 0,9% roztworu NaCl z szybkością 15-25 kropli/min przez czas trwania wlewu dożylnego ponad 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
∆Rozmiar zawału/masa lewej komory%
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica wielkości zawału/% masy lewej komory od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu.
3 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 3 miesięcy po leczeniu niwolumabem.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
∆Frakcja wyrzutowa lewej komory%
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w % frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości początkowej do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu.
3 miesiące
∆Objętość końcowa skurczowa lewej komory/powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w końcowej objętości skurczowej lewej komory/powierzchni ciała od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu.
3 miesiące
∆Objętość końcoworozkurczowa lewej komory/powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w objętości końcoworozkurczowej lewej komory/powierzchni ciała od wartości wyjściowych do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu.
3 miesiące
∆Troponina T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w stężeniu troponiny T od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu.
3 miesiące
∆proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w stężeniu proBNP od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po podaniu niwolumabu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinyang Hu, PhD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YAN2023-0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj