Rutinní versus symptomatická léčba inhibitory proteinové pumpy pro prevenci gastroezofageálního refluxu po orální endoskopické myotomii pro achalázii jícnu (IPPOEM)
2. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Rutinní versus symptomatická léčba inhibitorem proteinové pumpy pro prevenci gastroezofageálního refluxu po orální endoskopické myotomii pro achalázii jícnu. Randomizovaná otevřená klinická studie
Perorální endoskopická myotomie (POEM) je léčbou volby achalázie s vynikajícím profilem bezpečnosti a účinnosti.
Po tomto postupu je vysoká míra ezofagitidy související s gastroezofageálním refluxem.
Neexistuje žádné doporučení ohledně předepisování inhibitorů proteinové pumpy (PPI) po výkonu a žádná studie nestudovala přínos systematického předepisování PPI po POEM pro achalázii.
Autoři studie předpokládají, že rutinní předepisování PPI po POEM po dobu 12 měsíců by snížilo míru expozice jícnové kyselině ve srovnání se strategií předepisování založenou na symptomech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine Debourdeau
- Telefonní číslo: 06.68.31.94.89
- E-mail: a-debourdeau@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- AP-HM
-
Kontakt:
- Jean Michel Gonzalez
- Telefonní číslo: 06.22.25.02.50
- E-mail: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ean Michel Gonzalez
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Antoine Debourdeau
- Telefonní číslo: 06.68.31.94.89
- E-mail: antoinedebourdeau@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine Debourdeau
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Clinique mutualiste Beausoleil
-
Kontakt:
- Roman Combes
- Telefonní číslo: 06.76.59.23.48
- E-mail: roman.combes@hotmail.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman Combes
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- CHU de Nimes
-
Kontakt:
- Anissa Megzari
- Telefonní číslo: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ludovic CAILLO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s indikací k POEM jícnu pro achalázii
- Pacient se všemi typy achalázie s Eckardtovým skóre > 3
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikacemi PPI
- Pacient s neoplazií mediastina a jícnu
- Pacient s anamnézou operace Hellerovy myotomie
- Pacienti vyžadující jakýkoli typ operace antirefluxní chlopně
- Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systematická léčba inhibitory proteinové pumpy
|
Lansoprazol 30 mg jednou denně
|
|
Žádný zásah: Léčba inhibitorem proteinové pumpy podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost patologického refluxu kyseliny mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
|
Podle kritérií Lyon 2018: Ezofagitida stupeň C nebo D podle klasifikace Los Angeles a/nebo expozice kyselinám > 6 % na 24hodinové pH-metrii jícnu
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost patologického refluxu kyseliny mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
|
Podle kritérií Lyon 2018: Ezofagitida stupeň C nebo D podle klasifikace Los Angeles a/nebo expozice kyselinám > 6 % na 24hodinové pH-metrii jícnu
|
12. měsíc
|
|
Kvalita života pacientů mezi skupinami
Časové okno: 6. týden
|
Dotazník WHOQOL-BREF
|
6. týden
|
|
Kvalita života pacientů mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník WHOQOL-BREF
|
6. měsíc
|
|
Kvalita života pacientů mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník WHOQOL-BREF
|
12. měsíc
|
|
Kvalita života mezi skupinami související se zdravím pacientů
Časové okno: 6. týden
|
Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life scale (GERD-HRQL)
|
6. týden
|
|
Kvalita života mezi skupinami související se zdravím pacientů
Časové okno: 6. měsíc
|
Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life scale (GERD-HRQL)
|
6. měsíc
|
|
Kvalita života mezi skupinami související se zdravím pacientů
Časové okno: 12. měsíc
|
Gastroesophageal Reflux Disease Health Related Quality of Life scale (GERD-HRQL)
|
12. měsíc
|
|
Množství PPI spotřebované mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet spotřebovaných krabic lansoprazolu zaznamenaný v deníku PPI
|
3. měsíc
|
|
Množství PPI spotřebované mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet spotřebovaných krabic lansoprazolu zaznamenaný v deníku PPI
|
6. měsíc
|
|
Množství PPI spotřebované mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
|
Počet spotřebovaných krabic lansoprazolu zaznamenaný v deníku PPI
|
12. měsíc
|
|
Tolerance léčby mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
|
Výskyt nežádoucích účinků zaznamenaný lékařem během rozhovoru s pacientem pomocí stupnice od 1. stupně (nezávažné) do 5. stupně (úmrtí)
|
12. měsíc
|
|
Příznaky achalázie mezi skupinami
Časové okno: 6. týden
|
Měřeno jako Eckardtovo skóre >3 (skóre v rozmezí 0 (žádné příznaky)-12 (maximální příznaky))
|
6. týden
|
|
Příznaky achalázie mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
|
Měřeno jako Eckardtovo skóre >3 (skóre v rozmezí 0 (žádné příznaky)-12 (maximální příznaky))
|
6. měsíc
|
|
Příznaky achalázie mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
|
Měřeno jako Eckardtovo skóre >3 (skóre v rozmezí 0 (žádné příznaky)-12 (maximální příznaky))
|
12. měsíc
|
|
Symptomy pyrózy mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
|
Klasifikováno podle kritérií Říma IV: Acid Reflux, Ezofageální hypersenzitivita, Funkční pyróza, Normální
|
6. měsíc
|
|
Symptomy pyrózy mezi skupinami
Časové okno: 12. měsíc
|
Klasifikováno podle kritérií Říma IV: Acid Reflux, Ezofageální hypersenzitivita, Funkční pyróza, Normální
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Debourdeau, CHU de Nimes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOIGCSMERRI/2020/LC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .