식도이완불능증에 대한 구강 내시경 근절개술 후 위식도 역류 예방을 위한 일상 대 증상 단백질 펌프 억제제 요법 (IPPOEM)
2023년 6월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
식도이완불능증에 대한 경구 내시경 근절개술 후 위식도 역류 예방을 위한 일상 대 증상 단백질 펌프 억제제 요법. 무작위 오픈 라벨 임상 시험
Per Oral Endoscopic Myotomy(POEM)는 탁월한 안전성과 효능 프로필을 가진 이완불능증에 대한 선택 치료법입니다.
이 시술 후 위식도 역류와 관련된 식도염 비율이 높습니다.
시술 후 단백질 펌프 억제제(PPI) 처방에 대한 권장 사항은 없으며 이완불능증에 대한 POEM 후 PPI의 체계적인 처방의 이점을 연구한 연구도 없습니다.
연구 저자는 POEM 후 12개월 동안 일상적인 PPI 처방이 증상 기반 처방 전략에 비해 식도 산 노출률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine Debourdeau
- 전화번호: 06.68.31.94.89
- 이메일: a-debourdeau@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
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Marseille, 프랑스
- 모병
- AP-HM
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연락하다:
- Jean Michel Gonzalez
- 전화번호: 06.22.25.02.50
- 이메일: jean-michel.gonzalez@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- ean Michel Gonzalez
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- Antoine Debourdeau
- 전화번호: 06.68.31.94.89
- 이메일: antoinedebourdeau@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Antoine Debourdeau
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Clinique mutualiste Beausoleil
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연락하다:
- Roman Combes
- 전화번호: 06.76.59.23.48
- 이메일: roman.combes@hotmail.fr
-
수석 연구원:
- Roman Combes
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- Chu de Nimes
-
연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
수석 연구원:
- Ludovic CAILLO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이완불능증에 대한 식도 POEM 적응증이 있는 환자
- Eckardt 점수 > 3인 모든 유형의 이완불능증 환자
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- PPI에 금기 사항이 있는 환자
- 종격동 및 식도 신생물 환자
- Heller myotomy 수술 이력이 있는 환자
- 모든 유형의 역류 방지 밸브 수술이 필요한 환자
- 피험자는 이전 연구에서 결정된 배제 기간에 있습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 환자가 임신, 분만 또는 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 단백질 펌프 억제제 요법
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란소프라졸 30mg 1일 1회
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간섭 없음: 필요에 따라 단백질 펌프 억제제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 병리학적 위산 역류의 존재
기간: 6개월
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Lyon 2018 기준에 따르면: Los Angeles 분류에 따른 식도염 등급 C 또는 D 및/또는 24시간 식도 pH 측정에서 >6% 산 노출
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 병리학적 위산 역류의 존재
기간: 12월
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Lyon 2018 기준에 따르면: Los Angeles 분류에 따른 식도염 등급 C 또는 D 및/또는 24시간 식도 pH 측정에서 >6% 산 노출
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12월
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그룹 간 환자 삶의 질
기간: 6주차
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WHOQOL-BREF 설문지
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6주차
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그룹 간 환자 삶의 질
기간: 6개월
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WHOQOL-BREF 설문지
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6개월
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그룹 간 환자 삶의 질
기간: 12월
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WHOQOL-BREF 설문지
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12월
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그룹 간 환자 건강 관련 삶의 질
기간: 6주차
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 척도(GERD-HRQL)
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6주차
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그룹 간 환자 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 척도(GERD-HRQL)
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6개월
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그룹 간 환자 건강 관련 삶의 질
기간: 12월
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위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 척도(GERD-HRQL)
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12월
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그룹 간 소비되는 PPI의 양
기간: 3개월
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PPI 로그북에 기록된 대로 소비된 Lansoprazole 상자 수
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3개월
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그룹 간 소비되는 PPI의 양
기간: 6개월
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PPI 로그북에 기록된 대로 소비된 Lansoprazole 상자 수
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6개월
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그룹 간 소비되는 PPI의 양
기간: 12월
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PPI 로그북에 기록된 대로 소비된 Lansoprazole 상자 수
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12월
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그룹 간 치료 내성
기간: 12월
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1등급(사소함)에서 5등급(사망)의 척도를 사용하여 환자 면담 중 의사가 기록한 이상반응의 발생
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12월
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그룹 간 이완불능증 증상
기간: 6주차
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Eckardt 점수 >3(0(증상 없음)-12(최대 증상) 범위의 점수)으로 측정됨
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6주차
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그룹 간 이완불능증 증상
기간: 6개월
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Eckardt 점수 >3(0(증상 없음)-12(최대 증상) 범위의 점수)으로 측정됨
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6개월
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그룹 간 이완불능증 증상
기간: 12월
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Eckardt 점수 >3(0(증상 없음)-12(최대 증상) 범위의 점수)으로 측정됨
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12월
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그룹 간 열병 증상
기간: 6개월
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로마 IV 기준에 따라 분류: 위산 역류, 식도 과민증, 기능성 열증, 정상
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6개월
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그룹 간 열병 증상
기간: 12월
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로마 IV 기준에 따라 분류: 위산 역류, 식도 과민증, 기능성 열증, 정상
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antoine Debourdeau, Chu de Nimes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도이완불능증에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨