Klinická studie HPV terapeutické DNA vakcíny (NWRD08) u pacientů s cervikálním HPV16 a/nebo HPV18 pozitivním

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;
2. ženy, které mají sex;
3. HPV16 a/nebo 18 DNA a E6E7 mRNA byly pozitivní;
4. pacientky s vysoce skvamózními intraepiteliálními lézemi děložního čípku potvrzenými histologicky a cytologií nebo přetrvávající cervikální PV16 a/nebo 18 infekcí po dobu delší než 12 měsíců;
5. Vzorky/řezy cervikální tkáně by měly být poskytnuty 4 týdny před první léčbou HISL;
6. Elektrokardiogram (EKG) je normální;
7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 1 týdne před první dávkou a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období užívání studovaného léku a do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. U mužů by to měla být chirurgická sterilizace nebo souhlas s účinnou antikoncepcí během období užívání studovaného léku a do 6 měsíců po posledním podání zkoumaného léku;
8. Plně porozuměli studii a dobrovolně podepsali ICF, byli schopni dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit veškerá ošetření, vyšetření a návštěvy požadované protokolem studie.

Kritéria vyloučení:

1. jakýkoli histopatologicky potvrzený adenokarcinom in situ (AIS), vulvální, vaginální nebo anální intraepiteliální nádory vysokého stupně nebo invazivní rakoviny;
2. Pacienti s neuspokojivým kolposkopem;
3. Pacienti, kteří byli spokojeni s kolposkopií, ale nebyli spokojeni s ECC (pacienti, kteří byli pozitivní na HPV18 nebo měli abnormální adenocyty na cervikální cytologii, ale byli spokojeni s kolposkopií, by měli podstoupit vyšetření ECC);
4. Pozitivní HPV typ 31 nebo 33 nebo 45 nebo 52 nebo 58;
5. absolvovali cervikální fyzikální terapii;
6. těhotná, kojit nebo zvažovat otěhotnění během období studie;
7. předchozí léčebné nebo preventivní očkování proti HPV v anamnéze;
8. Během 2 týdnů obdržel jakoukoli nezkoumanou injekci inaktivované vakcíny;
9. Obdrželi jakoukoli nezkoumanou živou vakcínu do 4 týdnů;
10. Akutní nebo chronické krvácení nebo koagulopatie;
11. Pro intramuskulární injekci lze použít méně než dvě místa;
12. přijatá chemoterapie, molekulárně cílená terapie, biologická imunoterapie nebo čínské patentované léky na cervikální léze během 30 dnů před nebo během screeningu;
13. účastnil se jiných klinických studií do 30 dnů před screeningem nebo byl ve sledovaném období jiných klinických studií;
14. Kontinuální (déle než 1 týden) léčba glukokortikoidy (dávka ekvivalentní prednisonu > 10 mg/den), kromě hormonální substituční terapie a endotracheálního podávání;
15. Imunitní deficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako je revmatoidní onemocnění kloubů, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.);
16. s nekontrolovanou těžkou infekcí;
17. Pacienti s anamnézou infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo nosiči syfilis;
18. Pacienti se závažnou dysfunkcí jiných orgánů nebo kardiopulmonálním onemocněním, včetně infarktu myokardu, mrtvice, městnavého srdečního selhání, závažného onemocnění plic, metabolických onemocnění, abnormalit hojení ran, vředů nebo zlomenin;
19. Epilepsie doprovázená léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika);
20. Předchozí nebo současné maligní novotvary;
21. Těžké alergie v anamnéze nebo alergické onemocnění v anamnéze nebo alergická konstituce nebo závažná alergie na kontrastní jód, splňující kterékoli z těchto kritérií;
22. vážné duševní poruchy;
23. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
24. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test z krve, nebo pacientka ve fertilním věku a její manžel/ka, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci v době klinické studie a do 6 měsíců po jejím ukončení. léčba;
25. Pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro tuto klinickou studii.