Étude clinique du vaccin à ADN thérapeutique contre le VPH (NWRD08) chez des patientes atteintes du col de l'utérus HPV16 et/ou HPV18 positif

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans ;
2. les femmes qui ont des relations sexuelles ;
3. L'ADN HPV16 et/ou 18 et l'ARNm E6E7 étaient positifs ;
4. Patientes présentant des lésions intra-épithéliales fortement squameuses du col de l'utérus confirmées par histologie et cytologie, ou une infection cervicale persistante à PV16 et/ou 18 depuis plus de 12 mois ;
5. Les échantillons/coupes de tissus cervicaux doivent être fournis 4 semaines avant le premier traitement de HISL ;
6. L'électrocardiogramme (ECG) est normal ;
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant la première dose et avoir accepté d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'utilisation du médicament à l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Pour les hommes, il doit s'agir d'une stérilisation chirurgicale ou d'un consentement à une contraception efficace pendant la période d'utilisation du médicament à l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
8. Avoir parfaitement compris l'étude et volontairement signé l'ICF, être capable de bien communiquer avec l'investigateur et effectuer tous les traitements, examens et visites requis par le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. tout adénocarcinome in situ (AIS) confirmé par histopathologie, tumeurs intraépithéliales vulvaires, vaginales ou anales de haut grade ou cancers invasifs ;
2. Patients avec un colposcope insatisfaisant ;
3. Les patientes satisfaites de la colposcopie mais non satisfaites de la CPE (les patientes positives pour le VPH18 ou présentant des adénocytes anormaux à la cytologie cervicale mais satisfaites de la colposcopie doivent subir un examen de la CPE) ;
4. HPV positif de type 31 ou 33 ou 45 ou 52 ou 58 ;
5. Avoir reçu une thérapie physique cervicale ;
6. enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude ;
7. antécédents de vaccination thérapeutique ou préventive contre le VPH ;
8. A reçu une injection de vaccin inactivé non expérimental dans les 2 semaines ;
9. A reçu un vaccin vivant non expérimental dans les 4 semaines ;
10. Hémorragie aiguë ou chronique ou coagulopathie ;
11. Moins de deux sites peuvent être utilisés pour l'injection intramusculaire ;
12. A reçu une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée, une immunothérapie biologique ou des médicaments brevetés chinois pour les lésions cervicales dans les 30 jours avant ou pendant le dépistage ;
13. participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage, ou était dans la période d'observation d'autres essais cliniques ;
14. Corticothérapie continue (plus d'une semaine) (dose équivalente à la prednisone > 10 mg/jour), sauf hormonothérapie substitutive et administration endotrachéale ;
15. Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune (telle que maladie articulaire rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, etc.);
16. avec une infection grave non contrôlée;
17. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou porteurs de la syphilis ;
18. Patients présentant un dysfonctionnement grave d'autres organes ou une maladie cardio-pulmonaire, y compris un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire grave, des maladies métaboliques, des anomalies de la cicatrisation des plaies, des ulcères ou des fractures ;
19. Épilepsie accompagnée de médicaments (tels que des stéroïdes ou des médicaments antiépileptiques);
20. Tumeurs malignes antérieures ou présentes ;
21. Un antécédent d'allergies sévères, ou un antécédent de maladies allergiques, ou une constitution allergique, ou une allergie sévère au contraste d'iode, répondant à l'un de ces critères ;
22. troubles mentaux graves;
23. Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool;
24. Une femme enceinte ou allaitante, ou une femme en âge de procréer qui a un test sanguin de grossesse positif, ou une patiente en âge de procréer et son conjoint qui ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude clinique et dans les 6 mois après la fin de traitement;
25. Patients jugés inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur.