HPV-terapeuttisen DNA-rokotteen (NWRD08) kliininen tutkimus potilailla, joilla on kohdunkaulan HPV16- ja/tai HPV18-positiivinen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
2. naiset, jotka harrastavat seksiä;
3. HPV16 ja/tai 18 DNA ja E6E7 mRNA olivat positiivisia;
4. Potilaat, joilla on histologisesti ja sytologisesti vahvistettuja kohdunkaulan erittäin levyepiteelisiä vaurioita tai jatkuva kohdunkaulan PV16- ja/tai 18-infektio yli 12 kuukauden ajan;
5. Kohdunkaulan kudosnäytteet/leikkeet tulee toimittaa 4 viikkoa ennen ensimmäistä HISL-hoitoa;
6. Elektrokardiogrammi (EKG) on normaali;
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuslääkkeen käyttöjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Miehillä sen tulisi olla kirurginen sterilointi tai suostumus tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuslääkkeen käyttöjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta;
8. Ovat ymmärtäneet tutkimuksen täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti ICF:n, pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät hoidot, tutkimukset ja käynnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. mikä tahansa histopatologisesti vahvistettu adenokarsinooma in situ (AIS), korkea-asteiset ulkosynnyttimet, emättimen tai peräaukon intraepiteliaaliset kasvaimet tai invasiiviset syövät;
2. Potilaat, joiden kolposkooppi ei ole tyydyttävä;
3. Potilaat, jotka olivat tyytyväisiä kolposkopiaan, mutta eivät olleet tyytyväisiä ECC:hen (potilaat, joilla oli HPV18-positiivinen tai joilla oli poikkeavia adenosyyttejä kohdunkaulan sytologiassa, mutta jotka olivat tyytyväisiä kolposkopiaan, tulee suorittaa ECC-tutkimus);
4. positiivinen HPV-tyyppi 31 tai 33 tai 45 tai 52 tai 58;
5. ovat saaneet kohdunkaulan fysioterapiaa;
6. raskaana, imettävät tai harkitset raskautta tutkimusjakson aikana;
7. aiempi terapeuttinen tai ehkäisevä HPV-rokotus;
8. Sai ei-tutkittavana inaktivoidun rokoteinjektion 2 viikon sisällä;
9. saanut minkä tahansa ei-tutkittavan elävän rokotteen 4 viikon sisällä;
10. Akuutti tai krooninen verenvuoto tai koagulopatia;
11. Lihaksensisäiseen injektioon voidaan käyttää vähemmän kuin kahta kohtaa;
12. Saatu kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa, biologista immunoterapiaa tai kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä kohdunkaulan leesioihin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana;
13. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai ollut muiden kliinisten tutkimusten tarkkailujaksolla;
14. Jatkuva (yli 1 viikko) glukokortikoidihoito (annos vastaa prednisonia > 10 mg/vrk), lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa ja endotrakeaalista antoa;
15. Aiemmin immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.);
16. hallitsematon vakava infektio;
17. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kupan kantajat;
18. Potilaat, joilla on vakava muiden elinten toimintahäiriö tai sydän-keuhkosairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosairaus, aineenvaihduntasairaudet, haavan paranemishäiriöt, haavaumat tai murtumat;
19. Epilepsia, johon liittyy lääkkeitä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä);
20. Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet;
21. sinulla on ollut vakavia allergioita tai allergisia sairauksia, tai allerginen rakenne tai vakava jodivarjoaineallergia, joka täyttää jonkin näistä kriteereistä;
22. vakavat mielenterveyshäiriöt;
23. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
24. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka veriraskaustesti on positiivinen, tai hedelmällisessä iässä oleva potilas ja hänen puolisonsa, joka ei ole halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. hoito;
25. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen.